6月27日,，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2016年第4期，總第12期),，公告指出,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì)),、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),。其中有三個(gè)品種的部分產(chǎn)品被檢出不合格，涉及19家企業(yè),。

被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種。

其中,，河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用一次性防護(hù)服,，外觀、過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;崇陽穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服,，外觀,、斷裂強(qiáng)力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

另外,，無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品,。豪展醫(yī)療科技(吳江)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)BPM系列電子血壓計(jì)，不帶燈按鈕的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽,、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種20批,。 其中東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)數(shù)字式電子血壓計(jì),，型號(hào)分別為DXW-2、DXB-2均被檢出這樣不達(dá)標(biāo)的情況,。(具體抽檢情況請(qǐng)點(diǎn)擊下載附件2)

對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》,，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理,。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開召回信息,。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,，可以采取暫停生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng),、使用的緊急控制措施,。

最后，國(guó)家食藥監(jiān)總局責(zé)令相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因,，制定整改措施并按期整改到位,，有關(guān)處置情況于2016年7月30日前向社會(huì)公布。