國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見
(國辦發(fā)〔2018〕88號)
各省、自治區(qū),、直轄市人民政府,，國務院各部委、各直屬機構(gòu)：
國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎,，是醫(yī)療衛(wèi)生領域基本公共服務的重要內(nèi)容,。新一輪醫(yī)改以來，國家基本藥物制度的建立和實施,，對健全藥品供應保障體系,、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負擔發(fā)揮了重要作用,。同時,，也還存在不完全適應臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機制,、仿制品種與原研品種質(zhì)量療效存在差距,、保障供應機制不健全等問題。為貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的部署要求,，進一步完善國家基本藥物制度,，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)提出以下意見,。
一,、總體要求
全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,，堅持以人民健康為中心，強化基本藥物“突出基本,、防治必需,、保障供應、優(yōu)先使用,、保證質(zhì)量,、降低負擔”的功能定位，從基本藥物的遴選,、生產(chǎn),、流通、使用,、支付,、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動藥品供應保障體系建設,，著力保障藥品安全有效,、價格合理、供應充分,，緩解“看病貴”問題,。促進上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，助力分級診療制度建設,，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,。
二、動態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄
?。ㄒ唬┻m應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,。以滿足疾病防治基本用藥需求為導向，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點,，充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力,，堅持科學、公開,、公平,、公正的原則,，以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識為依據(jù),，中西藥并重,，遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，滿足常見病,、慢性病,、應急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求,。強化循證決策,，突出藥品臨床價值；規(guī)范劑型規(guī)格,，能口服不肌注,，能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。
?。ǘ┩晟颇夸浾{(diào)整管理機制,。優(yōu)化基本藥物目錄遴選調(diào)整程序，綜合藥品臨床應用實踐,、藥品標準變化,、藥品新上市情況等因素，對基本藥物目錄定期評估,、動態(tài)調(diào)整,，調(diào)整周期原則上不超過3年。對新審批上市,、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品,，可適時啟動調(diào)入程序。堅持調(diào)入和調(diào)出并重,，優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確,、成本效益比顯著的藥品品種；重點調(diào)出已退市的,，發(fā)生嚴重不良反應較多,、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品,。原則上各地不增補藥品,，少數(shù)民族地區(qū)可增補少量民族藥。
三,、切實保障生產(chǎn)供應
?。ㄈ┨岣哂行Ч┙o能力,。把實施基本藥物制度作為完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要內(nèi)容，鼓勵企業(yè)技術(shù)進步和技術(shù)改造,，推動優(yōu)勢企業(yè)建設與國際先進水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系,，增強基本藥物生產(chǎn)供應能力。開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查,，對于臨床必需,、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素造成市場供應易短缺的基本藥物,，可由政府搭建平臺,，通過市場撮合確定合理采購價格、定點生產(chǎn),、統(tǒng)一配送,、納入儲備等措施保證供應。
?。ㄋ模┩晟撇少徟渌蜋C制,。充分考慮藥品的特殊商品屬性，發(fā)揮政府和市場兩方面作用,，堅持集中采購方向,，落實藥品分類采購，引導形成合理價格,。做好上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接,，推進市（縣）域內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)集中帶量采購，推動降藥價,，規(guī)范基本藥物采購的品種,、劑型、規(guī)格,，滿足群眾需求,。鼓勵腫瘤等專科醫(yī)院開展跨區(qū)域聯(lián)合采購,。生產(chǎn)企業(yè)作為保障基本藥物供應配送的第一責任人,，應當切實履行合同，尤其要保障偏遠,、交通不便地區(qū)的藥品配送,。因企業(yè)原因造成用藥短缺，企業(yè)應當承擔違約責任,，并由相關部門和單位及時列入失信記錄,。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)應當按照協(xié)議約定及時向醫(yī)療機構(gòu)撥付醫(yī)保資金。醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格按照合同約定及時結(jié)算貨款,；對拖延貨款的,，要給予通報批評,，并責令限期整改。
?。ㄎ澹┘訌姸倘鳖A警應對,。建立健全全國短缺藥品監(jiān)測預警系統(tǒng)，加強藥品研發(fā),、生產(chǎn),、流通、使用等多源信息采集,，加快實現(xiàn)各級醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品信息網(wǎng)絡直報,，跟蹤監(jiān)測原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等情況,，綜合研判潛在短缺因素和趨勢,，盡早發(fā)現(xiàn)短缺風險，針對不同短缺原因分類應對,。對壟斷原料市場和推高藥價導致藥品短缺,，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為的，依法開展反壟斷調(diào)查,，加大懲處力度,。將軍隊所需短缺藥品納入國家短缺藥品應急保障體系，通過軍民融合的方式,，建立短缺急需藥品軍地協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，保障部隊急需短缺和應急作戰(zhàn)儲備藥材供應,。
