美國最高法院并不是唯一一家開創(chuàng)先例,、考慮人類基因?qū)＠麢?quán)的高等法院,。澳大利亞聯(lián)邦法院上周也開庭審理了一項針對先前決議的訴訟,。先前的裁決支持由麥利亞德基因公司開發(fā)的乳腺癌診斷測試的有效性,，該項診斷測試技術(shù)在上周早些時候送審美國最高法院前也經(jīng)過了一番唇槍舌劍的爭論,。
澳大利亞基因?qū)＠⒎ㄖ疇幰哉咧贫ㄕ咚O定的三重倡議的方式呈現(xiàn)。倡議將對澳大利亞如何處理包括人類基因在內(nèi)的生物醫(yī)學專利產(chǎn)生深遠影響,。4月2日,，一份關(guān)于制藥專利的報告草案出臺,，呼吁限制知識產(chǎn)權(quán)的范圍。4月5日,，政府公開了1項針對健康和醫(yī)學研究的獨立政府審查,，主張允許人類基因?qū)＠?月15日，一部更新了國家專利制度的新法律生效,，但是卻回避了很多有關(guān)基因?qū)＠膯栴},。
基因?qū)＠?/p>
在這一連串的事件中,，人們的目光都集中在此次訴訟案例上，主要圍繞麥利亞德基因公司和墨爾本基因技術(shù)公司有關(guān)一個專利的有效性——該專利所涉及的分離的基因序列與乳腺癌和卵巢癌有關(guān),。麥利亞德基因公司用BRCA1和BRCA2基因的序列開發(fā)了一個診斷測試，利用這個檢測,，壟斷了整個產(chǎn)業(yè)鏈,。許多研究者和倫理學家認為，這些專利應該是無效的,，實際上,，該公司并未發(fā)明任何新的產(chǎn)品，專利不僅阻礙了科學研究的進程,，還產(chǎn)生了倫理問題,。
悉尼MauriceBlackburn律師事務所的律師RebeccaGilsenan說：“這個案例引發(fā)了關(guān)于是否允許將人類的身體商業(yè)化這一涉及哲學和倫理道德的爭論。”她是訴訟的發(fā)起人,，上訴聯(lián)邦法院2月作出的允許BRCA1基因獲得編號686004的專利的裁定,。她說：“這也暴露了圍繞基因?qū)＠麊栴}的一些實際擔憂，包括蓄意利用基因突變從而達到某種研究和測試的目的,。”2010年,，Gilsenan代表為受癌癥困擾的人提供服務的非營利性組織——澳大利亞癌癥之聲和乳腺癌幸存者YvonneD’Arcy，對麥利亞德基因公司的基因?qū)＠崞鹪V訟,。
2月,，聯(lián)邦法院法官JohnNicholas認為，專利是有效的,，讓訴訟當事人和基因?qū)＠姆磳φ吒械绞?。盡管法院裁決，人類體內(nèi)的基因物質(zhì)是不可取得專利權(quán)的,，毫無疑問的是,，自然存在于細胞內(nèi)部的DNA和RNA是不能作為一個有效專利的對象的；Nicholas在審判中表示,，從人體隔離BRCA1基因的過程需要人工干預,。因此，這些孤立的基因序列代表了一個發(fā)明,，是可以取得專利權(quán)的,。
但是Gilsenan認為：“我們上訴的理由非常充分。法院已經(jīng)作出這樣的論斷：體內(nèi)的遺傳物質(zhì)是不能被授予專利的,。”
阻礙研究
澳大利亞基因?qū)＠姆磳φ哒J為,，申請基因?qū)＠皇略谥铝τ谘芯揩@專利的生物材料的科學家面前設置了經(jīng)濟和法律障礙，阻礙了研究進程,。
事實上,，澳大利亞的這個案件是對墨爾本基因技術(shù)公司一封信件的回應,。2008年，該公司致信8家正在使用麥利亞德診斷檢測技術(shù)的公立實驗室,，聲稱它將維護自己的專利權(quán),，并堅持獨立推進后續(xù)的研究。之后,，面對公眾的激烈反對,，該公司作出了讓步。
墨爾本沃爾特和伊麗莎·霍爾醫(yī)學研究所商業(yè)開發(fā)負責人JulianClark說：“如果麥利亞德基因公司和墨爾本基因技術(shù)公司保持戰(zhàn)略上的敏感度,，這次專利申請事件本不會成為一場大的風波,。”
該研究所擁有超過200項專利，Clark說,，他們正在加速研究和出版物發(fā)表的進程,。他補充道，專利對于藥品研發(fā)和疾病的診斷治療都是必不可少的,。專利也反映出大眾對生物科技產(chǎn)業(yè)的普遍看法,。每年大約花費2000萬至3000萬澳元把一項診斷性測試商業(yè)化。
