醫(yī)藥網(wǎng)2月2日訊 有兩個品種首家過評，一個品種過評滿6家
▍又有一品種,，首家過評企業(yè)來了
2月1日,，華邦生命健康股份有限公司發(fā)布公告，其全資子公司重慶華邦制藥有限公司（以下簡稱& 華邦制藥& ）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的有關(guān)鹽酸左西替利嗪片（迪皿）的《藥品補充申請批件》,，該藥品通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,。
公告顯示，鹽酸左西替利嗪片規(guī)格為5mg,，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計,，是該品種、該品規(guī)首家過評,。
資料顯示,，鹽酸左西替利嗪是選擇性組胺H1受體拮抗制劑，最新一代抗過敏藥,，唯一手性抗過敏藥,，用于季節(jié)性及常年性過敏疾病相關(guān)癥狀的緩解。
2001年該品種首次在德國上市,，隨后又在英國和法國上市,，2005年起,，CFDA相繼批準了九典制藥的鹽酸左西替利嗪原料藥、膠囊和片劑上市,，也批準了重慶華邦,、浙江海力生、江蘇恒瑞,、山東魯南貝特等鹽酸左西替利嗪制劑,。
據(jù)賽柏藍在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，共有30條有關(guān)& 鹽酸左西替利嗪& 的生產(chǎn)批文,。
7月19日,，湖南九典制藥的鹽酸左西替利嗪片一致性評價獲CDE承辦。當時,，華邦制藥的辦理狀態(tài)是& 在審評審批中& ,，與預期進度一致，華邦制藥率先通過一致性評價,。
據(jù)悉,，鹽酸左西替利嗪在重點城市公立醫(yī)院的全身用抗組胺藥中排第5位，份額占8.65%,，2017年前三季度銷售3316萬元,。
▍正大天晴，奧美沙坦酯片首家過評
昨日（1月31日）,，據(jù)insight 數(shù)據(jù)庫顯示,，南京正大天晴的高血壓藥物& 奧美沙坦酯片& 被收錄到《中國上市藥品目錄集》中，其規(guī)格為20mg,，為首家通過一致性評價的企業(yè),。
據(jù)了解，奧美沙坦由日本第一三共株式會社于1991年研制成功,，2002年4月獲得美國FDA的批準,，商品名為Benicar，2006年7月,，在國內(nèi)上市,，商品名為傲坦。
資料顯示,，奧美沙坦屬于降壓藥中的血管緊張素II拮抗劑（ARB）,，因為在降低舒張壓總體療效方面明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品，其上市后獲得了極大成功,，已成為第一三共制藥的抗高血壓重磅產(chǎn)品,。
2015年奧美沙坦的銷售額高達18.47億美元，占到第一三共制藥公司總銷售額的25%。
除了第一三共制藥外,，目前國內(nèi)有多家企業(yè)拿到奧美沙坦酯的生產(chǎn)批文,，據(jù)賽柏藍在官網(wǎng)查詢，共有14條生產(chǎn)批文,。
▍苯磺酸氨氯地平片,，第6家通過一致性評價
1月30日，辰欣藥業(yè)發(fā)布公告,，其近日收到了國家藥監(jiān)局苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》,，其規(guī)格為5mg的苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價，并同時申請變更處方,、生產(chǎn)工藝,、注冊標準,、內(nèi)包材,、包裝規(guī)格、原料藥產(chǎn)地等,。
公告顯示,，本品適用于高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛,、血管痙攣性心絞痛和經(jīng)血管造影證實的冠心病,。
據(jù)悉，辰欣藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片于2018年6月申報受理,，2019年1月CDE完成技術(shù)審評和技術(shù)審核,，并呈送國家藥品監(jiān)督管理局審批，1月29日收到藥品注冊批件,。
據(jù)賽柏藍統(tǒng)計,，除辰欣藥業(yè)外，目前已有華潤賽科藥業(yè)有限責任公司,、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司,、蘇州東瑞制藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司和浙江京新藥業(yè)股份有限公司五家企業(yè)過評,。因此,，辰欣藥業(yè)是第6家過評企業(yè)。
資料顯示,，苯磺酸氨氯地平片的原研廠家是輝瑞（商品名：絡(luò)活喜）,，最早于1989年在英國上市了片劑Istin。2017年絡(luò)活喜的全國銷售額為16.9億元人民幣,，苯磺酸氨氯地平片的主要市場份額仍然被輝瑞占據(jù),。
據(jù)經(jīng)七緯五報道，目前企業(yè)份額格局排名前五分別為：輝瑞、華潤賽科,、上海海尼藥業(yè),、昆明賽諾制藥和黑龍江澳利達奈德制藥。
（圖片來源：經(jīng)七緯五）
