讓腫瘤病人自己成為“生產(chǎn)”抗腫瘤疫苗的工廠，現(xiàn)在已不是夢想——“工廠”的“工人”,，是一種特殊的病毒,，而生產(chǎn)條件則是采取特定方式給病灶部位加溫——比如讓病人稍稍發(fā)一陣燒,。
臨床試驗(yàn)表明，對于中晚期的頭頸部腫瘤,，即使不加熱,，這種新藥結(jié)合化療的有效率也已達(dá)到了78%，比單純化療高了一倍多,，如果結(jié)合加溫治療,，療效會更好。
事實(shí)上,，除了對肝癌等血流豐富的腫瘤療效不明顯外,，這種藥物能發(fā)揮作用的遠(yuǎn)不止頭頸部腫瘤。
去年11月,，國家藥監(jiān)局經(jīng)過21個月的審查,，終于給這種新藥頒發(fā)了國家一類新藥許可。這種在全世界處于領(lǐng)先地位的生物新藥,，這個屬于中國人的抗癌藥物,，將于近期正式上市，為癌癥患者帶來福音,。
新藥的全球?qū)＠麚碛姓?、主要開發(fā)人——上海三維生物技術(shù)有限公司總裁胡放告訴記者，名為H101的這種藥物,，將創(chuàng)造三個“第一”：世界上第一個被準(zhǔn)許上市的溶瘤病毒藥物,，國內(nèi)第一個可望打進(jìn)全球市場的生物一類新藥，同時,，它有望成為世界上第一種個體化的體內(nèi)腫瘤疫苗,。
H101，其實(shí)就是一種病毒——也就是“人體疫苗工廠的工人”,。按照專業(yè)分類,，它屬于腺病毒，這種病毒是人類科學(xué)史上研究得最多,、了解最為全面的病毒,。引起日常感冒、發(fā)燒的病毒就是腺病毒的一種,。這種病毒危害很小,，對于它的研究已經(jīng)有幾十年，對它基因的了解也接近15年,。
不過,，H101是一種經(jīng)過基因工程加工的病毒——它的部分基因片段被剔除。經(jīng)過改造，H101成為了一種能在腫瘤細(xì)胞內(nèi)快速生長,，而在正常細(xì)胞內(nèi)幾乎不自我復(fù)制的病毒,。將H101注射入腫瘤部位，很快,，病毒就會成千上萬地高速復(fù)制,，最終撐破腫瘤細(xì)胞——從外觀上，腫瘤也就溶解了,。所以,，H101被定義為“溶瘤病毒”。
僅僅將腫瘤溶解并不夠,。實(shí)際上,，由于腫瘤內(nèi)部密布著毛細(xì)血管，部分細(xì)胞由此進(jìn)入了血液,，隨著循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)入其他部位,，從而導(dǎo)致腫瘤的轉(zhuǎn)移。因此,，對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的腫瘤打針,、并且溶解它，只不過是“頭痛醫(yī)頭”的做法,。血液中殘留的腫瘤細(xì)胞，依然存在再度作惡的可能,。
經(jīng)過研究,，三維的研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，如果對病人的腫瘤部位進(jìn)行加熱,，人體將會大量產(chǎn)生一種特殊的物質(zhì)：熱休克蛋白,。當(dāng)腫瘤在H101的作用下溶解之后，大量的腫瘤細(xì)胞碎片便會釋放出來,，這些碎片中包含著腫瘤的生物特征,，而熱休克蛋白則可以充當(dāng)一個“培訓(xùn)師”的角色，訓(xùn)練人體免疫系統(tǒng)識別腫瘤細(xì)胞,，進(jìn)而在全身“追殺”腫瘤的殘部,。
經(jīng)過這樣一個溶解腫瘤、訓(xùn)練免疫系統(tǒng)的過程,，腫瘤病人便成為一個“腫瘤疫苗”的工廠,；而他自身生產(chǎn)的這種“腫瘤疫苗”，完全是針對自己體內(nèi)腫瘤“制造”的,，是完全“個性化”的,。因此，注射H101，配合適當(dāng)?shù)募訜岑煼?，不但可以消除注射部位的腫瘤,，而且對于遠(yuǎn)端的轉(zhuǎn)移腫瘤也有不錯的療效，而這正是H101最大的意義所在,。
從目前的情況來看,，H101有兩個明顯的副作用——在注射后，打針的部分可能會疼痛,，同時病人也可能會發(fā)燒,。但一般不會超過39攝氏度，持續(xù)時間一般也不超過1天,。實(shí)際上,，病人發(fā)燒，也會引起體內(nèi)產(chǎn)生熱休克蛋白,，因此,，可控的發(fā)燒有利于藥物更好地發(fā)揮作用。
目前,，H101獲得的國家藥證批文,，是針對以鼻咽癌為主的頭頸部腫瘤。不過,，胡放表示,，H101更大的潛在價值在于治療一種名為“非小細(xì)胞肺癌”的腫瘤。由于這種腫瘤對于化療藥物很不敏感,，所以傳統(tǒng)療法的效果不明顯,。而經(jīng)過臨床試驗(yàn)，H101對治療此類肺癌已經(jīng)顯示出相當(dāng)好的苗頭,。三維的下一步,，就是爭取獲得針對肺癌的藥證許可，獲得這個批文的過程可能比較順利,。
目前,，三維公司已擁有了H101在美國、歐盟,、日本等世界主要市場的專利,，其名為“CHINA”的系統(tǒng)免疫療法也已經(jīng)在主要國家申請了專利。預(yù)計(jì)今年,，三維將在美國開展臨床試驗(yàn),。由于在國內(nèi)已經(jīng)積累了豐富資料和經(jīng)驗(yàn)，胡放對于獲得美國FDA許可充滿信心,。
