醫(yī)藥網3月5日訊 2018年,，醫(yī)藥界經歷了激蕩沉浮：審評制度改革刺激藥企的研發(fā)動力,，帶量采購加速仿制藥洗牌進程,，醫(yī)保目錄動態(tài)更新令患者重燃希望，全國性輔助用藥目錄將要出臺又令大批藥企惴惴不安……2019年兩會進入倒計時,，今年醫(yī)藥界又將會有哪些新風向,？去年的困惑，今年能有解惑之法嗎？
看點一：審評審批制度改革受熱捧,，藥企建議完善溝通機制
背景：2015年CFDA以提升審評審批質量效率為重點,、全面部署藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，2017年10月《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》公布,，藥械審評審批制度改革進程進一步提速,。
甘李藥業(yè)政策研究總監(jiān)李花蕊：藥品審評審批效率大幅提高，產品上市周期縮短,，企業(yè)獲益良多,。藥物臨床試驗數據真實性、規(guī)范性,、完整性顯著提升,，創(chuàng)新藥加速審批上市，鼓勵更多企業(yè)走上自主研發(fā)創(chuàng)新之路,，此外,，我國發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，審評制度與國際接軌步伐加快,。& 我們期盼國家能進一步借鑒國際經驗,，進一步完善申辦方和藥品審評機構的溝通機制，建立公平,、公正,、公開、透明的互動交流平臺,，進一步提升藥品審評效率,。&
上海逸思醫(yī)療科技董事長聶紅林：在鼓勵創(chuàng)新政策的引導下，企業(yè)不斷進行技術創(chuàng)新和轉型升級,，實現(xiàn)高質量發(fā)展,。& 國家藥品監(jiān)管部門、上海市藥品監(jiān)管部門在政策醞釀和起草階段曾到企業(yè)進行調研,，我們企業(yè)切實體會到政策出臺背后,，監(jiān)管部門深入務實的工作作風。同時,，我也期盼監(jiān)管部門在督促企業(yè)落實質量主體責任基礎上,，簡化審評審批程序，加大對違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度,，鼓勵企業(yè)自主強化合規(guī)運營和質量保證能力,。&
看點二：藥品價格牽動人心，帶量采購大刀砍價后如何走下去
背景：2018年底& 4+7& 帶量采購順利開展,，11地試點的落地有利于進一步探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制,，測算不同地區(qū)醫(yī)保聯(lián)動下的財政壓力,，判斷政策實施的可行性?？偨Y經驗,，形成可以復制推廣的改革模式。同時,，上述11地也將率先享受到談判的成果,，涉及藥品價格顯著下調。目前多個試點落地時間表已確定,。
非試點地區(qū)有意加入：2019年2月28日,，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網發(fā)布通知，明確鼓勵其他非試點市參與試點工作,。
國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫：這次改革的目的就是堅持問題導向,，著力解決招采領域的一些突出問題，通過改革機制的轉換擠出水分,，有效實現(xiàn)藥品降價。通過量價掛鉤,，完善招采機制,，解決招采領域一些不規(guī)范的行為，消除招采領域的體制障礙,，凈化行業(yè)生態(tài),。引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥、優(yōu)化用藥的結構,，提升用藥的診療水平,，促進公立醫(yī)療機構改革。探索完善藥品的招采機制和以市場為主導的藥品價格形成機制,。
第十三屆全國人大代表,、重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院設備處副處長張健：當前像多巴胺這種& 救命藥& ,，醫(yī)院進價比賣價高出不少,，出現(xiàn)價格倒掛現(xiàn)象，而這可能導致低價常態(tài)用藥退市,，助推價格更貴的替代藥品變得搶手,，最終增加患者負擔。& 在走訪中我聽取了各方意見建議,，今年兩會上也將關注這一問題,，呼吁對價格明顯倒掛藥品予以重點監(jiān)管，進一步理順藥品價格體系,，充分發(fā)揮市場配置資源的作用,，努力使每一位老百姓看得上病、看得起病、看得好病,。&
看點三：醫(yī)保目錄動態(tài)調整,，市民盼罕見病藥進醫(yī)保
背景：國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理司司長熊先軍在今年2月19日的國務院政策吹風會上表示，2019年我國將開展新一輪醫(yī)保藥品目錄調整工作,，將更多救命救急的好藥納入醫(yī)保,，通過準入談判、以量換價,，降低抗癌藥價格,。同時，研究完善《基本醫(yī)療保險用藥范圍管理辦法》,，對藥品準入基本條件,、專家評審程序以及談判程序作出明確規(guī)定，并在管理辦法中明確建立藥品動態(tài)調整機制,。這意味著,，我國醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制建設進入加速期，人民群眾有望收獲更多的幸福感,。
