醫(yī)藥網(wǎng)2月13日訊 國務(wù)院新年后首次開會，要求進一步落實抗癌藥降價,，將更多抗癌藥納入醫(yī)保,。
▍國務(wù)院常務(wù)會議，就藥品提3點要求
國務(wù)院總理2月11日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議,，聽取2018年全國兩會建議提案辦理工作匯報,，部署加強癌癥早診早治和用藥保障的措施，決定對罕見病藥品給予增值稅優(yōu)惠,。
會議指出,，加強癌癥、罕見病等重大疾病防治,，事關(guān)億萬群眾福祉,。
一要加快完善癌癥診療體系。堅持預(yù)防為主,，推進癌癥篩查和早診早治,，努力降低死亡率。強化科技攻關(guān),，支持腫瘤診療新技術(shù)臨床研究和應(yīng)用,。發(fā)展& 互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療& ，提高基層醫(yī)療機構(gòu)診療能力,。
二要加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批,，滿足患者急需。組織專家遴選臨床急需境外新藥,，完善進口政策,，促進境外新藥在境內(nèi)同步上市。暢通臨床急需抗癌藥的臨時進口渠道,。落實抗癌藥降價和癌癥患者醫(yī)療救助等措施,，修訂管理辦法，加快醫(yī)保藥品目錄調(diào)整頻率,，把更多救命救急的抗癌藥等藥品納入醫(yī)保,，緩解用藥難用藥貴。
三要保障2000多萬罕見病患者用藥,。從3月1日起,，對首批21個罕見病藥品和4個原料藥，參照抗癌藥對進口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡易辦法計征增值稅,。
▍加快境外新藥上市速度
2018年6月20日,，國務(wù)院常務(wù)會議確定，一是有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批,。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求,，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監(jiān)管部門分別在3個月,、6個月內(nèi)審結(jié),。
將進口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進口驗放條件,。
去年,，國家藥監(jiān)局曾組織專家，對近十年境外上市藥品進行了系統(tǒng)梳理,。近十年來,，在美國、歐盟,、日本上市的新藥有415個,，其中有277個已經(jīng)在中國上市和正在進入申報和臨床試驗階段,。其中76個已經(jīng)在中國上市,，201個目前正處在中國的臨床試驗和申報階段,。
焦紅局長表示,，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認不存在人種差異的,，申請人無須申報臨床試驗,，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市,，提前2年時間進入中國市場,。
▍進口抗癌藥零稅率
2018年全國兩會記者會明確提出& 抗癌藥品進口稅率力爭降到零稅率& ,。
2018年4月12日,，國務(wù)院常務(wù)會議決定5月1日起,，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零,，并鼓勵創(chuàng)新藥進口,。
2018年5月1日起，中國政府對抗癌藥實施了降稅政策,，具體包括：進口抗癌藥品關(guān)稅降至零,；部分進口抗癌藥減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅；企業(yè)可選擇按照簡易辦法依照3%繳納流通環(huán)節(jié)的增值稅,。
此前,，2018年12月，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會還曾發(fā)布通告，2019年起多種抗癌藥罕見病藥原料實行零關(guān)稅,?？拱┧幵侠鐘W沙利鉑、卡鉑,、奈達鉑,、順鉑等，罕見病藥原料例如青霉胺,、吡非尼酮等,，2019年暫定稅率均為0。
另外,，免疫制品,、人用疫苗、遺傳物質(zhì)和基因修飾生物體等醫(yī)療用品,，也實行零關(guān)稅,。
▍抗癌藥降價
國務(wù)院常務(wù)會議還要求要督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有更多獲得感,。
各?。▍^(qū)、市）對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項招標(biāo)采購,。對醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫(yī)保準(zhǔn)入談判,。
抗癌藥進醫(yī)保
在2018年4月28日的國新辦發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新曾表示,，對未納入醫(yī)保的抗癌藥實行醫(yī)保準(zhǔn)入談判擬于5月1日后即啟動,。
