醫(yī)藥網(wǎng)1月17日訊 近期,，國家藥監(jiān)局除了發(fā)布2019年新年致辭外，還發(fā)生了三件事：
一是1月2日舉行了迎新年升旗儀式,，領(lǐng)導(dǎo)班子成員帶領(lǐng)全體機(jī)關(guān)干部和直屬單位干部職工代表近300人參加了活動(dòng),。
二是1月4日召開座談會(huì)，聽取有關(guān)全國人大代表,、全國政協(xié)委員,、專家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會(huì)代表意見建議，共商藥品監(jiān)管大計(jì),。
三是1月10-11日,，全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開，落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議部署,，總結(jié)2018年工作,，部署2019年任務(wù)。
無疑,，國家藥監(jiān)局在通過上述一系列動(dòng)作,，向外界表明強(qiáng)監(jiān)管的工作態(tài)度，明確接下來的工作重心和監(jiān)管方向,。
監(jiān)管方向已定
從國家藥監(jiān)局的要求來看,，& 最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管,、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問責(zé)& 貫穿于藥品監(jiān)管全過程，也為2019年藥監(jiān)工作指明了方向,。
國家藥監(jiān)局黨組書記李利表示,，2019年是新中國成立70周年，藥品安全與人民群眾生命健康息息相關(guān)，做好藥品監(jiān)管工作意義重大,。
國家藥監(jiān)局要堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo),，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管,，落實(shí)各方藥品安全責(zé)任,，牢牢守住藥品安全底線；深化審評(píng)審批制度改革,，優(yōu)化政務(wù)服務(wù),，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線,。要夯實(shí)三個(gè)支撐,，完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系,，加強(qiáng)監(jiān)管保障能力建設(shè),。
國家藥監(jiān)局要堅(jiān)定不移抓改革、保安全,、提質(zhì)量,、強(qiáng)基礎(chǔ)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,，完善監(jiān)管體制機(jī)制,，深化安全責(zé)任落實(shí)，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化,、法治化、國際化,、現(xiàn)代化水平,，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康。
創(chuàng)新監(jiān)管方式
在全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上,，國家藥監(jiān)局局長焦紅部署了2019年六項(xiàng)重點(diǎn)工作：
一是完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系,，落實(shí)& 四個(gè)最嚴(yán)& 要求。積極推動(dòng)法律法規(guī)制修訂和實(shí)施,，加快標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),。
二是深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。加快新藥上市,，全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,，完善化妝品注冊(cè)備案管理,。
三是推進(jìn)完善疫苗監(jiān)管體系,，堅(jiān)決守住安全底線。嚴(yán)格落實(shí)疫苗監(jiān)管事權(quán),，加強(qiáng)監(jiān)督檢查,，加大疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)檢查力度，實(shí)行案件掛牌督辦,。
四是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念,，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作,，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,。
五是推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平,。
六是大力推進(jìn)智慧監(jiān)管,，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。
這意味著,，接下來的藥品監(jiān)管工作將越來越創(chuàng)新,，以更高的要求切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)健康發(fā)展作出新貢獻(xiàn),，全力開創(chuàng)藥品監(jiān)管工作新局面,。
事實(shí)上，對(duì)于監(jiān)管的創(chuàng)新,，相關(guān)部門與企業(yè)已在藥品質(zhì)量檔案上有所實(shí)踐,。比如正在全國推進(jìn)的001平臺(tái)& 首營電子資料交換平臺(tái)& ,，就利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息化手段,，建立起安全、快速,、便捷的首營資料電子化交換模式,，不僅全程留痕可追溯，數(shù)據(jù)永久保存,，而且提供監(jiān)管端口,，有利于監(jiān)管部門快速、高效,、精準(zhǔn)地實(shí)現(xiàn)全過程的動(dòng)態(tài)追蹤,。
截至目前，該平臺(tái)已獲江西,、福建,、山西、新疆,、內(nèi)蒙古,、寧夏、甘肅、吉林,、山東,、四川、重慶,、廣東,、安徽、海南,、河南,、浙江、江蘇,、陜西,、湖北、云南,、黑龍江,、遼寧、天津,、湖南等?。ㄊ校┧幈O(jiān)局發(fā)文批復(fù)同意，創(chuàng)新監(jiān)管方式,，支持醫(yī)藥企業(yè)使用,。
