醫(yī)藥網(wǎng)2月2日訊 有兩個(gè)品種首家過評(píng)，一個(gè)品種過評(píng)滿6家
▍又有一品種,，首家過評(píng)企業(yè)來(lái)了
2月1日,，華邦生命健康股份有限公司發(fā)布公告，其全資子公司重慶華邦制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱& 華邦制藥& ）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)鹽酸左西替利嗪片（迪皿）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,，該藥品通過國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),。
公告顯示，鹽酸左西替利嗪片規(guī)格為5mg,，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì),，是該品種、該品規(guī)首家過評(píng),。
資料顯示,，鹽酸左西替利嗪是選擇性組胺H1受體拮抗制劑，最新一代抗過敏藥,，唯一手性抗過敏藥,，用于季節(jié)性及常年性過敏疾病相關(guān)癥狀的緩解。
2001年該品種首次在德國(guó)上市,，隨后又在英國(guó)和法國(guó)上市,，2005年起，CFDA相繼批準(zhǔn)了九典制藥的鹽酸左西替利嗪原料藥,、膠囊和片劑上市,，也批準(zhǔn)了重慶華邦、浙江海力生,、江蘇恒瑞,、山東魯南貝特等鹽酸左西替利嗪制劑,。
據(jù)賽柏藍(lán)在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，共有30條有關(guān)& 鹽酸左西替利嗪& 的生產(chǎn)批文,。
7月19日,，湖南九典制藥的鹽酸左西替利嗪片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。當(dāng)時(shí),，華邦制藥的辦理狀態(tài)是& 在審評(píng)審批中& ,，與預(yù)期進(jìn)度一致，華邦制藥率先通過一致性評(píng)價(jià),。
據(jù)悉,，鹽酸左西替利嗪在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院的全身用抗組胺藥中排第5位,，份額占8.65%,，2017年前三季度銷售3316萬(wàn)元。
▍正大天晴,，奧美沙坦酯片首家過評(píng)
昨日（1月31日）,，據(jù)insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，南京正大天晴的高血壓藥物& 奧美沙坦酯片& 被收錄到《中國(guó)上市藥品目錄集》中,，其規(guī)格為20mg,，為首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
據(jù)了解,，奧美沙坦由日本第一三共株式會(huì)社于1991年研制成功,，2002年4月獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，商品名為Benicar,，2006年7月,，在國(guó)內(nèi)上市，商品名為傲坦,。
資料顯示,，奧美沙坦屬于降壓藥中的血管緊張素II拮抗劑（ARB），因?yàn)樵诮档褪鎻垑嚎傮w療效方面明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品,，其上市后獲得了極大成功,，已成為第一三共制藥的抗高血壓重磅產(chǎn)品。
2015年奧美沙坦的銷售額高達(dá)18.47億美元,，占到第一三共制藥公司總銷售額的25%,。
除了第一三共制藥外，目前國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)拿到奧美沙坦酯的生產(chǎn)批文,，據(jù)賽柏藍(lán)在官網(wǎng)查詢,，共有14條生產(chǎn)批文。
▍苯磺酸氨氯地平片,，第6家通過一致性評(píng)價(jià)
1月30日,，辰欣藥業(yè)發(fā)布公告,，其近日收到了國(guó)家藥監(jiān)局苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，其規(guī)格為5mg的苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià),，并同時(shí)申請(qǐng)變更處方,、生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),、內(nèi)包材,、包裝規(guī)格、原料藥產(chǎn)地等,。
公告顯示,，本品適用于高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛,、血管痙攣性心絞痛和經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病,。
據(jù)悉，辰欣藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片于2018年6月申報(bào)受理,，2019年1月CDE完成技術(shù)審評(píng)和技術(shù)審核,，并呈送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，1月29日收到藥品注冊(cè)批件,。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì),，除辰欣藥業(yè)外，目前已有華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司,、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司,、蘇州東瑞制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司和浙江京新藥業(yè)股份有限公司五家企業(yè)過評(píng),。因此,，辰欣藥業(yè)是第6家過評(píng)企業(yè)。
資料顯示,，苯磺酸氨氯地平片的原研廠家是輝瑞（商品名：絡(luò)活喜）,，最早于1989年在英國(guó)上市了片劑Istin。2017年絡(luò)活喜的全國(guó)銷售額為16.9億元人民幣,，苯磺酸氨氯地平片的主要市場(chǎng)份額仍然被輝瑞占據(jù),。
據(jù)經(jīng)七緯五報(bào)道，目前企業(yè)份額格局排名前五分別為：輝瑞,、華潤(rùn)賽科,、上海海尼藥業(yè)、昆明賽諾制藥和黑龍江澳利達(dá)奈德制藥,。
（圖片來(lái)源：經(jīng)七緯五）
