近日《當(dāng)代臨床試驗(yàn)》（ContempClin Trials. 2017, 60:51）雜志發(fā)表了 CESAC-AF 研究設(shè)計(jì)，此項(xiàng)研究旨在評(píng)估對(duì)于卒中低危的心房顫動(dòng)（房顫）患者,，氯吡格雷預(yù)防卒中是否非劣效于阿司匹林,，降低消化道事件如消化性潰瘍是否優(yōu)效于阿司匹林,。
房顫是最常見(jiàn)的心律失常類型，估計(jì)患病率約為 1.5%～2.0%?1,。房顫增加血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn),，與非房顫相關(guān)卒中相比，房顫相關(guān)卒中死亡率更高,，殘疾更嚴(yán)重,，住院時(shí)間更長(zhǎng)，患者肢體功能更差?2,。房顫患者的推薦治療藥物取決于其 CHA2DS2-VASc 評(píng)分,，對(duì)于中至重度卒中風(fēng)險(xiǎn)的房顫患者（如 CHA2DS2-VASc 評(píng)分＞ 2），應(yīng)選擇華法林或新型口服抗凝藥如立伐沙班和阿哌沙班以預(yù)防卒中,。對(duì)于卒中低風(fēng)險(xiǎn)患者（如 CHA2DS2-VASc 評(píng)分 = 1）,，抗血栓治療可能并非必要，臨床醫(yī)生可能還是考慮應(yīng)用新型抗血小板藥物或阿司匹林,。阿司匹林可能因通過(guò)花生四烯酸通路抑制非選擇性環(huán)氧合酶,，造成黏膜損傷最終引起消化性潰瘍,，而其替代選擇氯吡格雷理論上沒(méi)有此風(fēng)險(xiǎn)。故研究者設(shè)計(jì)了多中心,、對(duì)照的 CESAC-AF 研究,，旨在比較對(duì)于卒中低風(fēng)險(xiǎn)患者阿司匹林與氯吡格雷治療的有效性和安全性。
研究根據(jù)既往文獻(xiàn)進(jìn)行樣本量估計(jì), 計(jì)劃納入 1560 例低卒中風(fēng)險(xiǎn)房顫患者,，主要研究流程如圖,，根據(jù)初始食管、胃及十二指腸內(nèi)鏡（EGD）結(jié)果隨機(jī)分為 4 個(gè)不同的治療組,，兩個(gè)單藥抗血小板治療組分別接受阿司匹林 100 mg/d 或氯吡格雷 75 mg/d 治療 1 年,，兩個(gè)聯(lián)合治療組分別接受單藥抗血小板聯(lián)合質(zhì)子泵抑制劑泮托拉唑 40 mg/d 治療?；颊咴陔S訪 1 年時(shí)接受 EGD,。
在入組后 1 年時(shí)進(jìn)行臨床隨訪。主要療效終點(diǎn)是比較阿司匹林和氯吡格雷治療組的年卒中比例,。主要安全性終點(diǎn)是比較藥物性胃腸道出血,、顱內(nèi)出血及上消化道疾病患病率（包括基于入組 1 年時(shí) EGD 提示的消化道潰瘍）。
圖為 主要研究流程
*患者數(shù) ?
#MACCE：卒中,、心梗,、嚴(yán)重的消化道或其他部位出血
對(duì)于 CHA2DS2-VASc 評(píng)分 = 1 的非瓣膜性房顫患者，無(wú)抗栓治療,、口服抗凝藥或阿司匹林治療均是可接受的?3,。眾所周知，阿司匹林通過(guò)抑制非選擇性環(huán)氧合酶損傷黏膜導(dǎo)致消化道潰瘍,，氯吡格雷則無(wú)此種藥理作用?4-5,。因此, 對(duì)于有消化不良或胃腸黏膜損傷風(fēng)險(xiǎn)的患者，氯吡格雷可能被認(rèn)為示阿司匹林的替代選擇?6-8,。由于以上原因, 氯吡格雷的全球使用率穩(wěn)步增加,，但目前還沒(méi)有隨機(jī)前瞻性實(shí)驗(yàn)比較阿司匹林和氯吡格雷的消化道安全性。在 CESAC-AF 研究中,，研究者將比較低危卒中房顫緩和接受單藥抗血小板治療的臨床預(yù)后,，并比較兩種藥物的療效（卒中預(yù)防）和安全性（包括顱內(nèi)和/或胃腸道的任何嚴(yán)重出血和其他重大出血，以及消化道內(nèi)鏡顯示的潰瘍）,。
相關(guān)文獻(xiàn)
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