澳大利亞一項大型且針對未來健康和醫(yī)學研究的覆蓋面廣泛的政府審查證實了Clark的想法,。由衛(wèi)生部長TanyaPlibersek公布的McKeon審查,，建議加強國家知識產(chǎn)權(quán)體系，反對取締關(guān)于人體內(nèi)基因物質(zhì)的專利,。
澳大利亞制藥集團的首席執(zhí)行官BrendanShaw表示,，非常歡迎這項報告。他說：“它強化了一個強有力的,、穩(wěn)定的知識產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)的重要性,，讓公司能夠收回成本并使新的藥物和疫苗商業(yè)化。”
與此相反,，像其他基因?qū)＠闹С终咭粯?，Shaw猛烈的抨擊4月2日由制藥專利審查小組發(fā)布的一份報告草案，這份草案將于5月30日提交其最終報告,。該草案明確指出,，針對目前很多制藥專利即將過期，政府將為這些專利續(xù)期的情況,，3位小組成員希望減少續(xù)期的專利數(shù)量,。
墨爾本DaviesCollisonCave律師事務所律師TaniaObranovich大體上支持Shaw的觀點。她說,，作為一個在國際舞臺上與別國競爭的小國,，澳大利亞需要一個強有力的知識產(chǎn)權(quán)體系，與其在國際協(xié)定下的義務相一致,。
這將給正在致力于研究和試圖使藥物商業(yè)化,、市場化的公司及研究者帶來不確定性,，并涉及到在關(guān)貿(mào)總協(xié)定知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議、世界貿(mào)易組織知識產(chǎn)權(quán)制度與貿(mào)易有關(guān)的規(guī)定,、澳美自由貿(mào)易協(xié)定的框架下,，澳大利亞是否違反了其國際義務這一問題。
另辟蹊徑
為了調(diào)和圍繞基因?qū)＠麢?quán)所產(chǎn)生的矛盾,，澳大利亞國會去年通過了知識產(chǎn)權(quán)法修正案,，并于上周早些時候正式生效。
雖然它簡化了專利和商標申請的程序,，提高了專利適合性的標準，并加強了對商標和產(chǎn)權(quán)保護的執(zhí)行力度,，但它沒有涉及研究知識產(chǎn)權(quán)的法律專家LuigiPalombi所提到的“房間里的大象”——一個避而不談的重要問題：基因材料的專利性,。相反，法案試圖回避這個問題,，而是通過設立各種豁免權(quán)來為科學家申請“發(fā)明”專利掃清障礙,，包括遺傳物質(zhì)的專利。
但是Palombi說,，語言在實踐中是沒有任何效力的,。因為如果研究出一個潛在的商業(yè)產(chǎn)品，開發(fā)者仍不得不向原專利持有者支付版稅,。這種“買路財”一直飽受爭議,，批評指出，這扼殺了創(chuàng)新,，給專利持有者不勞而獲的橫財,。
對于Palombi而言，一個根本性的問題是,，為獎勵機械發(fā)明而在17世紀建立的專利制度能否適應21世紀的遺傳基因?qū)W,。他的回答是，不能,。他說：“我們需要探索在專利制度之外的其他選擇,。”他呼吁設立一項“基因序列權(quán)”。這將提供一個更有限的產(chǎn)權(quán),，獎勵基因材料的發(fā)現(xiàn)者,。這些基因材料可以用在診斷、治療和藥品的研發(fā)上,，但是不給他們壟斷使用權(quán),。為了建立這樣的體系，他認為類似世界衛(wèi)生組織和非營利性組織——比爾和梅琳達·蓋茨基金會等國際機構(gòu)應該發(fā)揮作用,，這將有助于促成共享協(xié)議,。
位于悉尼的非營利組織——澳大利亞癌癥理事會的首席執(zhí)行官,、腫瘤學家IanOlver同樣質(zhì)疑，在藥品市場化方面,，現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度的效力,，他也擔心，現(xiàn)行制度會推動專利測試和藥品的價格上漲,，一部分病人將難以負擔高額的費用,。
