2007年6月5日,,英國最大的制藥企業(yè)葛蘭素史克(NYSE: GSK)對外公布其MAGE-A3抗原特異性腫瘤免疫治療(ASCI)的II期臨床研究結果,。公司宣稱,II期臨床研究結果好的足以進行最終的關鍵臨床研究,。
MAGE-A3 ASCI在II期臨床研究的適應癥是MAGE-A3抗原陽性的非小細胞肺癌(NSCLC),共有182名表達腫瘤特異性抗原MAGE-A3的患者參與,,對照組為安慰劑,平均隨訪時間為28個月,。結果分析顯示MAGE-A3 ASCI能降低術后患者腫瘤復發(fā)風險達27%,。但是,結果并沒有達到統(tǒng)計學顯著性差異,。然而,葛蘭素認為研究結果的趨勢足以下決心開展III期臨床研究,。葛蘭素設計了迄今為止同類藥物規(guī)模最大的III期臨床研究,將有2270名MAGE-A3陽性的非小細胞肺癌患者參與,,病程分期為IB、II和IIIA,,首要目標是無病存活時間。
MAGE-A3是廣泛表達的腫瘤特異性抗原,,在非小細胞肺癌、頭頸部腫瘤和膀胱癌等都有發(fā)現(xiàn),,35-50%的非小細胞肺癌早期患者MAGE-A3陽性,。但是正常組織細胞卻沒有表達,,MAGE-A3在睪丸細胞上也有表達,但沒有抗原呈遞能力,。葛蘭素的MAGE-A3 ASCI可以刺激患者自身的免疫系統(tǒng)高特異性地鑒別和攻擊腫瘤細胞,,特異性的抗原為MAGE-A3重組蛋白,,與特殊的佐劑伍用。目前,,還沒有上市類似的藥物治療方案,。Dendroen公司(Nasdaq: DNDN)的前列腺癌的免疫治療與此類似,正在FDA審批之中,??磥恚[瘤免疫治療將在2008年將掀起不小的風潮,。
全世界范圍內,,非小細胞肺癌每年新診斷病人達到130萬,美國2007年有可能新增患者213380人,,死亡16萬人,。