人民網& 我向政府工作報告獻一策& 2019網民建言征集活動正在進行：制定罕見病法案,、研發(fā)罕見病新藥等標題紛紛被網友刷屏。有網友表示,，我國罕見病患者在用藥方面缺乏相關的法律,、法規(guī)的保障導致患者用藥難，報銷難,，創(chuàng)新藥上市難等問題,，一些本可以保持健康狀態(tài)的患者最終病情惡化。尤其是未成年人在發(fā)育成長過程中需要預防治療持續(xù)的給藥以保證身體的健康狀態(tài),，保障用藥他們就可以和其他健康的孩子一樣茁壯成長,，上學，工作,，成為社會有用之人,。所以建議建立我國罕見病用藥的法律法規(guī)，從用藥,、醫(yī)保,、創(chuàng)新藥審批、特效藥等方面保障罕見病人的用藥,，確保罕見病患者的醫(yī)療診治得到切實的保障,。
國務院總理李克強：部署加強癌癥早診早治和用藥保障的措施，決定對罕見病藥品給予增值稅優(yōu)惠,。從3月1日起,，已對首批21個罕見病藥品和4個原料藥,，參照抗癌藥對進口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國內環(huán)節(jié)可選擇按3%簡易辦法計征增值稅,。
看點四：輔助用藥生死存亡,，業(yè)界、市民求官宣
背景：2018年12月,，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布文件,，強調要& 加強輔助用藥臨床應用管理，努力實現(xiàn)安全有效經濟的合理用藥目標& ,，并提出要& 制訂全國輔助用藥目錄以及省級和各醫(yī)療機構輔助用藥目錄& ,。2019年1月底，國務院辦公廳印發(fā)了《關于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》,，再次將& 合理用藥& 指標納入考核范圍內,。
《焦點訪談》：2月24日發(fā)布了專題報道& 輔助用藥：從濫用到規(guī)矩用& 之后，以& 輔助用藥& 治理為核心的合理用藥監(jiān)管或將從醫(yī)藥行業(yè)內的沉疴演變?yōu)槊癖姀V泛關注的社會問題,。
目前無論是患者,、醫(yī)生、還是藥企,，對輔助用藥的定義,、哪些產品屬于輔助用藥這些問題處于困惑的狀態(tài)，國家要出全國性的目錄,，也希望也能給社會各界解謎。
看點五：疫苗管理法立法提速,，重塑公眾對疫苗的信心
背景：2018年歲末,，疫苗管理法草案首次提請全國人大常委會審議，引起社會廣泛關注,。這也是我國首次對疫苗管理單獨立法,。面對萬千期盼，疫苗管理法立法提速,，以& 最嚴監(jiān)管& 舉措,，重塑公眾對疫苗的信心。2月25日,，在國家衛(wèi)健委召開的新聞發(fā)布會上,，疫苗安全、基層醫(yī)療等成為全國兩會代表委員發(fā)言中出現(xiàn)的高頻詞,。從長春長生到江蘇金湖,，去年發(fā)生的一系列問題疫苗事件引發(fā)公眾的極大關注，同時也引發(fā)對國產疫苗的安全性的質疑,。
全國政協(xié)委員,、中國疾控中心主任高福：從質量來看,，中國的疫苗是世界上最好的疫苗之一，不要對疫苗的免疫效果失去信心,，更不要對中國的疫苗失去信心,。他指出，無論是從中國還是從國際來看,，接種疫苗都是防控疾病的一種有效方式,。過去一年，相關部門已專門成立了免疫規(guī)劃工作組,，分門別類對近幾年的疫苗事件進行分析,。把控好疫苗這道關，關鍵在兩點,，一是提高科研水平,，第二是進行聯(lián)合管理。
全國政協(xié)委員,、中國醫(yī)院協(xié)會副會長方來英：公眾對疫苗的信心建立在對整體質量的評估上,，看疫苗質量關鍵要看整體，具體問題要具體分析,，把控好疫苗,，既包括嚴厲打擊犯罪分子，同時也要建立嚴格的問責制度,。他透露,，今年的提案中他將會建議建立疫苗管理可追蹤制度，并通過提高技術水平和監(jiān)管水平,，來為疫苗安全建言獻策,。
看點六：規(guī)范保健品市場行為，專項行動火熱進行中
背景：2018年12月25日,，權健事件引爆了公眾對保健品市場的擔憂,。2019年1月1日，天津市公安機關對權健自然醫(yī)學科技發(fā)展有限公司涉嫌組織,、領導傳銷活動罪和虛假廣告罪立案偵查,。截至1月7日，已對18名犯罪嫌疑人依法刑事拘留,，對另2名犯罪嫌疑人依法取保候審,，相關工作正在開展中。
13個部門：決定自2019年1月8日起,，在全國范圍內集中開展為期100天的聯(lián)合整治& 保健& 市場亂象百日行動,。
國家衛(wèi)生健康委副主任李斌：通過專項整治要進一步規(guī)范保健品市場的行為，國家衛(wèi)健委按照職能,，通過制定國家的標準,，對威脅群眾健康的食品安全相關的風險進行監(jiān)測和評估,。
看點七：培養(yǎng)醫(yī)養(yǎng)結合人才，助力推進養(yǎng)老服務
背景：中國已經進入了老齡化時代,，居家養(yǎng)老正成為目前國家層面大力推廣的政策之一,。醫(yī)改其中一項重要議題就是增強基層的醫(yī)療服務能力，而強基層的關鍵就在于人才,。
全國人大代表,、浙江省人民醫(yī)院院長葛明華：從2013年開始，葛明華與所屬的浙江省人民醫(yī)院一直在積極參與幫扶縣鄉(xiāng)級醫(yī)院建設,，以他所從事的甲狀腺腫瘤治療為例,，其所幫扶的浙江省縣級醫(yī)療機構在五年時間里手術量增加了11倍，大量疑難雜癥在基層得到解決,，使
2018年,，醫(yī)藥界經歷了激蕩沉浮：審評制度改革刺激藥企的研發(fā)動力,，帶量采購加速仿制藥洗牌進程,，醫(yī)保目錄動態(tài)更新令患者重燃希望，全國性輔助用藥目錄將要出臺又令大批藥企惴惴不安……2019年兩會進入倒計時,，今年醫(yī)藥界又將會有哪些新風向,？去年的困惑，今年能有解惑之法嗎,？