2018年8月17日，媒體消息,，從國家醫(yī)療保障局獲悉,，已確認共有12家企業(yè)的18個品種納入新一輪抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項談判范圍。
最終,，17個抗癌藥進醫(yī)保,，同時國家醫(yī)保部門要求在制定2019年總額控制指標(biāo)時，統(tǒng)籌考慮談判藥品合理使用等因素,，及時調(diào)整基金的支付額度,。
各地醫(yī)保、人社,、衛(wèi)健等部門要根據(jù)職責(zé)對談判藥品執(zhí)行情況提出具體的要求,，不得以費用總控、藥占比和醫(yī)療機構(gòu)基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應(yīng),。
專項集中采購
開展國家藥品集中采購試點,，實現(xiàn)藥價明顯降低。根據(jù)有關(guān)監(jiān)測，在去年抗癌藥降稅政策影響下,，共有14種抗癌藥（既包含進口藥,，又包含國產(chǎn)藥）的終端價格有所下降。
抗癌藥的專項集中采購幾乎已經(jīng)在各省市鋪開,。
1月2日,，西藏自治區(qū)藥品采購服務(wù)管理中心也發(fā)布通知，結(jié)合2018年抗癌藥品專項集中采購企業(yè)申報產(chǎn)品信息,，調(diào)整了499個藥品的中標(biāo)/掛網(wǎng)價,，其中不少抗癌藥在列。
1月2日,，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中采購服務(wù)中心發(fā)布《2018年內(nèi)蒙古自治區(qū)關(guān)于下調(diào)部分藥品采購價格（第四批）的通知》,。
通知表示，根據(jù)國家相關(guān)抗癌藥品政策,，結(jié)合企業(yè)訴求,，現(xiàn)將部分藥品的價格予以調(diào)整。
價格調(diào)整的藥品包括注射用培美曲塞二鈉,、紫杉醇注射液,、注射用硼替佐米、鹽酸表柔比星注射液等,，涉及上海麗珠,、南京正大天晴、浙江海正等藥企,。
此前,，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于執(zhí)行國產(chǎn)抗癌藥品降稅降價結(jié)果的通知》，更是不降價,，就撤網(wǎng),。
▍部分罕見病用藥減征增值稅
據(jù)南方周末消息，全世界已知的各種罕見疾病超過7000種,。2018年6月,，由國家衛(wèi)生健康委等五部門牽頭發(fā)布了第一份國家版& 罕見病目錄& ，121種罕見疾病位列其中,。
官方罕見病目錄遴選出的病種要滿足四方面條件：& 國際國內(nèi)有證據(jù)表明發(fā)病率或患病率較低,；對患者和家庭危害較大,；有明確診斷方法,；有治療或干預(yù)手段、經(jīng)濟可負擔(dān),，或尚無有效治療或干預(yù)手段,、但已納入國家科研專項。&
常務(wù)會議表示將 & 保障2000多萬罕見病患者用藥& ，可見,， 3月開始降稅的21個罕見病藥品和4個原料藥只是& 首批& ,。
會議指出,，加強癌癥、罕見病等重大疾病防治,，事關(guān)億萬群眾福祉,。
一要加快完善癌癥診療體系。堅持預(yù)防為主,，推進癌癥篩查和早診早治,，努力降低死亡率。強化科技攻關(guān),，支持腫瘤診療新技術(shù)臨床研究和應(yīng)用,。發(fā)展& 互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療& ，提高基層醫(yī)療機構(gòu)診療能力,。
二要加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批,，滿足患者急需。組織專家遴選臨床急需境外新藥,，完善進口政策,，促進境外新藥在境內(nèi)同步上市。暢通臨床急需抗癌藥的臨時進口渠道,。落實抗癌藥降價和癌癥患者醫(yī)療救助等措施,，修訂管理辦法，加快醫(yī)保藥品目錄調(diào)整頻率,，把更多救命救急的抗癌藥等藥品納入醫(yī)保,，緩解用藥難用藥貴。
三要保障2000多萬罕見病患者用藥,。從3月1日起,，對首批21個罕見病藥品和4個原料藥，參照抗癌藥對進口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡易辦法計征增值稅,。
▍加快境外新藥上市速度
2018年6月20日,，國務(wù)院常務(wù)會議確定，一是有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批,。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求,，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監(jiān)管部門分別在3個月,、6個月內(nèi)審結(jié),。
將進口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進口驗放條件,。
去年,，國家藥監(jiān)局曾組織專家，對近十年境外上市藥品進行了系統(tǒng)梳理,。近十年來,，在美國、歐盟,、日本上市的新藥有415個,，其中有277個已經(jīng)在中國上市和正在進入申報和臨床試驗階段,。其中76個已經(jīng)在中國上市,，201個目前正處在中國的臨床試驗和申報階段,。