截至目前,，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計,，已有179個產(chǎn)品通過一致性評價，涉及132品規(guī),，就苯磺酸氨氯地平片而言,，目前過評企業(yè)已達6家，其原研藥和仿制藥的價格差異不大,，原研的降價空間相對較小,，而國內(nèi)對過一致性評價仿制藥的利好政策，或成為此類仿制藥品規(guī)市場放量的好契機,。
公告顯示，鹽酸左西替利嗪片規(guī)格為5mg,，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計,，是該品種、該品規(guī)首家過評,。
資料顯示,，鹽酸左西替利嗪是選擇性組胺H1受體拮抗制劑，最新一代抗過敏藥,，唯一手性抗過敏藥,，用于季節(jié)性及常年性過敏疾病相關(guān)癥狀的緩解。
2001年該品種首次在德國上市,，隨后又在英國和法國上市,，2005年起,，CFDA相繼批準了九典制藥的鹽酸左西替利嗪原料藥、膠囊和片劑上市,，也批準了重慶華邦,、浙江海力生、江蘇恒瑞,、山東魯南貝特等鹽酸左西替利嗪制劑,。
據(jù)賽柏藍在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，共有30條有關(guān)& 鹽酸左西替利嗪& 的生產(chǎn)批文,。
7月19日,，湖南九典制藥的鹽酸左西替利嗪片一致性評價獲CDE承辦。當時,，華邦制藥的辦理狀態(tài)是& 在審評審批中& ,，與預期進度一致，華邦制藥率先通過一致性評價,。
據(jù)悉,，鹽酸左西替利嗪在重點城市公立醫(yī)院的全身用抗組胺藥中排第5位，份額占8.65%,，2017年前三季度銷售3316萬元,。
▍正大天晴，奧美沙坦酯片首家過評
昨日（1月31日）,，據(jù)insight 數(shù)據(jù)庫顯示,，南京正大天晴的高血壓藥物& 奧美沙坦酯片& 被收錄到《中國上市藥品目錄集》中，其規(guī)格為20mg,，為首家通過一致性評價的企業(yè),。
據(jù)了解，奧美沙坦由日本第一三共株式會社于1991年研制成功,，2002年4月獲得美國FDA的批準,，商品名為Benicar，2006年7月,，在國內(nèi)上市,，商品名為傲坦。
資料顯示,，奧美沙坦屬于降壓藥中的血管緊張素II拮抗劑（ARB）,，因為在降低舒張壓總體療效方面明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品，其上市后獲得了極大成功,，已成為第一三共制藥的抗高血壓重磅產(chǎn)品,。
2015年奧美沙坦的銷售額高達18.47億美元，占到第一三共制藥公司總銷售額的25%。
除了第一三共制藥外,，目前國內(nèi)有多家企業(yè)拿到奧美沙坦酯的生產(chǎn)批文,，據(jù)賽柏藍在官網(wǎng)查詢，共有14條生產(chǎn)批文,。
▍苯磺酸氨氯地平片,，第6家通過一致性評價
1月30日，辰欣藥業(yè)發(fā)布公告,，其近日收到了國家藥監(jiān)局苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》,，其規(guī)格為5mg的苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價，并同時申請變更處方,、生產(chǎn)工藝,、注冊標準,、內(nèi)包材,、包裝規(guī)格、原料藥產(chǎn)地等,。
公告顯示,，本品適用于高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛,、血管痙攣性心絞痛和經(jīng)血管造影證實的冠心病,。
據(jù)悉，辰欣藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片于2018年6月申報受理,，2019年1月CDE完成技術(shù)審評和技術(shù)審核,，并呈送國家藥品監(jiān)督管理局審批，1月29日收到藥品注冊批件,。
據(jù)賽柏藍統(tǒng)計,，除辰欣藥業(yè)外，目前已有華潤賽科藥業(yè)有限責任公司,、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司,、蘇州東瑞制藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司和浙江京新藥業(yè)股份有限公司五家企業(yè)過評,。因此,，辰欣藥業(yè)是第6家過評企業(yè)。
資料顯示,，苯磺酸氨氯地平片的原研廠家是輝瑞（商品名：絡(luò)活喜）,，最早于1989年在英國上市了片劑Istin。2017年絡(luò)活喜的全國銷售額為16.9億元人民幣,，苯磺酸氨氯地平片的主要市場份額仍然被輝瑞占據(jù),。
據(jù)經(jīng)七緯五報道，目前企業(yè)份額格局排名前五分別為：輝瑞、華潤賽科,、上海海尼藥業(yè),、昆明賽諾制藥和黑龍江澳利達奈德制藥。
（圖片來源：經(jīng)七緯五）
截至目前,，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計,，已有179個產(chǎn)品通過一致性評價，涉及132品規(guī),，就苯磺酸氨氯地平片而言,，目前過評企業(yè)已達6家，其原研藥和仿制藥的價格差異不大,，原研的降價空間相對較小,，而國內(nèi)對過一致性評價仿制藥的利好政策，或成為此類仿制藥品規(guī)市場放量的好契機,。
