5月20日,，在全國子宮頸癌協(xié)作組第四次工作會議上，中國癌癥基金會公布了子宮頸癌研究的最新進展,。該基金會稱,，全球首個子宮頸癌預防性疫苗于5月18日全票通過美國FDA顧問委員會裁決，預計在今年6月正式上市,。至此可以肯定,，子宮頸癌的一級預防（即針對病因的預防）即將成為現(xiàn)實，子宮頸癌已成為人類通過多種方法來全面預防和根除的第一個惡性腫瘤,。
據(jù)中國癌癥基金會理事長彭玉,、副理事長董志偉介紹，截至目前,，國內外子宮頸癌預防研究取得的突破令人鼓舞：第一,，確立了高危型人乳頭狀病毒（HPV）持續(xù)感染是子宮頸癌發(fā)生的必要病因條件，99％的HPV陰性者不會發(fā)生子宮頸癌,。第二,，新發(fā)展的子宮頸癌篩查方法——薄層液基細胞學和檢測HPV基因新技術將識別高度病變的敏感度提高了15～30個百分點，可以查出98％以上的早期病人。第三,，對33個國家的2.7萬名受試者長達10年的臨床試驗結果表明,，由美國研制的全球首個宮頸癌預防性疫苗對HPV6，11,，16,，18型相關宮頸癌前病變和生殖器病變的預防作用達到100％。
另據(jù)中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院流行病研究室主任,、主持國際合作課題——中國婦女HPV感染及宮頸癌流行病學研究的喬友林教授透露，我國女性的流調結果與外國女性的一致,。在全球每年新增的子宮頸癌患者中,，有1/5來自中國。在我國一些大中城市,，子宮頸癌的發(fā)生率在增長,，且發(fā)病年齡趨于年輕化，因此開展人群的快速篩查和及時預防顯得更加重要,。
■相關鏈接
人乳頭狀病毒（HPV）是一種常見病毒,，分為100多種類型，其中有13種可引起子宮頸癌,，尤以16型和18型危害最烈,，約有70％的子宮頸癌由這兩型感染引發(fā)。95％以上的子宮頸癌細胞中都可以找到HPV病毒,。HPV感染的主要途徑為性接觸,。細菌、衣原體感染是HPV病毒引起子宮頸癌發(fā)生的協(xié)同因子,。
像乙肝疫苗一樣,，半年之內打3針疫苗就能預防宮頸癌。昨天中國癌癥基金會舉行的子宮頸癌防治協(xié)作會上,，有關專家透露,，用于預防宮頸癌的世界首支癌癥疫苗，已在昨天獲得美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)顧問委員會一致認可,，并將于下個月通過美國FDA批準正式上市,。宮頸癌已成為人類首個通過免疫接種來全面預防和根除的惡性腫瘤。
宮頸癌的發(fā)病率目前居女性惡性腫瘤第2位,，全球每年約有50萬婦女患上宮頸癌,，其中五分之一都發(fā)生在中國。研究證實,，人乳頭瘤病毒(HPV)持續(xù)感染是導致宮頸癌的直接病因,，預防性疫苗將從根本上消除宮頸癌的發(fā)生。此次經過批準將要上市的疫苗，是由默沙東公司歷經10余年研制,，能夠預防4種類型人乳頭瘤病毒引起的宮頸癌以及女性宮頸,、外陰、陰道癌前期病變和生殖器疣,。
從目前的結果看,，宮頸癌疫苗的有效期長達5年，隨著研究的繼續(xù),，其有效期或許還能延長,。有美國媒體報道，3針疫苗的價格大約需要300到500美元,。
目前疫苗生產廠家已經向中國政府申請上市,。如果一切順利，那么該疫苗會很快在北京等大城市率先銷售,。據(jù)不完全統(tǒng)計資料顯示,，中國估計每年有新發(fā)病例10萬例，死亡人數(shù)為3.5萬人,。
疫苗專家艾斯波博士昨天介紹：“我們進行了長達10多年的臨床試驗,，在33個國家的27000名受試者身上獲取了大量數(shù)據(jù)。”“疫苗有效率至少是5年,，目前尚未發(fā)現(xiàn)有免疫力下降的現(xiàn)象出現(xiàn),。”在昨天的發(fā)布會上專家特別強調，宮頸癌疫苗對男性也有保護作用,?？茖W研究證實，人乳頭瘤病毒（HPV）持續(xù)感染與宮頸癌的發(fā)生密切相關,。而男性在持續(xù)感染HPV病毒后,，能引起生殖器病變。另一方面,，男性還可將HPV病毒傳播給女性,，如果男性接種宮頸癌疫苗，就可阻斷該病毒的傳播,。據(jù)了解,，接種疫苗的最適合人群是十幾歲到30歲以下的年輕男性和女性，因為這部分人群正處于HPV病毒感染的高峰期,，更需要疫苗保護,。
據(jù)了解，宮頸癌疫苗是將HPV毒株滅活以后研制而成,。一支宮頸癌疫苗分為三劑,，接種者需要在6個月內注射完畢,。據(jù)統(tǒng)計，宮頸癌是女性癌癥死因的第二位殺手,，每年有近50萬人罹患,，約24萬人因此死亡，其中80％來自發(fā)展中國家,。
但另據(jù)北京晨報報道,，由于中國國家食品藥品監(jiān)督管理局對于疫苗等生物制品的臨床試驗等持謹慎態(tài)度，目前該疫苗進入中國的時間表還難以確定,。
