以美羅華 (MabThera)（利妥昔單抗(rituximab)）進(jìn)行2年維持治療能顯著提高惰性非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkins lymphoma, NHL)患者的存活率,，惰性 NHL是淋巴瘤最常見(jiàn)的形式之一,。這是今天在美國(guó)亞特蘭大舉行的美國(guó)血液學(xué)會(huì) (American Society ofHematology)第47屆年會(huì)上公布的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)成果。試驗(yàn)表明,，在不考慮初期治療的情況下,，接受美羅華維持治療的患者與沒(méi)有接受維持治療的患者相比死亡風(fēng)險(xiǎn)減半。
阿姆斯特丹大學(xué) (University of Amsterdam) 學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)中心 (Academic MedicalCenter)醫(yī)學(xué)博士,、該關(guān)鍵性研究的主要研究人 Marinus vanOers教授表示：“我們的試驗(yàn)證實(shí)美羅華維持治療對(duì)所有患者來(lái)說(shuō)都極其有利,，包括那些在初期治療中已經(jīng)接受美羅華治療的患者。在過(guò)去30年里,，我們?cè)谥委煻栊訬HL時(shí)從未發(fā)現(xiàn)患者的無(wú)惡化生存期 (progression free survival) 和總體存活率 (overallsurvival)有如此巨大的改善,。美羅華維持治療也許能夠成為治療這些患者的新標(biāo)準(zhǔn)。”
根據(jù)這些數(shù)據(jù),，羅氏 (Roche) 今天將向歐洲有關(guān)機(jī)構(gòu)提交針對(duì)惰性淋巴瘤患者進(jìn)行美羅華維持治療的標(biāo)記延長(zhǎng)(labelextension) 申請(qǐng),。單就西歐而言，每年有20000人新確診為惰性NHL,，并且40000人左右正接受這一疾病的治療,。
羅氏西藥部首席執(zhí)行官 William M. Burns表示：“我們認(rèn)為這些成果在為治療這種隱伏性疾病開(kāi)辟了新的紀(jì)元。NHL是發(fā)展最快的癌癥之一,，因此我們與醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊密合作以確保美羅華能夠盡快用于維持治療,。”
研究簡(jiǎn)介
在 EORTC 20981（歐洲癌癥治療研究組織 (European Organisation for ResearchandTreatment of Cancer)）試驗(yàn)中，465名復(fù)發(fā)性和頑固性惰性 NHL患者隨機(jī)分組,，接受為期3周CHOP（環(huán)磷酰胺,、多柔比星、長(zhǎng)春新堿和潑尼松）化學(xué)療法,，或美羅華加上CHOP療法作為誘導(dǎo)治療,。做出反應(yīng)的患者然后再被隨機(jī)分組，一組接受美羅華維持治療,，另一組僅作觀察不再進(jìn)一步治療,。在2年期間,，美羅華維持治療為每三個(gè)月注射一次，劑量為375mg/m2,。該研究的初步治療期和維持治療期的主要終點(diǎn)(primaryendpoint)分別是緩解率和無(wú)惡化生存期,。該試驗(yàn)在加拿大、澳大利亞,、荷蘭、英國(guó),、挪威,、斯洛文尼亞、斯洛伐克,、比利時(shí),、匈牙利、南非,、瑞典,、新西蘭,、丹麥、埃及,、法國(guó),、瑞士、意大利和波蘭的130個(gè)中心開(kāi)展,。
誘導(dǎo)期結(jié)果
試驗(yàn)誘導(dǎo)期的結(jié)果表明,，接受美羅華和 CHOP (R-CHOP) 的患者與單獨(dú)接受CHOP化療的患者相比,，前者的完全緩解率要高得多（29%對(duì)16%，P〈0.0001）,。此外,，美羅華和 CHOP 化療結(jié)合與僅采用CHOP化療相比,，前者無(wú)惡化生存期顯著延長(zhǎng)（中位無(wú)惡化生存期：33個(gè)月對(duì)20個(gè)月,，P=0.0003）,。
維持治療期結(jié)果
總體存活率（3年患者存活率%）
無(wú)維持治療 維持治療 P 值 風(fēng)險(xiǎn)減少(1)
所有患者 77% 85% 0.011 48
%CHOP 組 71% 82% 0.073 48
%R-CHOP 組 81% 88% 0.059 50
%(1)維持治療的治療效果：死亡風(fēng)險(xiǎn)降低
中位無(wú)惡化生存期
無(wú)維持治療 維持治療 P 值 風(fēng)險(xiǎn)減少(2)
所有患者 15個(gè)月 52個(gè)月 〈0.0001 60
%CHOP 組 12個(gè)月 42個(gè)月 〈0.0001 70
%R-CHOP 組 23個(gè)月 52個(gè)月 0.0043 46
%(2) 維持治療的治療效果：疾病惡化,、復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低
網(wǎng)上直播 (Webcast)
歐洲癌癥治療研究組織試驗(yàn)的主要研究人 Marinus vanOers教授演講的網(wǎng)上現(xiàn)場(chǎng)直播,。時(shí)間：12月13日（星期二）15:00-16:00（歐洲中部時(shí)間）或09:00-10:00（美國(guó)東部時(shí)間）或14:00-15:00（格林威治標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間）,，訪問(wèn)時(shí)請(qǐng)登錄http://www.mabthera.com
非霍奇金淋巴瘤簡(jiǎn)介
全球有150萬(wàn)非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者,。其中45%為惰性NHL患者，雖然發(fā)展緩慢，但是屬于淋巴系統(tǒng)的嚴(yán)重癌癥,。目前該疾病仍無(wú)法治愈,。NHL是增長(zhǎng)最快的癌癥之一,，20世紀(jì)70年代初以來(lái)發(fā)病率增長(zhǎng)了80%,。(i)
美羅華簡(jiǎn)介
美羅華是一種治療性抗體，它將一種特定蛋白質(zhì)（CD20 抗原）捆綁在正常和惡性B細(xì)胞的表面。然后它調(diào)動(dòng)體內(nèi)自然防御能力，攻擊和殺死標(biāo)記的 B 細(xì)胞,。骨髓干細(xì)胞（B 細(xì)胞的原始細(xì)胞）缺乏 CD20抗原，從而使健康的B 細(xì)胞能在治療后再生,，并在數(shù)月內(nèi)回復(fù)到正常水平,。
美羅華顯示能夠治療惰性和侵襲性NHL,。美羅華在美國(guó),、日本和加拿大被稱(chēng)為Rituxan,。迄今為止全球超過(guò)730000名患者已接受美羅華治療,。
基因技術(shù)公司 (Genentech) 和生物基因公司 (BiogenIdec)共同在美國(guó)銷(xiāo)售美羅華，而羅氏在除日本以外的世界其它地區(qū)銷(xiāo)售美羅華,。在日本,，美羅華由中外制藥株式會(huì)社 (Chugai)和Zenyaku Kogyo Co. Ltd.（全?工業(yè)株式會(huì)社）共同營(yíng)銷(xiāo),。