四,、全面配備優(yōu)先使用
（六）加強配備使用管理,。堅持基本藥物主導地位,，強化醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用管理，以省為單位明確公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用比例,，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用量,。公立醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物,，保障臨床基本用藥需求,。藥品集中采購平臺和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)應對基本藥物進行標注，提示醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購,、醫(yī)生優(yōu)先使用,。將基本藥物使用情況作為處方點評的重點內(nèi)容，對無正當理由不首選基本藥物的予以通報,。對醫(yī)師,、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南,、處方集培訓力度，提高基本藥物合理使用和管理水平,。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用基本藥物,。
（七）建立優(yōu)先使用激勵機制,。醫(yī)療機構(gòu)科學設置臨床科室基本藥物使用指標,，并納入考核。將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤,。深化醫(yī)保支付方式改革,，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制,。通過制定藥品醫(yī)保支付標準等方式,，引導醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員合理診療、合理用藥,。
?。ò耍嵤┡R床使用監(jiān)測。依托現(xiàn)有資源建立健全國家,、省兩級藥品使用監(jiān)測平臺以及國家,、省、地市,、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡體系,，重點監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)基本藥物的配備品種、使用數(shù)量,、采購價格,、供應配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范,。開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價,，指導臨床安全合理用藥。加強部門間信息互聯(lián)互通,，對基本藥物從原料供應到生產(chǎn),、流通、使用,、價格,、報銷等實行全過程動態(tài)監(jiān)測。
五,、降低群眾藥費負擔
?。ň牛┲鸩教岣邔嶋H保障水平。完善醫(yī)保支付政策,，對于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品,，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時,，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或調(diào)整甲乙分類。對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病,、結(jié)核病,、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，加大政府投入,，降低群眾用藥負擔,。
（十）探索降低患者負擔的有效方式,。鼓勵地方將基本藥物制度與分級診療,、家庭醫(yī)生簽約服務、慢性病健康管理等有機結(jié)合,，在高血壓,、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性病管理中,，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物,，最大程度減少患者藥費支出，增強群眾獲得感,。
六,、提升質(zhì)量安全水平
（十一）強化質(zhì)量安全監(jiān)管,。對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢,，向社會及時公布抽檢結(jié)果。鼓勵企業(yè)開展藥品上市后再評價,。加強基本藥物不良反應監(jiān)測,，強化藥品安全預警和應急處置機制。加強對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,，督促企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)，保證質(zhì)量,。
?。ㄊ┩七M仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。對通過一致性評價的藥品品種,，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄,。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開展一致性評價,，未通過一致性評價的基本藥物品種,，逐步調(diào)出目錄。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價,、價格適宜的基本藥物,。
七,、強化組織保障
（十三）加強組織領導,。實施國家基本藥物制度是黨中央,、國務院在衛(wèi)生健康領域作出的重要部署，各級政府要落實領導責任,、保障責任,、管理責任、監(jiān)督責任,，將國家基本藥物制度實施情況納入政府績效考核體系,，確保取得實效。各相關部門要細化政策措施,，健全長效機制,，加強協(xié)作配合，形成工作合力,。
?。ㄊ模┘訌姸綄гu估。建立健全基本藥物制度實施督導評估制度,，充分發(fā)揮第三方評估作用,，強化結(jié)果運用，根據(jù)督導評估結(jié)果及時完善基本藥物制度相關政策,。鼓勵地方結(jié)合實際,，重點圍繞保障基本藥物供應和優(yōu)先使用、降低群眾負擔等方面,，探索有效做法和模式,，及時總結(jié)推廣。
?。ㄊ澹┘訌娦麄饕龑?。通過電視、廣播,、報刊,、網(wǎng)絡新媒體等多種渠道，充分宣傳基本藥物制度的目標定位,、重要意義和政策措施,。堅持正確輿論導向，加強政策解讀,，妥善回應社會關切,，合理引導社會預期，營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍。
國務院辦公廳
2018年9月13日
