讓腫瘤病人自己成為“生產(chǎn)”抗腫瘤疫苗的工廠,，現(xiàn)在已不是夢想——“工廠”的“工人”，是一種特殊的病毒,，而生產(chǎn)條件則是采取特定方式給病灶部位加溫——比如讓病人稍稍發(fā)一陣燒,。
臨床試驗表明，對于中晚期的頭頸部腫瘤,，即使不加熱,，這種新藥結(jié)合化療的有效率也已達到了78%，比單純化療高了一倍多,，如果結(jié)合加溫治療，療效會更好,。
事實上,，除了對肝癌等血流豐富的腫瘤療效不明顯外，這種藥物能發(fā)揮作用的遠不止頭頸部腫瘤,。
去年11月,，國家藥監(jiān)局經(jīng)過21個月的審查，終于給這種新藥頒發(fā)了國家一類新藥許可,。這種在全世界處于領(lǐng)先地位的生物新藥,，這個屬于中國人的抗癌藥物，將于近期正式上市,，為癌癥患者帶來福音,。
新藥的全球?qū)＠麚碛姓摺⒅饕_發(fā)人——上海三維生物技術(shù)有限公司總裁胡放告訴記者,，名為H101的這種藥物,，將創(chuàng)造三個“第一”：世界上第一個被準許上市的溶瘤病毒藥物，國內(nèi)第一個可望打進全球市場的生物一類新藥,，同時,，它有望成為世界上第一種個體化的體內(nèi)腫瘤疫苗。
H101,，其實就是一種病毒——也就是“人體疫苗工廠的工人”,。按照專業(yè)分類，它屬于腺病毒,，這種病毒是人類科學史上研究得最多,、了解最為全面的病毒,。引起日常感冒、發(fā)燒的病毒就是腺病毒的一種,。這種病毒危害很小,，對于它的研究已經(jīng)有幾十年，對它基因的了解也接近15年,。
不過,，H101是一種經(jīng)過基因工程加工的病毒——它的部分基因片段被剔除。經(jīng)過改造,，H101成為了一種能在腫瘤細胞內(nèi)快速生長,，而在正常細胞內(nèi)幾乎不自我復制的病毒。將H101注射入腫瘤部位,，很快,，病毒就會成千上萬地高速復制，最終撐破腫瘤細胞——從外觀上,，腫瘤也就溶解了,。所以，H101被定義為“溶瘤病毒”,。
僅僅將腫瘤溶解并不夠,。實際上，由于腫瘤內(nèi)部密布著毛細血管,，部分細胞由此進入了血液,，隨著循環(huán)系統(tǒng)進入其他部位，從而導致腫瘤的轉(zhuǎn)移,。因此,，對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的腫瘤打針、并且溶解它,，只不過是“頭痛醫(yī)頭”的做法,。血液中殘留的腫瘤細胞，依然存在再度作惡的可能,。
經(jīng)過研究,，三維的研發(fā)團隊發(fā)現(xiàn)，如果對病人的腫瘤部位進行加熱,，人體將會大量產(chǎn)生一種特殊的物質(zhì)：熱休克蛋白,。當腫瘤在H101的作用下溶解之后，大量的腫瘤細胞碎片便會釋放出來,，這些碎片中包含著腫瘤的生物特征,，而熱休克蛋白則可以充當一個“培訓師”的角色，訓練人體免疫系統(tǒng)識別腫瘤細胞，進而在全身“追殺”腫瘤的殘部,。
經(jīng)過這樣一個溶解腫瘤,、訓練免疫系統(tǒng)的過程，腫瘤病人便成為一個“腫瘤疫苗”的工廠,；而他自身生產(chǎn)的這種“腫瘤疫苗”,，完全是針對自己體內(nèi)腫瘤“制造”的，是完全“個性化”的,。因此,，注射H101，配合適當?shù)募訜岑煼?，不但可以消除注射部位的腫瘤,，而且對于遠端的轉(zhuǎn)移腫瘤也有不錯的療效，而這正是H101最大的意義所在,。
從目前的情況來看,，H101有兩個明顯的副作用——在注射后，打針的部分可能會疼痛,，同時病人也可能會發(fā)燒,。但一般不會超過39攝氏度，持續(xù)時間一般也不超過1天,。實際上,，病人發(fā)燒，也會引起體內(nèi)產(chǎn)生熱休克蛋白,，因此，可控的發(fā)燒有利于藥物更好地發(fā)揮作用,。
目前,，H101獲得的國家藥證批文，是針對以鼻咽癌為主的頭頸部腫瘤,。不過,，胡放表示，H101更大的潛在價值在于治療一種名為“非小細胞肺癌”的腫瘤,。由于這種腫瘤對于化療藥物很不敏感,，所以傳統(tǒng)療法的效果不明顯。而經(jīng)過臨床試驗,，H101對治療此類肺癌已經(jīng)顯示出相當好的苗頭,。三維的下一步，就是爭取獲得針對肺癌的藥證許可,，獲得這個批文的過程可能比較順利,。
目前，三維公司已擁有了H101在美國,、歐盟,、日本等世界主要市場的專利,，其名為“CHINA”的系統(tǒng)免疫療法也已經(jīng)在主要國家申請了專利。預計今年,，三維將在美國開展臨床試驗,。由于在國內(nèi)已經(jīng)積累了豐富資料和經(jīng)驗，胡放對于獲得美國FDA許可充滿信心,。
