5月20日,，在全國(guó)子宮頸癌協(xié)作組第四次工作會(huì)議上，中國(guó)癌癥基金會(huì)公布了子宮頸癌研究的最新進(jìn)展,。該基金會(huì)稱,，全球首個(gè)子宮頸癌預(yù)防性疫苗于5月18日全票通過(guò)美國(guó)FDA顧問(wèn)委員會(huì)裁決，預(yù)計(jì)在今年6月正式上市,。至此可以肯定,，子宮頸癌的一級(jí)預(yù)防（即針對(duì)病因的預(yù)防）即將成為現(xiàn)實(shí)，子宮頸癌已成為人類通過(guò)多種方法來(lái)全面預(yù)防和根除的第一個(gè)惡性腫瘤,。
據(jù)中國(guó)癌癥基金會(huì)理事長(zhǎng)彭玉,、副理事長(zhǎng)董志偉介紹，截至目前,，國(guó)內(nèi)外子宮頸癌預(yù)防研究取得的突破令人鼓舞：第一,，確立了高危型人乳頭狀病毒（HPV）持續(xù)感染是子宮頸癌發(fā)生的必要病因條件，99％的HPV陰性者不會(huì)發(fā)生子宮頸癌,。第二,，新發(fā)展的子宮頸癌篩查方法——薄層液基細(xì)胞學(xué)和檢測(cè)HPV基因新技術(shù)將識(shí)別高度病變的敏感度提高了15～30個(gè)百分點(diǎn)，可以查出98％以上的早期病人,。第三,，對(duì)33個(gè)國(guó)家的2.7萬(wàn)名受試者長(zhǎng)達(dá)10年的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，由美國(guó)研制的全球首個(gè)宮頸癌預(yù)防性疫苗對(duì)HPV6,，11,，16，18型相關(guān)宮頸癌前病變和生殖器病變的預(yù)防作用達(dá)到100％,。
另?yè)?jù)中國(guó)醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院流行病研究室主任,、主持國(guó)際合作課題——中國(guó)婦女HPV感染及宮頸癌流行病學(xué)研究的喬友林教授透露，我國(guó)女性的流調(diào)結(jié)果與外國(guó)女性的一致。在全球每年新增的子宮頸癌患者中,，有1/5來(lái)自中國(guó),。在我國(guó)一些大中城市，子宮頸癌的發(fā)生率在增長(zhǎng),，且發(fā)病年齡趨于年輕化,，因此開(kāi)展人群的快速篩查和及時(shí)預(yù)防顯得更加重要。
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人乳頭狀病毒（HPV）是一種常見(jiàn)病毒,，分為100多種類型,，其中有13種可引起子宮頸癌，尤以16型和18型危害最烈,，約有70％的子宮頸癌由這兩型感染引發(fā),。95％以上的子宮頸癌細(xì)胞中都可以找到HPV病毒。HPV感染的主要途徑為性接觸,。細(xì)菌,、衣原體感染是HPV病毒引起子宮頸癌發(fā)生的協(xié)同因子。
像乙肝疫苗一樣,，半年之內(nèi)打3針疫苗就能預(yù)防宮頸癌,。昨天中國(guó)癌癥基金會(huì)舉行的子宮頸癌防治協(xié)作會(huì)上，有關(guān)專家透露,，用于預(yù)防宮頸癌的世界首支癌癥疫苗,，已在昨天獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)顧問(wèn)委員會(huì)一致認(rèn)可，并將于下個(gè)月通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)正式上市,。宮頸癌已成為人類首個(gè)通過(guò)免疫接種來(lái)全面預(yù)防和根除的惡性腫瘤,。
宮頸癌的發(fā)病率目前居女性惡性腫瘤第2位，全球每年約有50萬(wàn)婦女患上宮頸癌,，其中五分之一都發(fā)生在中國(guó),。研究證實(shí)，人乳頭瘤病毒(HPV)持續(xù)感染是導(dǎo)致宮頸癌的直接病因,，預(yù)防性疫苗將從根本上消除宮頸癌的發(fā)生,。此次經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)將要上市的疫苗，是由默沙東公司歷經(jīng)10余年研制,，能夠預(yù)防4種類型人乳頭瘤病毒引起的宮頸癌以及女性宮頸,、外陰、陰道癌前期病變和生殖器疣,。
從目前的結(jié)果看,，宮頸癌疫苗的有效期長(zhǎng)達(dá)5年，隨著研究的繼續(xù),，其有效期或許還能延長(zhǎng),。有美國(guó)媒體報(bào)道,，3針疫苗的價(jià)格大約需要300到500美元。
