心臟支架、派特ct,、高性能彩超……這些高技術(shù)醫(yī)療器械設(shè)備,，集中了醫(yī)療領(lǐng)域最新的科技進(jìn)展，為人民的健康保健提供著有力支撐,。但我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵部件缺乏核心技術(shù),、設(shè)備依賴進(jìn)口，一直是困擾發(fā)展的“長痛”,。
　　2014年,，習(xí)近平總書記在上海考察醫(yī)療器械企業(yè)時(shí)曾講到,，醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的必備手段,，現(xiàn)在一些高端醫(yī)療設(shè)備基層買不起、老百姓用不起,，要加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程,，降低成本，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展,。他還鼓勵(lì)醫(yī)療器械領(lǐng)域“事業(yè)大有可為”,。
　　令人驚喜的是，經(jīng)過各方面主體共同努力,，“十二五”期間國產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全面“突圍”——?jiǎng)?chuàng)新成果呈“井噴式”密集涌現(xiàn),，mri、ct,、平板探測器,、電刺激器等高端產(chǎn)品取得了一系列自主原創(chuàng)的重要突破，高技術(shù)和高端產(chǎn)品供給能力大幅提升,，部分產(chǎn)品已在高端領(lǐng)域占有一席之地,，國產(chǎn)品牌的認(rèn)可度大幅提高，呈現(xiàn)出“創(chuàng)新能力從弱到強(qiáng),，重大產(chǎn)品從無到有,，關(guān)鍵技術(shù)從低端到高端，應(yīng)用環(huán)境從不佳到好轉(zhuǎn)”的大發(fā)展格局,。
　　國產(chǎn)化顯現(xiàn)“井噴式”局面
　　醫(yī)療器械行業(yè),，涉及醫(yī)藥,、機(jī)械、電子等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域,，其核心技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料,、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、血液學(xué),、生命科學(xué)等,，是多學(xué)科交叉、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),，既是全球各大企業(yè)競相爭奪的焦點(diǎn),，也是衡量一個(gè)國家綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》提出,，到2020年健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬億元以上,，其中醫(yī)療器械占約1萬億元。
　　更為重要的是,，醫(yī)療器械應(yīng)用的特殊性決定了這一領(lǐng)域的發(fā)展不僅是產(chǎn)業(yè)問題,，還是民生問題，直接關(guān)系到老百姓看病難,、看病貴的狀況能在多大程度上得到解決,。
　　自上世紀(jì)90年代ct進(jìn)入我國以來，我國的大型醫(yī)療器械就以進(jìn)口為主,，被業(yè)界稱為“gps”的ge,、飛利浦、西門子等跨國公司,，長期壟斷著中國醫(yī)療器械市場,，從高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院到縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),，國產(chǎn)品牌鮮有應(yīng)用,，大中型、中高端醫(yī)療裝備,、高價(jià)值醫(yī)療材料,、高端植介入體，更是全部依賴進(jìn)口,。由于費(fèi)用高昂,，不少醫(yī)院選擇購置二手設(shè)備,，1998年全國ct機(jī)總裝機(jī)量約3800臺(tái),，其中二手ct約占48%。
　　進(jìn)口比例居高不下,，加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),，也造成了醫(yī)療費(fèi)用不合理增長,，而這一切的“病根”源于國產(chǎn)醫(yī)療裝備缺乏核心技術(shù)和品牌競爭力。在經(jīng)濟(jì)全球化競爭和我國醫(yī)改深入進(jìn)行的雙重背景和壓力下,，國產(chǎn)醫(yī)療器械打響了以“國產(chǎn)化”為目標(biāo)的突圍攻堅(jiān)戰(zhàn),。
　　經(jīng)過近20年的努力，尤其是“十二五”以來,，隨著一系列利好政策的出臺(tái),，一大批醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)勢(shì)崛起，開始進(jìn)入國內(nèi)中高端市場,，從而帶動(dòng)著整個(gè)行業(yè)逐步向中高端的價(jià)值鏈上游邁進(jìn),，眾多產(chǎn)品線實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。
　　醫(yī)療器械重點(diǎn)科技專項(xiàng)確定的“十二五”戰(zhàn)略目標(biāo)已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn),。x線機(jī),、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術(shù)升級(jí),，mri,、彩超、ct,、派特ct等高端產(chǎn)品成功實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化,，國產(chǎn)化醫(yī)療器械平均購置成本比進(jìn)口品牌便宜30%以上，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的裝備配置和服務(wù)升級(jí)提供了重要支撐,，為我國的醫(yī)療改革順利推進(jìn)提供了有力保障,。
