在剛結(jié)束的歐洲心臟病學會年會（ESC）大會中，備受矚目的 TROPICAL-ACS 研究?1?結(jié)果發(fā)布,，同時在線發(fā)表于柳葉刀雜志,。
圖為 TROPICAL-ACS 研究的第一作者 Dirk SIBBING 教授?
這是一項研究者發(fā)起的隨機、開放,、多中心研究?1?,，目的為評估 ACS 患者 PCI 術(shù)后抗血小板轉(zhuǎn)換治療的有效性和安全性，共有來自德國,、波蘭,、匈牙利和奧地利等 33 個歐洲臨床研究中心參與。研究結(jié)果顯示: ACS 患者 PCI 術(shù)后應(yīng)用血小板功能檢測 (PFT) 指導(dǎo)的由普拉格雷轉(zhuǎn)換為氯吡格雷的雙聯(lián)抗血小板 (DAPT) 治療方案,，臨床凈獲益不劣于普拉格雷持續(xù)應(yīng)用 12 個月,，且不增加缺血性事件發(fā)生。?
研究背景
2012 ESC STEMI 指南推薦 ACS 患者 PCI 術(shù)后應(yīng)用 12 個月普拉格雷或替格瑞洛（IB）2??,。但隨著治療時程延長,，缺血和出血并發(fā)癥的風險模型有所改變。TRITON TIMI-38 研究?3?顯示：ACS 急性期階段,，普拉格雷組的主要出血事件發(fā)生率和氯吡格雷組相近（0.74% vs 0.61%,，P = 0.35）；但是慢性期階段,，隨著時間的延長,，普拉格雷組的主要出血事件發(fā)生率顯著高于氯吡格雷組（1.71% vs 1.23%，P = 0.036）,。因此需要選擇與疾病發(fā)展階段相適應(yīng)的抗血小板藥物,。ACS 患者早期從強效抗血小板藥物普拉格雷轉(zhuǎn)換至氯吡格雷可能是有益的，但是迄今為止尚缺乏有力的循證醫(yī)學依據(jù),。
研究簡介
TROPICAL-ACS 研究共納入 2610 例成功接受 PCI 且擬術(shù)后應(yīng)用雙聯(lián)抗血小板治療 12 個月的生物標志物陽性的 ACS 患者,，隨機分為對照組和藥物轉(zhuǎn)換治療組。對照組患者出院后應(yīng)用普拉格雷 14 天 (10 mg 或 5 mg/天),，隨后進行血小板功能檢測 (PFT) 評估,，無論血小板反應(yīng)性如何,，均繼續(xù)使用普拉格雷 11.5 個月。藥物轉(zhuǎn)換治療組出院后 7 天內(nèi)應(yīng)用普拉格雷 (10 mg 或 5 mg/天),，8 至 14 天應(yīng)用氯吡格雷 (75 mg/天),，隨后進行 PFT 評估: 如 PFT 提示血小板高反應(yīng)性，則停用氯吡格雷改為普拉格雷應(yīng)用 11.5 個月; 如 PFT 提示血小板抑制充分 (無血小板高反應(yīng)),，則繼續(xù)應(yīng)用氯吡格雷 11.5 個月,。
主要復(fù)合終點 (非劣效性設(shè)計，評估臨床凈獲益) 包括:12 個月內(nèi)的心血管相關(guān)死亡,、心肌梗死,、卒中和 BARC 2 級及以上的出血事件。次要研究終點包括:12 個月內(nèi)的 BARC 2 級及以上出血事件 (重要的次要研究終點),、其他原因死亡,、支架內(nèi)血栓形成 (ARC 標準)、與主要研究終點相關(guān)的缺血性事件,，緊急血運重建術(shù),。?
主要研究結(jié)果?
非劣效性檢驗中，對照組 (普拉格雷持續(xù)治療) 的主要終點事件發(fā)生率顯著高于藥物轉(zhuǎn)換 (普拉格雷轉(zhuǎn)為氯吡格雷) 治療組 (9.0% vs 7.3%,，HR 0.81,，P = 0.0004)。?
1 年隨訪結(jié)果的非劣效性檢驗顯示,，藥物轉(zhuǎn)換治療組的缺血性事件發(fā)生率顯著低于對照組（2.5% vs 3.2%,，P = 0.0115）。
主要研究終點的亞組分析顯示,，在 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者中轉(zhuǎn)換治療方案組更具優(yōu)勢,。
總結(jié)
TROPICAL-ACS 研究是繼 TOPIC 研究之后在 P2Y?12?抑制劑轉(zhuǎn)換治療領(lǐng)域的一項隨機多中心研究，首次探討了 PFT 指導(dǎo)下 P2Y?12?抑制劑轉(zhuǎn)換方案對各類 ACS 患者臨床結(jié)局的影響,，為 ACS 患者 PCI 術(shù)后早期（出院后 7 天）P2Y?12?抑制劑轉(zhuǎn)換治療策略提供了重要依據(jù),。TROPICAL-ACS 研究結(jié)果提示， ACS 患者 PCI 術(shù)后早期應(yīng)用 PFT 指導(dǎo)的 DAPT 轉(zhuǎn)換治療方案的臨床凈獲益不劣于普拉格雷持續(xù)治療,，且未增加缺血性事件發(fā)生率,，而 STEMI 患者從中獲益更明顯。
研究者 Dirk Sibbing 教授認為：ACS 患者 PCI 術(shù)后使用更適應(yīng)疾病發(fā)展階段,、個體化的抗血小板藥物轉(zhuǎn)換治療是可行且安全的,，PFT 指導(dǎo)下的 DAPT 藥物轉(zhuǎn)換治療可作為 DAPT 的治療策略。
相關(guān)文獻
1.Sibbing D,et al. www.thelancet.com Published Online. August 27,2017.
2.Steg PG, ?et al. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619.
3.Antman EM, et al. J Am Coll Cardiol 2008; 51: 2028–33.
