記者近日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉,，西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司(股票代碼：002826)全資子公司四川維奧制藥有限公司產(chǎn)品蒙脫石散(3g)通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價,，這是國內(nèi)首批通過一致性評價的蒙脫石散產(chǎn)品,。
蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石,，最初由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā),，于1980年3月在法國上市,。蒙脫石散是一種高效的消化道黏膜保護劑,，能選擇地與粘液蛋白結(jié)合,，提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能,。還有吸附病原體和固定毒素作用，可防止病原體侵入黏膜和減少毒素對腸道刺激,，并有助于修復(fù)腸道的消化和吸收功能,，臨床上主要用于治療小兒腹瀉、輪狀病毒性腸炎,、口腔潰瘍等疾病,，也常與黃連素、雙歧桿菌等聯(lián)合用藥,。
米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,，蒙脫石在公立醫(yī)院市場銷售曾逐年增長趨勢，2017年終端銷售額接近四億元人民幣,，蒙脫石臨床以散劑為主,，從規(guī)格來看以3g為主，法國益普生為該品類的領(lǐng)導(dǎo)品牌,，四川維奧制藥的銷售額名列前茅,。米內(nèi)網(wǎng)中國城市零售藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，蒙脫石2017藥店終端銷售額接近五億元人民幣,，同比增長18.25%,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于公立醫(yī)院市場的成長趨勢。
“國家大力推進的仿制藥一致性評價工作,，對提升我國制藥行業(yè)的整體質(zhì)量水平意義重大,，且通過一致性評價的仿制藥質(zhì)量、療效跟原研藥一樣,，但價格低于原研藥,，將大大降低醫(yī)保和患者負(fù)擔(dān)。”此前,，一位醫(yī)藥行業(yè)的全國人大代表曾對媒體表示,，在藥品價格改革的背景下，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定的程序,、依據(jù),、方法是引導(dǎo)藥品價格合理形成的重要機制，利用通用名藥物的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),，結(jié)余部分歸醫(yī)療機構(gòu),，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)用通過一致性評價仿制藥替代原研藥，降低醫(yī)保費用,。
易明醫(yī)藥董事長高帆董介紹說,，易明醫(yī)藥積極響應(yīng)國家一致性評價政策，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求提高藥品質(zhì)量，于2016年6月正式啟動蒙脫石散的一致性評價工作,，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)完成國家藥監(jiān)局核查及檢驗,，于近日順利完成所有一致性評價流程，并在6月28日通過一致性評價,，成為國內(nèi)首批通過一致性評價的蒙脫石散產(chǎn)品,。
“一致性評價對于企業(yè)來說，必須花費時間和精力去做的品種,，一定是有產(chǎn)品力和市場競爭力的,，在企業(yè)長期的發(fā)展過程中，被寄予厚望,，從臨床醫(yī)生用藥來說,，能夠讓醫(yī)生在質(zhì)量參差不齊、價格五花八門的產(chǎn)品中,，做出清晰的判斷和理性的選擇,。”易明醫(yī)藥董事長高帆告訴記者,，蒙脫石散通過一致性評價,，有利于擴大產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力,，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響,，并為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。(作者：劉景峰)
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