　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于gdp的平均增速,，2001年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模為170億元人民幣,，到2015年突破3000億元，15年間市場規(guī)模暴增超過15倍,，年均復(fù)合增速為23%,。
　　政策暖風(fēng)帶來發(fā)展的春天
　　國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來發(fā)展的春天，離不開政策的暖風(fēng),。按照“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和需求拉動(dòng)相結(jié)合”的思路,，決策層首先從國家層面謀劃國產(chǎn)化的“路線圖”。
　　“十二五”期間,，科技部制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃（2011-2015）》,，圍繞“基礎(chǔ)升級(jí)、高端突破,、前沿創(chuàng)新”三大方向,，投入國撥經(jīng)費(fèi)12億元，用于產(chǎn)品研發(fā)?？萍疾可鐣?huì)發(fā)展司司長吳遠(yuǎn)彬介紹,，受此帶動(dòng)，醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動(dòng)力,、創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng),，“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”率先突破。
　　“國家支持的項(xiàng)目指向非常明確,，那就是以拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證為目的,，令人振奮的是，國撥資金所支持的項(xiàng)目基本都實(shí)現(xiàn)了目標(biāo),?！比缈萍疾可鐣?huì)發(fā)展司生物技術(shù)與醫(yī)藥處處長張兆豐所說，醫(yī)療器械注冊(cè)證是行業(yè)的市場準(zhǔn)入“通行證”,，只有拿到此證產(chǎn)品才能上市銷售,，而這也是產(chǎn)品被市場接受的標(biāo)志。承接資金的企業(yè)研發(fā)效率非常高,，中央財(cái)政的支持起到了很好的引導(dǎo)作用,，帶動(dòng)了大量社會(huì)資本的投入。
　　《中國制造2025》戰(zhàn)略出臺(tái),，也將高性能醫(yī)療器械列入推動(dòng)突破發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域,。
　　要破解高端醫(yī)療器械產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口的問題，還要消除對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“不相信,、不認(rèn)可”和“不愿買,、不愿用”的屏障。
　　“即使性能相差無幾,，價(jià)格差別明顯,，用戶寧可花大價(jià)錢使用進(jìn)口高端品牌，也不愿使用國產(chǎn)品牌,，主要是怕承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),。”針對(duì)國內(nèi)企業(yè)所說的這種冷遇,，2015年國家衛(wèi)計(jì)委啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作,，公布了首批95個(gè)優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備名單，臺(tái)式彩色多普勒超聲波診斷儀,、數(shù)字化x光機(jī)和全自動(dòng)生化分析儀等具有市場占有率和競爭力,、符合基層需要的適宜設(shè)備入選，公立醫(yī)院率先開啟了推廣使用國產(chǎn)設(shè)備的大門,。
　　讓基層買得起,、老百姓用得起,，基層成為國產(chǎn)化推進(jìn)的重點(diǎn)?！盎鶎硬淮淼投耸袌?，越是基層,，對(duì)儀器設(shè)備的數(shù)字化,、智能化、網(wǎng)絡(luò)化的要求越高,?！睆堈棕S這樣介紹。隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的示范應(yīng)用和普及推廣,，至今已在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)示范應(yīng)用了10萬余臺(tái)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,、價(jià)值3.8億元的創(chuàng)新醫(yī)療器械配置到了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，服務(wù)覆蓋人群達(dá)到9600萬,，使1161萬人直接受益,，帶動(dòng)產(chǎn)值201億元，有力促進(jìn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用普及和國產(chǎn)品的市場培育,。
　　支持的同時(shí),，監(jiān)管力度也在加強(qiáng)，形成培育產(chǎn)業(yè)的合力,。嚴(yán)格的管控,，對(duì)這些企業(yè)來說并非“緊箍咒”。一旦產(chǎn)品一路過關(guān)進(jìn)入市場,，質(zhì)量遭市場質(zhì)疑的可能性就小很多,，不少企業(yè)從中受益。
