醫(yī)藥網(wǎng)2月2日訊 未過一致性評價,過百藥品被暫停掛網(wǎng),,還有大批藥企都危險,。
▍未過評,暫停采購
1月31日,,廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心發(fā)布《2019年廣西壯族自治區(qū)關(guān)于暫停部分未通過一致性評價藥品網(wǎng)上交易資格的通知(第二批)》(以下簡稱《通知》),。
根據(jù)2016年3月5日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(國辦發(fā)〔2016〕8號)》,,同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
據(jù)此,,擬于2019年3月15日起暫停以下未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品在廣西網(wǎng)上交易資格,。
請各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抓緊與通過一致性評價品種的企業(yè)議價,做好涉及暫停網(wǎng)上交易資格品種臨床用藥預判及采購銜接,。
▍多藥企難幸免
從第二批名單可以看出,,被暫停網(wǎng)上交易資格的藥品主要是阿莫西林膠囊和恩替卡韋分散片。
其中,,除生產(chǎn)恩替卡韋分散片的兩家藥企,,海南中和藥業(yè)、山東魯抗醫(yī)藥外,,其余涉及的幾十家藥企被暫停采購的均是阿莫西林膠囊,。
不少過一致性評價藥企達3家和3家以上的產(chǎn)品都是生產(chǎn)企業(yè)眾多、市場用量大的品種,。
拿阿莫西林膠囊來說,,據(jù)賽柏藍查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫,藥品批文達234條,,涉及一批知名藥企,,如康美、神威,、葵花,、廣藥白云山、華北制藥,、哈藥等,。恩替卡韋分散片的藥品批文也達到10家。
據(jù)賽柏藍統(tǒng)計,,截至目前,,共有瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散,、鹽酸二甲雙胍緩釋片等10個品規(guī)通過企業(yè)達到3家或3家以上,,這也意味著這些品規(guī)未過一致性評價的藥企將先行退出市場,。
(制圖:賽柏藍)
可以說,隨著多省落地過一致性評價藥企達三家,,不再采購未過一致性評價藥企品種的政策,,眾多藥企的相應(yīng)品規(guī)將被暫停采購。
相比于以往數(shù)次暫停采購的通知,,廣西此次的通知,,涉及的藥企最多。據(jù)賽柏藍統(tǒng)計,,目前已經(jīng)有5省,,對未過一致性評價的藥企產(chǎn)品說& 不& 。
▍5省已行動
江蘇
2018年11月22日,,江蘇省公共資源交易中心發(fā)布通知,,9家藥企的9個品種因同品種藥品過一致性評價達3家,而被暫停采購,。
江西
2018年8月11日、8月17日,、11月5日,,江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺先后發(fā)布通告,共8家藥企的9個藥品由于同品種藥品過一致性評價達3家,,未通過一致性評價,,被暫停采購 。
2019年1月25日,,江西省再發(fā)通知,,成都恒瑞制藥、正大天晴等15家藥企的鹽酸二甲雙胍緩釋片以及浙江亞太藥業(yè)股份有限公司和昆明貝克諾頓制藥有限公司的阿莫西林膠囊都因未過一致性評價而暫停掛網(wǎng),。
黑龍江
2018年10月18日,,黑龍江省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價企業(yè)藥品(第一批)網(wǎng)上交易資格的公告》,27個藥品被暫停采購資格,,涉及23家藥企,。
廣西
2018年11月15日,廣西藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布通知,,9個藥品被暫停采購,。
湖北
2018年10月26日,湖北省公立醫(yī)院藥品(耗材)供應(yīng)保障綜合管理網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整未通過一致性評價品種掛網(wǎng)信息的通知》,,5個未通過一致性評價品種被暫停掛網(wǎng),,涉及10家生產(chǎn)企業(yè)的14個藥品。
在國家組織藥品集中采購的刺激下,,2019年的一致性評價工作將進一步提速,,屆時,難以趕上& 班車& 的藥企將難免出局的命運。





