6月27日,，國家食藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公告(2016年第4期,，總第12期),，公告指出，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用防護服,、無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計),、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個品種的產品進行了質量監(jiān)督抽驗,。其中有三個品種的部分產品被檢出不合格,，涉及19家企業(yè)。

被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品,，涉及3家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種,。

其中，河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產的2批次醫(yī)用一次性防護服,，外觀,、過濾效率不符合標準規(guī)定;崇陽穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司生產的1批次醫(yī)用一次性防護服，外觀,、斷裂強力不符合標準規(guī)定,。

另外，無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業(yè)1臺產品,。豪展醫(yī)療科技(吳江)有限公司生產的1臺BPM系列電子血壓計,，不帶燈按鈕的顏色不符合標準規(guī)定。

被抽驗項目為標識標簽,、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品,，涉及16家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種20批。 其中東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司生產的2臺數(shù)字式電子血壓計,，型號分別為DXW-2,、DXB-2均被檢出這樣不達標的情況。(具體抽檢情況請點擊下載附件2)

對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品,，國家食品藥品監(jiān)管總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》,，對相關企業(yè)進行調查處理。

相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品,、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估,，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息,。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,，未組織召回的應責令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產,、進口,、經(jīng)營,、使用的緊急控制措施。

最后,，國家食藥監(jiān)總局責令相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因,，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年7月30日前向社會公布,。