截至目前,，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，已有179個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，涉及132品規(guī),，就苯磺酸氨氯地平片而言,，目前過評(píng)企業(yè)已達(dá)6家，其原研藥和仿制藥的價(jià)格差異不大,，原研的降價(jià)空間相對(duì)較小,，而國(guó)內(nèi)對(duì)過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的利好政策，或成為此類仿制藥品規(guī)市場(chǎng)放量的好契機(jī),。
公告顯示，鹽酸左西替利嗪片規(guī)格為5mg,，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì),，是該品種、該品規(guī)首家過評(píng),。
資料顯示,，鹽酸左西替利嗪是選擇性組胺H1受體拮抗制劑，最新一代抗過敏藥,，唯一手性抗過敏藥,，用于季節(jié)性及常年性過敏疾病相關(guān)癥狀的緩解。
2001年該品種首次在德國(guó)上市,，隨后又在英國(guó)和法國(guó)上市,，2005年起，CFDA相繼批準(zhǔn)了九典制藥的鹽酸左西替利嗪原料藥,、膠囊和片劑上市,，也批準(zhǔn)了重慶華邦、浙江海力生,、江蘇恒瑞,、山東魯南貝特等鹽酸左西替利嗪制劑,。
據(jù)賽柏藍(lán)在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，共有30條有關(guān)& 鹽酸左西替利嗪& 的生產(chǎn)批文,。
7月19日,，湖南九典制藥的鹽酸左西替利嗪片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。當(dāng)時(shí),，華邦制藥的辦理狀態(tài)是& 在審評(píng)審批中& ,，與預(yù)期進(jìn)度一致，華邦制藥率先通過一致性評(píng)價(jià),。
據(jù)悉,，鹽酸左西替利嗪在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院的全身用抗組胺藥中排第5位,，份額占8.65%,，2017年前三季度銷售3316萬(wàn)元。
▍正大天晴,，奧美沙坦酯片首家過評(píng)
昨日（1月31日）,，據(jù)insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，南京正大天晴的高血壓藥物& 奧美沙坦酯片& 被收錄到《中國(guó)上市藥品目錄集》中,，其規(guī)格為20mg,，為首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
據(jù)了解,，奧美沙坦由日本第一三共株式會(huì)社于1991年研制成功,，2002年4月獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，商品名為Benicar,，2006年7月,，在國(guó)內(nèi)上市，商品名為傲坦,。
資料顯示,，奧美沙坦屬于降壓藥中的血管緊張素II拮抗劑（ARB），因?yàn)樵诮档褪鎻垑嚎傮w療效方面明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品,，其上市后獲得了極大成功,，已成為第一三共制藥的抗高血壓重磅產(chǎn)品。
2015年奧美沙坦的銷售額高達(dá)18.47億美元,，占到第一三共制藥公司總銷售額的25%,。
除了第一三共制藥外，目前國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)拿到奧美沙坦酯的生產(chǎn)批文,，據(jù)賽柏藍(lán)在官網(wǎng)查詢,，共有14條生產(chǎn)批文。
▍苯磺酸氨氯地平片,，第6家通過一致性評(píng)價(jià)
1月30日,，辰欣藥業(yè)發(fā)布公告,，其近日收到了國(guó)家藥監(jiān)局苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，其規(guī)格為5mg的苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià),，并同時(shí)申請(qǐng)變更處方,、生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),、內(nèi)包材,、包裝規(guī)格、原料藥產(chǎn)地等,。
公告顯示,，本品適用于高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛,、血管痙攣性心絞痛和經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病,。
據(jù)悉，辰欣藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片于2018年6月申報(bào)受理,，2019年1月CDE完成技術(shù)審評(píng)和技術(shù)審核,，并呈送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，1月29日收到藥品注冊(cè)批件,。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì),，除辰欣藥業(yè)外，目前已有華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司,、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司,、蘇州東瑞制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司和浙江京新藥業(yè)股份有限公司五家企業(yè)過評(píng),。因此,，辰欣藥業(yè)是第6家過評(píng)企業(yè)。
資料顯示,，苯磺酸氨氯地平片的原研廠家是輝瑞（商品名：絡(luò)活喜）,，最早于1989年在英國(guó)上市了片劑Istin。2017年絡(luò)活喜的全國(guó)銷售額為16.9億元人民幣,，苯磺酸氨氯地平片的主要市場(chǎng)份額仍然被輝瑞占據(jù),。
據(jù)經(jīng)七緯五報(bào)道，目前企業(yè)份額格局排名前五分別為：輝瑞,、華潤(rùn)賽科,、上海海尼藥業(yè)、昆明賽諾制藥和黑龍江澳利達(dá)奈德制藥,。
（圖片來(lái)源：經(jīng)七緯五）
截至目前,，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，已有179個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，涉及132品規(guī),，就苯磺酸氨氯地平片而言,，目前過評(píng)企業(yè)已達(dá)6家，其原研藥和仿制藥的價(jià)格差異不大,，原研的降價(jià)空間相對(duì)較小,，而國(guó)內(nèi)對(duì)過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的利好政策，或成為此類仿制藥品規(guī)市場(chǎng)放量的好契機(jī),。
