日前,，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)剛剛獲得2016年度“醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”第一名，現(xiàn)其下屬子公司江蘇制藥股份有限公司又傳喜訊——該公司生產(chǎn)的馬來(lái)酸依那普利片（商品名：依蘇）成為目錄內(nèi)首個(gè)申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種,，在289個(gè)評(píng)價(jià)品種中拔得頭籌,。其體外溶出行為研究及生物等效性試驗(yàn)結(jié)果表明：5mg和10mg規(guī)格馬來(lái)酸依那普利片與原研制劑體外溶出行為基本相似，體內(nèi)空腹和餐后生物等效,，符合質(zhì)量和療效一致性要求,。
按照國(guó)家食品藥品管理總局發(fā)布的仿制藥與質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間表，到2018年底289個(gè)基本用藥目錄品種要全部通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，未通過(guò)的品種將退出市場(chǎng),。作為藥品審評(píng)審批制度改革的重點(diǎn)任務(wù)之一，一致性評(píng)價(jià)不僅是我國(guó)仿制藥質(zhì)量與療效的一次歷史性補(bǔ)課,，也是全行業(yè)固本強(qiáng)基,，由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的必由之路。
據(jù)了解,，我國(guó)2007年以前批準(zhǔn)的上市的仿制藥,，由于多種歷史原因與原研藥相比，在活性成分、劑型,、給藥途徑和治療作用方面存在一定差距,。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的提高，民眾對(duì)健康需求日益增長(zhǎng),，民眾急需質(zhì)量與療效與原研藥品一致且價(jià)廉物美的藥品,，實(shí)現(xiàn)臨床可替代，緩解“看病貴”的難題,。
業(yè)界認(rèn)為,，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企來(lái)說(shuō)是大浪淘沙的過(guò)程中，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存,，需要投入大量技術(shù),、資金和時(shí)間，攻堅(jiān)克難,，也是真正比拼核心競(jìng)爭(zhēng)力的時(shí)候,。作為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)高瞻遠(yuǎn)矚,，未雨綢繆,，在國(guó)家化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策引領(lǐng)下，迅速成立仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作組,，負(fù)責(zé)集團(tuán)內(nèi)所有子公司在產(chǎn)品種的一致性研究,，并在組織、標(biāo)準(zhǔn),、資金,、時(shí)間、任務(wù),、檢查等六個(gè)方面落實(shí)工作,，確保一致性評(píng)價(jià)穩(wěn)步推進(jìn)。目前揚(yáng)子江在開(kāi)展的一致性評(píng)價(jià)品種共計(jì)31個(gè),，相關(guān)工作正緊鑼密鼓地穩(wěn)步推進(jìn),，不少項(xiàng)目已取得階段性進(jìn)展,，其中揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司生產(chǎn)的馬來(lái)酸依那普利片（商品名：依蘇）成為目錄內(nèi)首個(gè)申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種,。
揚(yáng)子江藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，馬來(lái)酸依那普利片之所以能領(lǐng)跑一致性評(píng)價(jià)申報(bào),，源于揚(yáng)子江沒(méi)有等待觀望,，早著手、早準(zhǔn)備,、舍得投入,，將一致性評(píng)價(jià)看作是產(chǎn)品質(zhì)量自我提升的有效手段。目前開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種已經(jīng)從口服固體制劑推廣到注射劑。在推進(jìn)過(guò)程中,，參比制劑,、臨床資源等約束評(píng)價(jià)進(jìn)展的核心問(wèn)題都已經(jīng)逐步解決，接下來(lái)將快馬加鞭,，迎接藥品一致性評(píng)價(jià)驗(yàn)收的“大考”,。
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