美國食品與藥品管理局FDA明確卵巢癌生物標志物測試,，F(xiàn)DA的批準掃清了此工具全國范圍內(nèi)使用的道路,，這個工具在估計具有骨盆腔腫塊女性的卵巢癌風險性方面表現(xiàn)出極大特異性。
FDA已批準卵巢惡性腫瘤風險計算法（ROMA）聯(lián)合蛋白HE4和CA125血液測試的銷售和使用,。研究表明，用ROMA計算法檢測HE4和CA125水平在測定絕經(jīng)前和絕經(jīng)后女性卵巢癌風險性上顯示出高度精確性。
血液測試與ROMA計算法聯(lián)用是通過由Richard G. Moore醫(yī)學博士帶領(lǐng)的團隊的研究而開發(fā)的,，Richard G. Moore是Rhode Island婦嬰醫(yī)院女性腫瘤學項目的婦科學腫瘤專家,、生物標志物與工程技術(shù)學中心的主任，也是多中心研究的主要作者,，該研究主要調(diào)查使用HE4和CA125來測定卵巢癌風險,。
ROMA復(fù)合HE4和CA125的使用明顯改善我們的鑒定能力，使我們對出現(xiàn)卵巢囊腫或腫塊的女性可估算出她患卵巢癌可能性的高或低,，Moore博士這樣說,，她是at 布朗大學沃倫珀特醫(yī)學院（Warren Alpert Medical School of Brown University）的婦產(chǎn)科學助理教授。
CA125測試已經(jīng)是監(jiān)護已診斷卵巢癌的女性的金標準,。但是,，這個測試在其敏感性與特異性上有局限，就象它檢測所有類型卵巢癌的能力一樣,。已經(jīng)顯示,，HE4在最常見的上皮細胞卵巢癌中升高，但在許多良性婦科疾病中不升高,。結(jié)合醫(yī)生用獨立證實的ROMA計算法的評估,，在具有骨盆腫塊的女性更加精確地從卵巢癌中層分出良性疾病。這也使醫(yī)生能鑒定出那些惡性腫瘤高可能性的患者,，這些人必須由婦產(chǎn)科學腫瘤專家實行外科手術(shù),。
當卵巢癌患者經(jīng)中心的對這個病有治療經(jīng)驗的婦產(chǎn)科學腫瘤專家進行外科手術(shù)時，她們有更好的結(jié)果,，這個聯(lián)合測試將改變醫(yī)生診斷和治療卵巢癌的方式,。
卵巢癌被稱為"沉默殺手"，因為用癥狀難以診斷,，且這些癥狀易與其他的非癌性情況相混淆,。四分之三的卵巢癌病例都是在晚期被診斷，此時疾病更難治療,。那些早期診斷的患者（I-II期）,，90%以上的人將存活五年以上。但是,，只有四分之一的病例是在早期診斷出來的,。
今天任何測試都具有真實的臨床影響，它們能有助于鑒定女性卵巢癌高風險性以便她們能通過正確的醫(yī)生得到正確的治療,，女性腫瘤學項目主任Cornelius "Skip" Granai醫(yī)學博士這樣說,，它作為一個研究結(jié)果由我們一位醫(yī)生做先鋒所開發(fā)，這尤其讓人興奮,。Moore博士已花費了多年時間為患卵巢癌的女性探尋答案,，能有助于在早期檢測卵巢癌是一個醫(yī)學突破。
作為風險分層工具的ROMA清除率是以一個前景良好雙盲的多中心臨床試驗的結(jié)果為基礎(chǔ)的,，該臨床試驗包括472名已列入外科手術(shù)表的具骨盆腫塊的女性,。血樣從這些婦女獲得,，用以測量HE4與CA125水平。對絕經(jīng)前與絕經(jīng)后婦女的兩種獨立計算法將患者分層為低風險和高風險組,。然后，所有病人接受手術(shù)移除骨盆腫塊,，如果患者被診斷為上皮細胞卵巢癌,，手術(shù)階段被記錄是必需的。所有組織樣本被檢查以證實由位置病理學家所做的診斷,。
此研究出現(xiàn)在今年的婦產(chǎn)科學腫瘤學專家協(xié)會的年會上,，發(fā)表在2011年8月的《產(chǎn)科學與婦科學》（Obstetrics and Gynecology）上，它是美國產(chǎn)科醫(yī)生與婦科醫(yī)生協(xié)會的期刊,。
發(fā)現(xiàn)復(fù)合HE4 與 CA125計算法在指定患者風險性上高度準確,，95%的上皮細胞卵巢癌被正確地歸類為高風險性。
通過提高分層卵巢癌患者方法的敏感性與特異性,，ROMA測試被希望幫助成千上萬的婦女測定她們患卵巢癌的風險,，使那些高風險的人能接受婦科學腫瘤專家的指導(dǎo)--可提高治療結(jié)果的援助。這種改善參照模式的增強了的能力,，如與CA125測試相當?shù)膬r格一樣,，關(guān)于癌癥診斷與治療的健康開支應(yīng)該明顯減少。（生物谷bioon.com）
doi: 10.1097/AOG.0b013e318224fce2
PMC:
PMID:
Evaluation of the Diagnostic Accuracy of the Risk of Ovarian Malignancy Algorithm in Women With a Pelvic Mass
Moore, Richard G. MD; Miller, M. Craig BSc; Disilvestro, Paul MD; Landrum, Lisa M. MD; Gajewski, Walter MD; Ball, John J. MD; Skates, Steven J. PhD
Abstract
OBJECTIVE: It is often difficult to distinguish a benign pelvic mass from a malignancy and tools to help referring physician are needed. The purpose of this study was to validate the Risk of Ovarian Malignancy Algorithm in women presenting with a pelvic mass.
METHODS: This was a prospective, multicenter, blinded clinical trial that included women who presented to a gynecologist, a family practitioner, an internist, or a general surgeon with an adnexal mass. Serum HE4 and CA 125 were determined preoperatively. A Risk of Ovarian Malignancy Algorithm score was calculated and classified patients into high-risk and low-risk groups for having a malignancy. The sensitivity, specificity, negative predictive value, and positive predictive value of the Risk of Ovarian Malignancy Algorithm were estimated.
RESULTS: A total of 472 patients were evaluated with 383 women diagnosed with benign disease and 89 women with a malignancy. The incidence of all cancers was 15% and 10% for ovarian cancer. In the postmenopausal group, a sensitivity of 92.3% and a specificity of 76.0% and for the premenopausal group the Risk of Ovarian Malignancy Algorithm had a sensitivity of 100% and specificity of 74.2% for detecting ovarian cancer. When considering all women together, the Risk of Ovarian Malignancy Algorithm had a sensitivity of 93.8%, a specificity of 74.9%, and a negative predictive value of 99.0%.
CONCLUSION: The use of the serum biomarkers HE4 and CA 125 with the Risk of Ovarian Malignancy Algorithm has a high sensitivity for the prediction of ovarian cancer in women with a pelvic mass. These findings support the use of the Risk of Ovarian Malignancy Algorithm as a tool for the triage of women with an adnexal mass to gynecologic oncologists. LEVEL OF EVIDENCE: II
