美國(guó)最高法院并不是唯一一家開創(chuàng)先例,、考慮人類基因?qū)＠麢?quán)的高等法院,。澳大利亞聯(lián)邦法院上周也開庭審理了一項(xiàng)針對(duì)先前決議的訴訟。先前的裁決支持由麥利亞德基因公司開發(fā)的乳腺癌診斷測(cè)試的有效性,，該項(xiàng)診斷測(cè)試技術(shù)在上周早些時(shí)候送審美國(guó)最高法院前也經(jīng)過了一番唇槍舌劍的爭(zhēng)論,。
澳大利亞基因?qū)＠⒎ㄖ疇?zhēng)以政策制定者所設(shè)定的三重倡議的方式呈現(xiàn)。倡議將對(duì)澳大利亞如何處理包括人類基因在內(nèi)的生物醫(yī)學(xué)專利產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響,。4月2日,，一份關(guān)于制藥專利的報(bào)告草案出臺(tái)，呼吁限制知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍,。4月5日,，政府公開了1項(xiàng)針對(duì)健康和醫(yī)學(xué)研究的獨(dú)立政府審查，主張?jiān)试S人類基因?qū)＠?月15日,，一部更新了國(guó)家專利制度的新法律生效,，但是卻回避了很多有關(guān)基因?qū)＠膯栴}。
基因?qū)＠?/p>
在這一連串的事件中,，人們的目光都集中在此次訴訟案例上,，主要圍繞麥利亞德基因公司和墨爾本基因技術(shù)公司有關(guān)一個(gè)專利的有效性——該專利所涉及的分離的基因序列與乳腺癌和卵巢癌有關(guān)。麥利亞德基因公司用BRCA1和BRCA2基因的序列開發(fā)了一個(gè)診斷測(cè)試,，利用這個(gè)檢測(cè),，壟斷了整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。許多研究者和倫理學(xué)家認(rèn)為,，這些專利應(yīng)該是無效的,，實(shí)際上，該公司并未發(fā)明任何新的產(chǎn)品,，專利不僅阻礙了科學(xué)研究的進(jìn)程,，還產(chǎn)生了倫理問題。
悉尼MauriceBlackburn律師事務(wù)所的律師RebeccaGilsenan說：“這個(gè)案例引發(fā)了關(guān)于是否允許將人類的身體商業(yè)化這一涉及哲學(xué)和倫理道德的爭(zhēng)論,。”她是訴訟的發(fā)起人,，上訴聯(lián)邦法院2月作出的允許BRCA1基因獲得編號(hào)686004的專利的裁定。她說：“這也暴露了圍繞基因?qū)＠麊栴}的一些實(shí)際擔(dān)憂,，包括蓄意利用基因突變從而達(dá)到某種研究和測(cè)試的目的,。”2010年，Gilsenan代表為受癌癥困擾的人提供服務(wù)的非營(yíng)利性組織——澳大利亞癌癥之聲和乳腺癌幸存者YvonneD’Arcy,，對(duì)麥利亞德基因公司的基因?qū)＠崞鹪V訟,。
2月，聯(lián)邦法院法官JohnNicholas認(rèn)為,，專利是有效的,，讓訴訟當(dāng)事人和基因?qū)＠姆磳?duì)者感到失望,。盡管法院裁決，人類體內(nèi)的基因物質(zhì)是不可取得專利權(quán)的,，毫無疑問的是,，自然存在于細(xì)胞內(nèi)部的DNA和RNA是不能作為一個(gè)有效專利的對(duì)象的；Nicholas在審判中表示,，從人體隔離BRCA1基因的過程需要人工干預(yù),。因此，這些孤立的基因序列代表了一個(gè)發(fā)明,，是可以取得專利權(quán)的,。
但是Gilsenan認(rèn)為：“我們上訴的理由非常充分。法院已經(jīng)作出這樣的論斷：體內(nèi)的遺傳物質(zhì)是不能被授予專利的,。”
阻礙研究
澳大利亞基因?qū)＠姆磳?duì)者認(rèn)為,，申請(qǐng)基因?qū)＠皇略谥铝τ谘芯揩@專利的生物材料的科學(xué)家面前設(shè)置了經(jīng)濟(jì)和法律障礙，阻礙了研究進(jìn)程,。
事實(shí)上,，澳大利亞的這個(gè)案件是對(duì)墨爾本基因技術(shù)公司一封信件的回應(yīng)。2008年,，該公司致信8家正在使用麥利亞德診斷檢測(cè)技術(shù)的公立實(shí)驗(yàn)室,，聲稱它將維護(hù)自己的專利權(quán)，并堅(jiān)持獨(dú)立推進(jìn)后續(xù)的研究,。之后,，面對(duì)公眾的激烈反對(duì)，該公司作出了讓步,。
墨爾本沃爾特和伊麗莎·霍爾醫(yī)學(xué)研究所商業(yè)開發(fā)負(fù)責(zé)人JulianClark說：“如果麥利亞德基因公司和墨爾本基因技術(shù)公司保持戰(zhàn)略上的敏感度,，這次專利申請(qǐng)事件本不會(huì)成為一場(chǎng)大的風(fēng)波。”
該研究所擁有超過200項(xiàng)專利,，Clark說,，他們正在加速研究和出版物發(fā)表的進(jìn)程。他補(bǔ)充道,，專利對(duì)于藥品研發(fā)和疾病的診斷治療都是必不可少的,。專利也反映出大眾對(duì)生物科技產(chǎn)業(yè)的普遍看法。每年大約花費(fèi)2000萬至3000萬澳元把一項(xiàng)診斷性測(cè)試商業(yè)化,。
