那他珠單抗是一種免疫調(diào)節(jié)劑，能用于治療多發(fā)性硬化癥,。那他珠單抗藥物上市之后,，由于患者在治療過程中出現(xiàn)了異常情況，該藥立即被召回,。因此,，各國加大了對新藥跟蹤的關注力度。
那他珠單抗是美國FDA在2004年批準上市的藥物,，該藥物主要用于復發(fā)性的多發(fā)性硬化癥,，而檢驗只是基于兩個尚未公布的試驗結(jié)果，F(xiàn)DA在最終試驗結(jié)果和積累相關安全有效的數(shù)據(jù)之前批準了該藥物,。那他珠單抗被認為是治療多發(fā)性硬化癥的最佳藥物,。
有3000名患者參與了那他珠單抗的臨床試驗,，自上市以來，美國已有近5000名患者接受了該藥物的治療,。英國將在2006年對那他珠單抗進行全面評估測試,。
那他珠單抗在2005年2月28日被召回，因為在3輪臨床試驗之后,，患者中出現(xiàn)進行性多灶性白質(zhì)腦?。╬rogressive multifocal leucoencephalopathy，PML）,，這是一種快速發(fā)生的神經(jīng)變性疾病,，并導致兩個患者死亡。
那他珠單抗藥物事件引發(fā)了一個新的問題——FDA批準新型藥物上市時進行的快速跟蹤技術(shù),。快速跟蹤導致了一個潛在的風險,，有關新藥臨床受試患者將產(chǎn)生的長期影響,、結(jié)果測試以及安全性問題。
相關文章發(fā)表于2月18日出版的《英國醫(yī)學》雜志中,。（李雪華譯）
原文見：http://www.rxpgnews.com/research/clinicaltrials/article_3439.shtml
