那他珠單抗是一種免疫調(diào)節(jié)劑，能用于治療多發(fā)性硬化癥,。那他珠單抗藥物上市之后,，由于患者在治療過程中出現(xiàn)了異常情況，該藥立即被召回,。因此,，各國加大了對新藥跟蹤的關(guān)注力度。
那他珠單抗是美國FDA在2004年批準(zhǔn)上市的藥物,，該藥物主要用于復(fù)發(fā)性的多發(fā)性硬化癥,，而檢驗(yàn)只是基于兩個(gè)尚未公布的試驗(yàn)結(jié)果，F(xiàn)DA在最終試驗(yàn)結(jié)果和積累相關(guān)安全有效的數(shù)據(jù)之前批準(zhǔn)了該藥物,。那他珠單抗被認(rèn)為是治療多發(fā)性硬化癥的最佳藥物,。
有3000名患者參與了那他珠單抗的臨床試驗(yàn),，自上市以來,，美國已有近5000名患者接受了該藥物的治療。英國將在2006年對那他珠單抗進(jìn)行全面評估測試,。
那他珠單抗在2005年2月28日被召回,，因?yàn)樵?輪臨床試驗(yàn)之后，患者中出現(xiàn)進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦?。╬rogressive multifocal leucoencephalopathy,，PML）,，這是一種快速發(fā)生的神經(jīng)變性疾病，并導(dǎo)致兩個(gè)患者死亡,。
那他珠單抗藥物事件引發(fā)了一個(gè)新的問題——FDA批準(zhǔn)新型藥物上市時(shí)進(jìn)行的快速跟蹤技術(shù),。快速跟蹤導(dǎo)致了一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn),，有關(guān)新藥臨床受試患者將產(chǎn)生的長期影響,、結(jié)果測試以及安全性問題。
相關(guān)文章發(fā)表于2月18日出版的《英國醫(yī)學(xué)》雜志中,。（李雪華譯）
原文見：http://www.rxpgnews.com/research/clinicaltrials/article_3439.shtml