2006年5月20日中國北京：默沙東公司(在美國稱為默克公司)今天在全國子宮頸癌協(xié)作組第四次工作會議上宣布美國食品及藥品管理局（FDA）疫苗及相關生物制品顧問委員會一致投票,，認為II期及III 期臨床試驗數(shù)據(jù)都支持GARDASIL®[四價人乳頭狀瘤病毒（6、11,、16,、18型）的重組疫苗]預防由16、18型人乳頭狀瘤病毒（HPV）引起的宮頸癌及女性宮頸,、外陰、陰道癌前病變的有效性和安全性,。該顧問委員會同時認為,，數(shù)據(jù)也支持GARDASIL®預防由6、11,、16,、18型HPV引起的其它宮頸、外陰及陰道病變,，包括生殖器疣的有效性和安全性,。
2005年12月，默沙東向FDA提交了有關GARDASIL®的生物制品上市許可申請,。該顧問委員會的建議將為FDA進行相關審核提供參考意見,。FDA已通知默沙東，審核預計將在2006年6月8日完成,。如果GARDASIL®獲得上市許可,，顧問委員會還建議默沙東繼續(xù)上市后研究，對疫苗的安全性及有效性進行進一步評估,。雖然FDA的審核決定并不受顧問委員會的限制,，但在對申報批準的疫苗進行審核時將會參考顧問委員會的意見。
今天在北京參加全國子宮頸癌協(xié)作組第四次工作會議的默沙東公司疫苗事業(yè)部國際醫(yī)療事務執(zhí)行董事,、醫(yī)學博士Elaine C. Esber女士介紹說：“我們進行了長達10多年的臨床試驗,，從參與試驗的27,000名受試者身上獲取了大量數(shù)據(jù)。顧問委員會認為這些數(shù)據(jù)顯示GARDASIL®能夠減輕宮頸癌及其它HPV引起的疾病負擔,，對此默沙東感到十分激動”,。
Esber博士表示：“如果獲得批準,，GARDASIL®將成為人類迄今為止首個及唯一的宮頸癌及其它HPV相關疾病預防疫苗。我們期待著把這一疫苗帶給人類,，這同時也體現(xiàn)了我們的傳統(tǒng),，即不斷推出創(chuàng)新藥品及疫苗，滿足全世界人們的醫(yī)療需求”,。
默沙東已在全球多個國家或地區(qū)提交了GARDASIL®上市許可申請,，其中包括澳大利亞、巴西,、歐盟,，中國臺灣地區(qū)和中國大陸?；趯?a href="http://hnhlg.com/news/list-54.html" target="_blank">健康的保護和已發(fā)表的研究數(shù)據(jù),，美國、新加坡,、澳大利亞和新西蘭的藥政管理部門已經同意對GARDASIL® 進行加速審評,，以促進該產品正式上市，造福更多公眾,。
在全世界范圍內,，子宮頸癌為女性癌癥死因的第二位殺手，每年有近50萬人確診,，約24萬人因此死亡,，給人類和社會帶來了沉重的負擔。根據(jù)不完全統(tǒng)計資料顯示,，中國估計每年有新發(fā)病例10萬例, 死亡人數(shù)為3.5萬人,，大約占世界子宮頸癌新發(fā)病例的1/5。近年來, 據(jù)中國一些地區(qū)報導, 子宮頸癌的發(fā)病率有所增長, 且有年輕化的趨勢,。
在中國,，默沙東積極推動子宮頸癌的人群防治工作。公司自2005年開始與中國癌癥基金會,、中國醫(yī)學科學院/協(xié)和醫(yī)科大學腫瘤研究所等單位合作,，啟動了“中國婦女泌尿生殖道HPV感染型別及子宮頸瘤樣病變流行病學調查研究”，以調查中國婦女HPV感染率及其相關疾病危害狀況,。該調研為期兩年,，調研對象為5000名16到54歲的女性居民，調查區(qū)域涉及新疆,、山西,、河南、北京和上海,。
積極支持中國的防疫事業(yè),，改善人民的健康水平是默沙東公司的一貫承諾,。早在1989年，默沙東就與中國政府達成技術轉讓許可協(xié)議,，以一美元的象征性價格向中國轉讓基因工程乙肝(專題 訪談 咨詢)疫苗生產技術,。技術轉讓之后，衛(wèi)生部直屬的兩個乙肝疫苗生產基地在北京和深圳建立,。從1994年起,，這兩個基地生產的乙肝疫苗使超過2億3千700萬中國人避免感染乙肝病毒。
關于GARDASIL®
GARDASIL®是默沙東公司研制的宮頸癌疫苗,，能夠預防四種類型的人乳頭狀瘤病毒：16型和18型以及6型和11型,。據(jù)估計約有70%的宮頸癌病例由16型和18型人乳頭狀瘤病毒引發(fā)，而這兩種類型的病毒還可導致外陰癌和陰道癌,；約有90%的生殖器疣病例由6型和11型人乳頭狀瘤病毒引發(fā),，這兩種類型的病毒還可以導致巴氏涂片檢查結果異常和低度的宮頸異常增生。
關于默沙東
默沙東公司是一家以研發(fā)導向的跨國制藥公司,，恪守患者為先的理念,。默沙東公司創(chuàng)立于1891年，目前從事研發(fā),、生產和銷售各種疫苗和藥物以填補醫(yī)療領域的某些空白,，并致力于通過各種影響深遠的項目擴大藥品的可及性。公司不僅捐贈其生產的藥品,，還幫助那些需要藥品的人們得到藥品,。公司還以非贏利的形式出版公正客觀的醫(yī)學信息,。更多信息請查閱公司網(wǎng)站http://www.merck.com,和http://www.msdchina.com.cn,