澳大利亞一項(xiàng)大型且針對(duì)未來健康和醫(yī)學(xué)研究的覆蓋面廣泛的政府審查證實(shí)了Clark的想法,。由衛(wèi)生部長(zhǎng)TanyaPlibersek公布的McKeon審查，建議加強(qiáng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系,，反對(duì)取締關(guān)于人體內(nèi)基因物質(zhì)的專利,。
澳大利亞制藥集團(tuán)的首席執(zhí)行官BrendanShaw表示，非常歡迎這項(xiàng)報(bào)告,。他說：“它強(qiáng)化了一個(gè)強(qiáng)有力的,、穩(wěn)定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)的重要性,，讓公司能夠收回成本并使新的藥物和疫苗商業(yè)化。”
與此相反,，像其他基因?qū)＠闹С终咭粯樱琒haw猛烈的抨擊4月2日由制藥專利審查小組發(fā)布的一份報(bào)告草案,，這份草案將于5月30日提交其最終報(bào)告,。該草案明確指出，針對(duì)目前很多制藥專利即將過期,，政府將為這些專利續(xù)期的情況,，3位小組成員希望減少續(xù)期的專利數(shù)量。
墨爾本DaviesCollisonCave律師事務(wù)所律師TaniaObranovich大體上支持Shaw的觀點(diǎn),。她說,，作為一個(gè)在國(guó)際舞臺(tái)上與別國(guó)競(jìng)爭(zhēng)的小國(guó)，澳大利亞需要一個(gè)強(qiáng)有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系,，與其在國(guó)際協(xié)定下的義務(wù)相一致,。
這將給正在致力于研究和試圖使藥物商業(yè)化、市場(chǎng)化的公司及研究者帶來不確定性,，并涉及到在關(guān)貿(mào)總協(xié)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議,、世界貿(mào)易組織知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度與貿(mào)易有關(guān)的規(guī)定、澳美自由貿(mào)易協(xié)定的框架下,，澳大利亞是否違反了其國(guó)際義務(wù)這一問題,。
另辟蹊徑
為了調(diào)和圍繞基因?qū)＠麢?quán)所產(chǎn)生的矛盾，澳大利亞國(guó)會(huì)去年通過了知識(shí)產(chǎn)權(quán)法修正案,，并于上周早些時(shí)候正式生效,。
雖然它簡(jiǎn)化了專利和商標(biāo)申請(qǐng)的程序，提高了專利適合性的標(biāo)準(zhǔn),，并加強(qiáng)了對(duì)商標(biāo)和產(chǎn)權(quán)保護(hù)的執(zhí)行力度,，但它沒有涉及研究知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律專家LuigiPalombi所提到的“房間里的大象”——一個(gè)避而不談的重要問題：基因材料的專利性。相反,，法案試圖回避這個(gè)問題,，而是通過設(shè)立各種豁免權(quán)來為科學(xué)家申請(qǐng)“發(fā)明”專利掃清障礙，包括遺傳物質(zhì)的專利,。
但是Palombi說,，語言在實(shí)踐中是沒有任何效力的。因?yàn)槿绻芯砍鲆粋€(gè)潛在的商業(yè)產(chǎn)品,，開發(fā)者仍不得不向原專利持有者支付版稅,。這種“買路財(cái)”一直飽受爭(zhēng)議，批評(píng)指出,，這扼殺了創(chuàng)新,，給專利持有者不勞而獲的橫財(cái),。
對(duì)于Palombi而言，一個(gè)根本性的問題是,，為獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)械發(fā)明而在17世紀(jì)建立的專利制度能否適應(yīng)21世紀(jì)的遺傳基因?qū)W,。他的回答是，不能,。他說：“我們需要探索在專利制度之外的其他選擇,。”他呼吁設(shè)立一項(xiàng)“基因序列權(quán)”。這將提供一個(gè)更有限的產(chǎn)權(quán),，獎(jiǎng)勵(lì)基因材料的發(fā)現(xiàn)者,。這些基因材料可以用在診斷、治療和藥品的研發(fā)上,，但是不給他們壟斷使用權(quán),。為了建立這樣的體系，他認(rèn)為類似世界衛(wèi)生組織和非營(yíng)利性組織——比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)等國(guó)際機(jī)構(gòu)應(yīng)該發(fā)揮作用,，這將有助于促成共享協(xié)議,。
位于悉尼的非營(yíng)利組織——澳大利亞癌癥理事會(huì)的首席執(zhí)行官、腫瘤學(xué)家IanOlver同樣質(zhì)疑,，在藥品市場(chǎng)化方面,，現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的效力，他也擔(dān)心,，現(xiàn)行制度會(huì)推動(dòng)專利測(cè)試和藥品的價(jià)格上漲,，一部分病人將難以負(fù)擔(dān)高額的費(fèi)用。