目前疫苗生產(chǎn)廠家已經(jīng)向中國(guó)政府申請(qǐng)上市,。如果一切順利,，那么該疫苗會(huì)很快在北京等大城市率先銷售。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)資料顯示,，中國(guó)估計(jì)每年有新發(fā)病例10萬(wàn)例,，死亡人數(shù)為3.5萬(wàn)人。
疫苗專家艾斯波博士昨天介紹：“我們進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)10多年的臨床試驗(yàn),，在33個(gè)國(guó)家的27000名受試者身上獲取了大量數(shù)據(jù),。”“疫苗有效率至少是5年，目前尚未發(fā)現(xiàn)有免疫力下降的現(xiàn)象出現(xiàn),。”在昨天的發(fā)布會(huì)上專家特別強(qiáng)調(diào),，宮頸癌疫苗對(duì)男性也有保護(hù)作用?？茖W(xué)研究證實(shí)，人乳頭瘤病毒（HPV）持續(xù)感染與宮頸癌的發(fā)生密切相關(guān),。而男性在持續(xù)感染HPV病毒后,，能引起生殖器病變。另一方面,，男性還可將HPV病毒傳播給女性,，如果男性接種宮頸癌疫苗，就可阻斷該病毒的傳播,。據(jù)了解,，接種疫苗的最適合人群是十幾歲到30歲以下的年輕男性和女性，因?yàn)檫@部分人群正處于HPV病毒感染的高峰期,，更需要疫苗保護(hù),。
據(jù)了解，宮頸癌疫苗是將HPV毒株滅活以后研制而成,。一支宮頸癌疫苗分為三劑,，接種者需要在6個(gè)月內(nèi)注射完畢。據(jù)統(tǒng)計(jì),，宮頸癌是女性癌癥死因的第二位殺手,，每年有近50萬(wàn)人罹患，約24萬(wàn)人因此死亡,，其中80％來(lái)自發(fā)展中國(guó)家,。
但另?yè)?jù)北京晨報(bào)報(bào)道，由于中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于疫苗等生物制品的臨床試驗(yàn)等持謹(jǐn)慎態(tài)度,，目前該疫苗進(jìn)入中國(guó)的時(shí)間表還難以確定,。
2006年5月20日中國(guó)北京：默沙東公司(在美國(guó)稱為默克公司)今天在全國(guó)子宮頸癌協(xié)作組第四次工作會(huì)議上宣布美國(guó)食品及藥品管理局（FDA）疫苗及相關(guān)生物制品顧問(wèn)委員會(huì)一致投票,，認(rèn)為II期及III 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都支持GARDASIL®[四價(jià)人乳頭狀瘤病毒（6、11,、16,、18型）的重組疫苗]預(yù)防由16、18型人乳頭狀瘤病毒（HPV）引起的宮頸癌及女性宮頸,、外陰,、陰道癌前病變的有效性和安全性。該顧問(wèn)委員會(huì)同時(shí)認(rèn)為,，數(shù)據(jù)也支持GARDASIL®預(yù)防由6,、11、16,、18型HPV引起的其它宮頸,、外陰及陰道病變，包括生殖器疣的有效性和安全性,。
2005年12月,，默沙東向FDA提交了有關(guān)GARDASIL®的生物制品上市許可申請(qǐng)。該顧問(wèn)委員會(huì)的建議將為FDA進(jìn)行相關(guān)審核提供參考意見(jiàn),。FDA已通知默沙東,，審核預(yù)計(jì)將在2006年6月8日完成。如果GARDASIL®獲得上市許可,，顧問(wèn)委員會(huì)還建議默沙東繼續(xù)上市后研究,，對(duì)疫苗的安全性及有效性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。雖然FDA的審核決定并不受顧問(wèn)委員會(huì)的限制,，但在對(duì)申報(bào)批準(zhǔn)的疫苗進(jìn)行審核時(shí)將會(huì)參考顧問(wèn)委員會(huì)的意見(jiàn),。
今天在北京參加全國(guó)子宮頸癌協(xié)作組第四次工作會(huì)議的默沙東公司疫苗事業(yè)部國(guó)際醫(yī)療事務(wù)執(zhí)行董事、醫(yī)學(xué)博士Elaine C. Esber女士介紹說(shuō)：“我們進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)10多年的臨床試驗(yàn),，從參與試驗(yàn)的27,000名受試者身上獲取了大量數(shù)據(jù),。顧問(wèn)委員會(huì)認(rèn)為這些數(shù)據(jù)顯示GARDASIL®能夠減輕宮頸癌及其它HPV引起的疾病負(fù)擔(dān)，對(duì)此默沙東感到十分激動(dòng)”,。