　　經(jīng)過規(guī)制,，全行業(yè)小,、散、亂的局面得到改觀,，開啟整合升級(jí)新階段,，進(jìn)入良性發(fā)展軌道。
　　去長痛替代進(jìn)口開花結(jié)果
　　良好的政策,、環(huán)境催生出一批領(lǐng)先的創(chuàng)新成果——我國首臺(tái)自主研發(fā)的醫(yī)用重離子加速器成功出束,，達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)，結(jié)束了我國針對(duì)腫瘤的重離子放射治療依賴國外技術(shù)設(shè)備的歷史,，也標(biāo)志著我國實(shí)現(xiàn)了世界最大型醫(yī)療器械的國產(chǎn)化,；非晶硅平板x線探測器成套技術(shù)成功突破，意味著我國已在數(shù)字化x線機(jī)領(lǐng)域形成完整產(chǎn)業(yè)鏈,，實(shí)現(xiàn)從組裝到核心技術(shù)的重點(diǎn)跨越,，使我國x線機(jī)裝機(jī)成本降低一半；64排ct成功上市，達(dá)到亞毫米級(jí)分辨力,，國產(chǎn)ct邁入高端行列,；自主研制的腦起搏器成功上市，使我國在有源植入式神經(jīng)調(diào)控器械領(lǐng)域走到國際前沿……
　　技術(shù)不斷突破的同時(shí),，一些領(lǐng)軍企業(yè)迅速發(fā)展,，積極布局國際市場競爭，一批創(chuàng)新企業(yè)迅速成長,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群正在快速崛起——
　　第一個(gè)造出國產(chǎn)ct的“東軟醫(yī)療”,，如今在大型醫(yī)療器械領(lǐng)域開枝散葉，已有了從ct,、mr到pet/ct的八大系列產(chǎn)品,，覆蓋放射影像、常規(guī)檢查,、放療與核醫(yī)學(xué)三大領(lǐng)域的全面醫(yī)療解決方案,；“深圳邁瑞”的心電圖機(jī)和監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品，目前已經(jīng)進(jìn)入國內(nèi)11萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu),、95%以上的三甲醫(yī)院,；“新華醫(yī)療”研制的制氧機(jī)、霧化器,、血壓計(jì),、聽診器、超輕微氧氣閥的市場占有率達(dá)到國內(nèi)第一,，其中制氧機(jī)產(chǎn)品更是達(dá)到了全球銷量第一,；“微創(chuàng)醫(yī)療”已具備與美敦力、波士頓科學(xué)等國外一流公司抗衡的能力,，使冠脈支架產(chǎn)品基本完成了國產(chǎn)化,，國產(chǎn)比例已達(dá)到八成以上，“中國本土從事心臟介入治療產(chǎn)品生產(chǎn)的專才已達(dá)世界級(jí),，標(biāo)準(zhǔn)與其他發(fā)達(dá)國家無異,。”這一領(lǐng)域的國外頂尖企業(yè)負(fù)責(zé)人這樣評(píng)價(jià),。
　　科技部有關(guān)負(fù)責(zé)人和相關(guān)專家對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械快速發(fā)展的原因分析認(rèn)為,，這樣的局面是多重因素共同作用的結(jié)果——
　　經(jīng)過多年的技術(shù)積累，我國的科研投入也進(jìn)入了開花結(jié)果的周期,，使攻克一些核心技術(shù)成為可能,，這是“科研紅利”對(duì)技術(shù)的保障；我國人口基數(shù)大,，臨床應(yīng)用廣泛,，儀器設(shè)備應(yīng)用的數(shù)據(jù)龐大,，為產(chǎn)品應(yīng)用熟化提供了足夠的市場保障；醫(yī)療器械水平的高低和整體工業(yè)水平密切相關(guān),，“中國制造”經(jīng)過多年的積累,，已經(jīng)具備很強(qiáng)的工業(yè)實(shí)現(xiàn)能力，具備了工藝保障,；過去的幾年,，是海外人才歸國創(chuàng)業(yè)最活躍、最集中的一段時(shí)間,，加上國內(nèi)大量的人才儲(chǔ)備,，形成了強(qiáng)大的人才保障,；雖然是資本密集型領(lǐng)域,，但需求空間確定，經(jīng)過政策適當(dāng)引導(dǎo),，資本進(jìn)入的積極性很高,，為企業(yè)發(fā)展提供了充裕的資金保障。
　　一系列的保障,，加上企業(yè)“擼起袖子加油干”,，一場“翻身仗”首戰(zhàn)告捷。
　　如果說“十二五”解決的是進(jìn)口替代,，那么“十三五”目標(biāo)的關(guān)鍵詞則是“前沿,、關(guān)鍵、自主,、引領(lǐng)”——引領(lǐng)國際前沿技術(shù),、加快顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，突破10-20項(xiàng)尖端前沿關(guān)鍵技術(shù),，形成專利池300項(xiàng)以上,，帶動(dòng)新一代診療裝備發(fā)展；主流高端產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化,，提高產(chǎn)品競爭力,，研發(fā)40-50項(xiàng)原創(chuàng)性新產(chǎn)品，帶動(dòng)微無創(chuàng)治療,、人工智能診斷,、智慧醫(yī)療等新技術(shù)發(fā)展；重點(diǎn)培育8-10家具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán),、80-100家具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè),；鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療集團(tuán)開展海外技術(shù)整合，布局全球未來醫(yī)療器械前沿領(lǐng)域,。