焦紅局長表示,，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認不存在人種差異的,，申請人無須申報臨床試驗,，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市,，提前2年時間進入中國市場,。
▍進口抗癌藥零稅率
2018年全國兩會記者會明確提出& 抗癌藥品進口稅率力爭降到零稅率& ,。
2018年4月12日,，國務(wù)院常務(wù)會議決定5月1日起,，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零,，并鼓勵創(chuàng)新藥進口,。
2018年5月1日起，中國政府對抗癌藥實施了降稅政策,，具體包括：進口抗癌藥品關(guān)稅降至零,；部分進口抗癌藥減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅；企業(yè)可選擇按照簡易辦法依照3%繳納流通環(huán)節(jié)的增值稅,。
此前,，2018年12月，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會還曾發(fā)布通告，2019年起多種抗癌藥罕見病藥原料實行零關(guān)稅,?？拱┧幵侠鐘W沙利鉑、卡鉑,、奈達鉑,、順鉑等，罕見病藥原料例如青霉胺,、吡非尼酮等,，2019年暫定稅率均為0。
另外,，免疫制品,、人用疫苗、遺傳物質(zhì)和基因修飾生物體等醫(yī)療用品,，也實行零關(guān)稅,。
▍抗癌藥降價
國務(wù)院常務(wù)會議還要求要督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有更多獲得感,。
各?。▍^(qū)、市）對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項招標(biāo)采購,。對醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫(yī)保準(zhǔn)入談判,。
抗癌藥進醫(yī)保
在2018年4月28日的國新辦發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新曾表示,，對未納入醫(yī)保的抗癌藥實行醫(yī)保準(zhǔn)入談判擬于5月1日后即啟動,。
2018年8月17日，媒體消息,，從國家醫(yī)療保障局獲悉,，已確認共有12家企業(yè)的18個品種納入新一輪抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項談判范圍。
最終,，17個抗癌藥進醫(yī)保,，同時國家醫(yī)保部門要求在制定2019年總額控制指標(biāo)時，統(tǒng)籌考慮談判藥品合理使用等因素,，及時調(diào)整基金的支付額度,。
各地醫(yī)保、人社,、衛(wèi)健等部門要根據(jù)職責(zé)對談判藥品執(zhí)行情況提出具體的要求,，不得以費用總控、藥占比和醫(yī)療機構(gòu)基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應(yīng),。
專項集中采購
開展國家藥品集中采購試點,，實現(xiàn)藥價明顯降低。根據(jù)有關(guān)監(jiān)測，在去年抗癌藥降稅政策影響下,，共有14種抗癌藥（既包含進口藥,，又包含國產(chǎn)藥）的終端價格有所下降。
抗癌藥的專項集中采購幾乎已經(jīng)在各省市鋪開,。
1月2日,，西藏自治區(qū)藥品采購服務(wù)管理中心也發(fā)布通知，結(jié)合2018年抗癌藥品專項集中采購企業(yè)申報產(chǎn)品信息,，調(diào)整了499個藥品的中標(biāo)/掛網(wǎng)價,，其中不少抗癌藥在列。
1月2日,，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中采購服務(wù)中心發(fā)布《2018年內(nèi)蒙古自治區(qū)關(guān)于下調(diào)部分藥品采購價格（第四批）的通知》,。
通知表示，根據(jù)國家相關(guān)抗癌藥品政策,，結(jié)合企業(yè)訴求,，現(xiàn)將部分藥品的價格予以調(diào)整。
價格調(diào)整的藥品包括注射用培美曲塞二鈉,、紫杉醇注射液,、注射用硼替佐米、鹽酸表柔比星注射液等,，涉及上海麗珠,、南京正大天晴、浙江海正等藥企,。
此前,，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于執(zhí)行國產(chǎn)抗癌藥品降稅降價結(jié)果的通知》，更是不降價,，就撤網(wǎng),。
▍部分罕見病用藥減征增值稅
據(jù)南方周末消息，全世界已知的各種罕見疾病超過7000種,。2018年6月,，由國家衛(wèi)生健康委等五部門牽頭發(fā)布了第一份國家版& 罕見病目錄& ，121種罕見疾病位列其中,。
官方罕見病目錄遴選出的病種要滿足四方面條件：& 國際國內(nèi)有證據(jù)表明發(fā)病率或患病率較低,；對患者和家庭危害較大,；有明確診斷方法,；有治療或干預(yù)手段、經(jīng)濟可負擔(dān),，或尚無有效治療或干預(yù)手段,、但已納入國家科研專項。&
常務(wù)會議表示將 & 保障2000多萬罕見病患者用藥& ，可見,， 3月開始降稅的21個罕見病藥品和4個原料藥只是& 首批& ,。