Esber博士表示：“如果獲得批準(zhǔn),，GARDASIL®將成為人類迄今為止首個(gè)及唯一的宮頸癌及其它HPV相關(guān)疾病預(yù)防疫苗。我們期待著把這一疫苗帶給人類,，這同時(shí)也體現(xiàn)了我們的傳統(tǒng),，即不斷推出創(chuàng)新藥品及疫苗，滿足全世界人們的醫(yī)療需求”,。
默沙東已在全球多個(gè)國(guó)家或地區(qū)提交了GARDASIL®上市許可申請(qǐng),，其中包括澳大利亞、巴西,、歐盟,，中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)和中國(guó)大陸,。基于對(duì)公共健康的保護(hù)和已發(fā)表的研究數(shù)據(jù),，美國(guó),、新加坡、澳大利亞和新西蘭的藥政管理部門(mén)已經(jīng)同意對(duì)GARDASIL® 進(jìn)行加速審評(píng),，以促進(jìn)該產(chǎn)品正式上市,，造福更多公眾。
在全世界范圍內(nèi),，子宮頸癌為女性癌癥死因的第二位殺手,，每年有近50萬(wàn)人確診，約24萬(wàn)人因此死亡,，給人類和社會(huì)帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān),。根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)資料顯示，中國(guó)估計(jì)每年有新發(fā)病例10萬(wàn)例, 死亡人數(shù)為3.5萬(wàn)人,，大約占世界子宮頸癌新發(fā)病例的1/5,。近年來(lái), 據(jù)中國(guó)一些地區(qū)報(bào)導(dǎo), 子宮頸癌的發(fā)病率有所增長(zhǎng), 且有年輕化的趨勢(shì)。
在中國(guó),，默沙東積極推動(dòng)子宮頸癌的人群防治工作,。公司自2005年開(kāi)始與中國(guó)癌癥基金會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/協(xié)和醫(yī)科大學(xué)腫瘤研究所等單位合作,，啟動(dòng)了“中國(guó)婦女泌尿生殖道HPV感染型別及子宮頸瘤樣病變流行病學(xué)調(diào)查研究”，以調(diào)查中國(guó)婦女HPV感染率及其相關(guān)疾病危害狀況,。該調(diào)研為期兩年,，調(diào)研對(duì)象為5000名16到54歲的女性居民，調(diào)查區(qū)域涉及新疆,、山西,、河南、北京和上海,。
積極支持中國(guó)的防疫事業(yè),，改善人民的健康水平是默沙東公司的一貫承諾。早在1989年,，默沙東就與中國(guó)政府達(dá)成技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可協(xié)議,，以一美元的象征性價(jià)格向中國(guó)轉(zhuǎn)讓基因工程乙肝(專題 訪談 咨詢)疫苗生產(chǎn)技術(shù)。技術(shù)轉(zhuǎn)讓之后,，衛(wèi)生部直屬的兩個(gè)乙肝疫苗生產(chǎn)基地在北京和深圳建立,。從1994年起，這兩個(gè)基地生產(chǎn)的乙肝疫苗使超過(guò)2億3千700萬(wàn)中國(guó)人避免感染乙肝病毒,。
關(guān)于GARDASIL®
GARDASIL®是默沙東公司研制的宮頸癌疫苗,，能夠預(yù)防四種類型的人乳頭狀瘤病毒：16型和18型以及6型和11型,。據(jù)估計(jì)約有70%的宮頸癌病例由16型和18型人乳頭狀瘤病毒引發(fā)，而這兩種類型的病毒還可導(dǎo)致外陰癌和陰道癌,；約有90%的生殖器疣病例由6型和11型人乳頭狀瘤病毒引發(fā),，這兩種類型的病毒還可以導(dǎo)致巴氏涂片檢查結(jié)果異常和低度的宮頸異常增生。
關(guān)于默沙東
默沙東公司是一家以研發(fā)導(dǎo)向的跨國(guó)制藥公司,，恪守患者為先的理念,。默沙東公司創(chuàng)立于1891年，目前從事研發(fā),、生產(chǎn)和銷售各種疫苗和藥物以填補(bǔ)醫(yī)療領(lǐng)域的某些空白,，并致力于通過(guò)各種影響深遠(yuǎn)的項(xiàng)目擴(kuò)大藥品的可及性。公司不僅捐贈(zèng)其生產(chǎn)的藥品,，還幫助那些需要藥品的人們得到藥品,。公司還以非贏利的形式出版公正客觀的醫(yī)學(xué)信息。更多信息請(qǐng)查閱公司網(wǎng)站http://www.merck.com,和http://www.msdchina.com.cn,
