7月15日,，是國家藥監(jiān)總局限定的醫(yī)療器械經營企業(yè)自查整改最后限期。
根據總局的《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經營行為的公告》(2016年第112號),，企業(yè)提交自查報告之后,，地方藥監(jiān)局就要及時匯總、認真分析企業(yè)自查和整改的情況,，并統(tǒng)一培訓檢查人員，組織精干力量,，采取異地交叉檢查方式,，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。
重點檢查對象有3個：
一是對日常管理水平低,、購銷渠道混亂,、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少,、整改措施不力的企業(yè),；
二是對從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經營企業(yè),；
三是對進口醫(yī)療器械境內代理商要作為重點檢查對象,，并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查,。
地方藥監(jiān)局的限定檢查時間是在2016年9月30日前,，需在此前將整治情況總結報國家總局。
全國性的械商大督查行動即將啟動,，而對很多地方的藥監(jiān)部門來說,，他們也將啟用醫(yī)療器械經營檢查的新手段“上下游延伸檢查”——即對醫(yī)療器械經營業(yè)戶開展器械流向和票據真實性的上下游延伸追蹤檢查。
“上下游延伸檢查”是一種全供應鏈的檢查,，將證,、票、賬,、貨,、款、物流單關聯(lián)起來檢查,。通過檢查能夠發(fā)現(xiàn)企業(yè)是否存在票貨款不一致,，或隱瞞真實購銷存記錄、票據,、憑證等情況,，甚至能查出是否存在掛靠、走票行為,。
在已經作為前車之鑒的藥品經營行為大整治中,，針對“上下游延伸檢查”，各地方藥監(jiān)局也是花樣百出,。
湖北省藥監(jiān)局在其落實方案中,，要求做到向上至少追溯至1家藥品生產企業(yè)或批發(fā)企業(yè)，向下至少追溯至1家醫(yī)療機構及藥品經營企業(yè)(含零售藥店),。
陜西省藥監(jiān)局,、重慶九龍坡藥監(jiān)局等規(guī)定，在追查銷售終端和醫(yī)院,，追溯票,、賬、貨、款的一致性同時,，必要時可以協(xié)同稅務部門一同檢查,。
在醫(yī)療器械經營行為大整治中，這些地方藥監(jiān)部門的“上下游延伸檢查”手段應會延續(xù)下來,。而對于存在虛構購銷流向等行為的械商來說,，“上下游延伸檢查”或將成為生死存在的關鍵。
根據總局的《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經營行為的公告》(2016年第112號),，企業(yè)提交自查報告之后,，地方藥監(jiān)局就要及時匯總、認真分析企業(yè)自查和整改的情況,，并統(tǒng)一培訓檢查人員，組織精干力量,，采取異地交叉檢查方式,，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。
重點檢查對象有3個：
一是對日常管理水平低,、購銷渠道混亂,、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少,、整改措施不力的企業(yè),；
二是對從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經營企業(yè),；
三是對進口醫(yī)療器械境內代理商要作為重點檢查對象,，并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查,。
地方藥監(jiān)局的限定檢查時間是在2016年9月30日前,，需在此前將整治情況總結報國家總局。
全國性的械商大督查行動即將啟動,，而對很多地方的藥監(jiān)部門來說,，他們也將啟用醫(yī)療器械經營檢查的新手段“上下游延伸檢查”——即對醫(yī)療器械經營業(yè)戶開展器械流向和票據真實性的上下游延伸追蹤檢查。
“上下游延伸檢查”是一種全供應鏈的檢查,，將證,、票、賬,、貨,、款、物流單關聯(lián)起來檢查,。通過檢查能夠發(fā)現(xiàn)企業(yè)是否存在票貨款不一致,，或隱瞞真實購銷存記錄、票據,、憑證等情況,，甚至能查出是否存在掛靠、走票行為,。
在已經作為前車之鑒的藥品經營行為大整治中,，針對“上下游延伸檢查”，各地方藥監(jiān)局也是花樣百出,。
湖北省藥監(jiān)局在其落實方案中,，要求做到向上至少追溯至1家藥品生產企業(yè)或批發(fā)企業(yè)，向下至少追溯至1家醫(yī)療機構及藥品經營企業(yè)(含零售藥店),。
陜西省藥監(jiān)局,、重慶九龍坡藥監(jiān)局等規(guī)定，在追查銷售終端和醫(yī)院,，追溯票,、賬、貨、款的一致性同時,，必要時可以協(xié)同稅務部門一同檢查,。
在醫(yī)療器械經營行為大整治中，這些地方藥監(jiān)部門的“上下游延伸檢查”手段應會延續(xù)下來,。而對于存在虛構購銷流向等行為的械商來說,，“上下游延伸檢查”或將成為生死存在的關鍵。
