以美羅華 (MabThera)（利妥昔單抗(rituximab)）進行2年維持治療能顯著提高惰性非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkins lymphoma, NHL)患者的存活率,，惰性 NHL是淋巴瘤最常見的形式之一,。這是今天在美國亞特蘭大舉行的美國血液學會 (American Society ofHematology)第47屆年會上公布的一項臨床試驗成果。試驗表明,，在不考慮初期治療的情況下,，接受美羅華維持治療的患者與沒有接受維持治療的患者相比死亡風險減半。
阿姆斯特丹大學 (University of Amsterdam) 學術醫(yī)學中心 (Academic MedicalCenter)醫(yī)學博士,、該關鍵性研究的主要研究人 Marinus vanOers教授表示：“我們的試驗證實美羅華維持治療對所有患者來說都極其有利,，包括那些在初期治療中已經(jīng)接受美羅華治療的患者。在過去30年里,，我們在治療惰性NHL時從未發(fā)現(xiàn)患者的無惡化生存期 (progression free survival) 和總體存活率 (overallsurvival)有如此巨大的改善,。美羅華維持治療也許能夠成為治療這些患者的新標準。”
根據(jù)這些數(shù)據(jù),，羅氏 (Roche) 今天將向歐洲有關機構(gòu)提交針對惰性淋巴瘤患者進行美羅華維持治療的標記延長(labelextension) 申請,。單就西歐而言，每年有20000人新確診為惰性NHL,，并且40000人左右正接受這一疾病的治療,。
羅氏西藥部首席執(zhí)行官 William M. Burns表示：“我們認為這些成果在為治療這種隱伏性疾病開辟了新的紀元。NHL是發(fā)展最快的癌癥之一,，因此我們與醫(yī)療機構(gòu)緊密合作以確保美羅華能夠盡快用于維持治療,。”
研究簡介
在 EORTC 20981（歐洲癌癥治療研究組織 (European Organisation for ResearchandTreatment of Cancer)）試驗中，465名復發(fā)性和頑固性惰性 NHL患者隨機分組,，接受為期3周CHOP（環(huán)磷酰胺,、多柔比星、長春新堿和潑尼松）化學療法,，或美羅華加上CHOP療法作為誘導治療,。做出反應的患者然后再被隨機分組，一組接受美羅華維持治療,，另一組僅作觀察不再進一步治療,。在2年期間,，美羅華維持治療為每三個月注射一次，劑量為375mg/m2,。該研究的初步治療期和維持治療期的主要終點(primaryendpoint)分別是緩解率和無惡化生存期,。該試驗在加拿大、澳大利亞,、荷蘭,、英國,、挪威,、斯洛文尼亞、斯洛伐克,、比利時,、匈牙利、南非,、瑞典,、新西蘭、丹麥,、埃及,、法國、瑞士,、意大利和波蘭的130個中心開展,。
誘導期結(jié)果
試驗誘導期的結(jié)果表明，接受美羅華和 CHOP (R-CHOP) 的患者與單獨接受CHOP化療的患者相比,，前者的完全緩解率要高得多（29%對16%,，P〈0.0001）。此外,，美羅華和 CHOP 化療結(jié)合與僅采用CHOP化療相比,，前者無惡化生存期顯著延長（中位無惡化生存期：33個月對20個月，P=0.0003）,。
維持治療期結(jié)果
總體存活率（3年患者存活率%）
無維持治療 維持治療 P 值 風險減少(1)
所有患者 77% 85% 0.011 48
%CHOP 組 71% 82% 0.073 48
%R-CHOP 組 81% 88% 0.059 50
%(1)維持治療的治療效果：死亡風險降低
中位無惡化生存期
無維持治療 維持治療 P 值 風險減少(2)
所有患者 15個月 52個月 〈0.0001 60
%CHOP 組 12個月 42個月 〈0.0001 70
%R-CHOP 組 23個月 52個月 0.0043 46
%(2) 維持治療的治療效果：疾病惡化,、復發(fā)或死亡風險降低
網(wǎng)上直播 (Webcast)
歐洲癌癥治療研究組織試驗的主要研究人 Marinus vanOers教授演講的網(wǎng)上現(xiàn)場直播。時間：12月13日（星期二）15:00-16:00（歐洲中部時間）或09:00-10:00（美國東部時間）或14:00-15:00（格林威治標準時間）,，訪問時請登錄http://www.mabthera.com
非霍奇金淋巴瘤簡介
全球有150萬非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者,。其中45%為惰性NHL患者，雖然發(fā)展緩慢,，但是屬于淋巴系統(tǒng)的嚴重癌癥,。目前該疾病仍無法治愈。NHL是增長最快的癌癥之一,，20世紀70年代初以來發(fā)病率增長了80%,。(i)
美羅華簡介
美羅華是一種治療性抗體,，它將一種特定蛋白質(zhì)（CD20 抗原）捆綁在正常和惡性B細胞的表面。然后它調(diào)動體內(nèi)自然防御能力,，攻擊和殺死標記的 B 細胞,。骨髓干細胞（B 細胞的原始細胞）缺乏 CD20抗原，從而使健康的B 細胞能在治療后再生,，并在數(shù)月內(nèi)回復到正常水平,。
美羅華顯示能夠治療惰性和侵襲性NHL。美羅華在美國,、日本和加拿大被稱為Rituxan,。迄今為止全球超過730000名患者已接受美羅華治療。
基因技術公司 (Genentech) 和生物基因公司 (BiogenIdec)共同在美國銷售美羅華,，而羅氏在除日本以外的世界其它地區(qū)銷售美羅華,。在日本，美羅華由中外制藥株式會社 (Chugai)和Zenyaku Kogyo Co. Ltd.（全?工業(yè)株式會社）共同營銷,。
