本報(bào)訊日前，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)下屬子公司江蘇制藥股份有限公司傳喜訊——該公司生產(chǎn)的馬來酸依那普利片(商品名：依蘇)成為同品種首個(gè)獲批的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種,。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)制度的意見》(國發(fā)【2015】44號(hào))和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))的規(guī)定，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)5mg和10mg規(guī)格馬來酸依那普利片符合質(zhì)量和療效一致性要求,。
按照國家食品藥品管理總局發(fā)布的仿制藥與質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間表,，到2018年底289個(gè)基本用藥目錄品種要全部通過一致性評(píng)價(jià),，未通過的品種將退出市場(chǎng)。作為藥品審評(píng)審批制度改革的重點(diǎn)任務(wù)之一,，一致性評(píng)價(jià)不僅是我國仿制藥質(zhì)量與療效的一次歷史性補(bǔ)課,，也是全行業(yè)固本強(qiáng)基，由制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的必由之路,。
業(yè)界認(rèn)為,，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企來說是大浪淘沙的過程，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存,，需要投入大量技術(shù),、資金和時(shí)間，攻堅(jiān)克難,，也是真正比拼核心競(jìng)爭(zhēng)力的時(shí)候,。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在國家化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策引領(lǐng)下，迅速成立仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作組,，負(fù)責(zé)集團(tuán)內(nèi)所有子公司在產(chǎn)品種的一致性研究,，并在組織、標(biāo)準(zhǔn),、資金,、時(shí)間、任務(wù),、檢查等六個(gè)方面落實(shí)工作,，確保一致性評(píng)價(jià)穩(wěn)步推進(jìn)。集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司生產(chǎn)的馬來酸依那普利片(商品名：依蘇)成為同品種首個(gè)獲批的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種,，也是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)首個(gè)申報(bào)成功的一致性評(píng)價(jià)品種,。
揚(yáng)子江藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，馬來酸依那普利片這個(gè)品種之所以能領(lǐng)跑一致性評(píng)價(jià)申報(bào),，源于揚(yáng)子江沒有等待觀望,，早著手、早準(zhǔn)備,，將一致性評(píng)價(jià)看作是產(chǎn)品質(zhì)量自我提升的有效手段,。集團(tuán)目前開展一致性評(píng)價(jià)的品種已經(jīng)從口服固體制劑推廣到注射劑。在推進(jìn)過程中,，參比制劑,、臨床資源等約束評(píng)價(jià)進(jìn)展的核心問題都已經(jīng)逐步解決，接下來將快馬加鞭,，迎接藥品一致性評(píng)價(jià)驗(yàn)收的“大考”,。
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