羅氏 (Roche) 今天宣布?xì)W盟委員會(huì) (European Commission) 已批準(zhǔn)赫賽?。℉erceptin,，別名：trastuzumab（曲妥珠單抗））用于治療經(jīng)過手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化療后的早期 HER2 陽性乳腺癌患者。在罹患乳癌的婦女中約20%－30%為 HER2 陽性乳癌患者，它需要立即給予特別和即時(shí)的關(guān)注,，因?yàn)?nbsp; HER2 陽性腫瘤生長(zhǎng)非常迅速,，而且極有可能復(fù)發(fā)。
此次批準(zhǔn)是以國際 HERA (HERceptin Adjuvant) 研究的結(jié)果為基礎(chǔ),，該研究表明,，在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化療后，使用赫賽汀與僅使用化療相比大大減少了癌癥復(fù)發(fā)的危險(xiǎn),，減幅達(dá)46%,。(ii) 其他三項(xiàng)全球和美國的研究也顯現(xiàn)了類似的、顯著的療效,。(iii)
羅氏醫(yī)藥品部首席執(zhí)行官 William M. Burns 評(píng)論說：“赫賽汀快速獲得歐洲在治療早期乳腺癌方面的批準(zhǔn)值得稱道,。研究明確表明，在治療疾病中盡早使用赫賽汀能提高長(zhǎng)期存活率,。這一決定對(duì)于患者和醫(yī)學(xué)界來說也是一個(gè)好消息,。目前我們將與國家權(quán)威機(jī)構(gòu)合作，以確保歐洲的醫(yī)生和患者能獲得這一藥物,。”
此前歐盟曾批準(zhǔn)赫賽汀用于治療轉(zhuǎn)移性（晚期）HER2 陽性乳腺癌,，因此該新批準(zhǔn)使各階段的女性乳腺癌患者（包括早期乳腺癌患者）均可選用這一延長(zhǎng)生命的療法。
涉及12,000多名患者的四項(xiàng)大型試驗(yàn)的結(jié)果已經(jīng)使全球醫(yī)學(xué)和管理組織采取緊急行動(dòng),，以便確保早期 HER2 陽性乳腺癌患者能獲得赫賽汀。赫賽汀最近在新西蘭和澳大利亞獲得批準(zhǔn),，過去一年里,，很多國家已經(jīng)建立了臨床指南和專用資金，以便使符合條件的患者在批準(zhǔn)前能夠更快地獲得赫賽汀,。
在美國,，基因技術(shù)公司 (Genentech) 于2006年2月15日就早期 HER2 陽性乳腺癌患者使用赫賽汀向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交了補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng) (sBLA)。此項(xiàng)申請(qǐng)是以美國兩次大型的試驗(yàn) (iv) 的綜合中期分析數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),，并且基因技術(shù)公司已獲得一個(gè)優(yōu)先審議,。
原文出處：
http://www.biotech.org.cn/news/news/show.php?id=31140
HERA 試驗(yàn)簡(jiǎn)介
由羅氏公司和乳癌國際小組 (BIG) 進(jìn)行的 HERA 試驗(yàn) (v) 是歷來在乳癌患者中進(jìn)行的規(guī)模最大的輔助藥物試驗(yàn)之一；試驗(yàn)報(bào)名自2001年12月開始,，在世界各地39個(gè)國家的480個(gè)地點(diǎn)總共有將近5,100名 HER2 陽性患者參加,。HERA 是一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)輔助系統(tǒng)化療和放療（如果可做放療的話）之后的情況與12月或24個(gè)月內(nèi)每3周使用一次赫賽汀的早期 HER2 陽性乳癌進(jìn)行對(duì)比評(píng)估,。在 HERA 試驗(yàn)中允許使用多種多樣的化療藥物,，而且淋巴結(jié)陽性和淋巴結(jié)陰性的患者都可參加試驗(yàn)。
根據(jù)中期分析,，首要藥效終點(diǎn)已經(jīng)達(dá)到,，現(xiàn)象是在用藥12個(gè)月的那一組中，使用赫賽汀的患者的無病存活期（即治療后沒發(fā)現(xiàn)疾病的那段時(shí)間）在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上有了明顯的改善。在平均1年的隨訪中,，總存活的次要終點(diǎn)沒有達(dá)到在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有意義的地步,，但在總存活是有明顯的改善趨勢(shì)，這一點(diǎn)尚待數(shù)據(jù)成熟時(shí)證實(shí),。
中期分析對(duì)使用赫賽汀和一般觀察做了比較,，但是沒有對(duì)治療12個(gè)月和24個(gè)月加以比較。試驗(yàn)將繼續(xù)評(píng)估這種比較,，隨著試驗(yàn)的成熟將陸續(xù)獲得相關(guān)的數(shù)據(jù),。
HERA 試驗(yàn)有一個(gè)外部的獨(dú)立監(jiān)督委員會(huì) (IDMC)，它定期對(duì)安全資料進(jìn)行審議,。IDMC 沒有提出安全方面的憂慮,，而充血性心力衰竭的發(fā)生率非常低（赫賽汀組為0.5%，觀察組為0%）,。它將繼續(xù)對(duì)參加試驗(yàn)的患者進(jìn)行跟蹤,，看看有無任何副作用。
乳癌與赫賽汀簡(jiǎn)介
有8％至9％的婦女在其一生中會(huì)患乳癌,，因此乳癌是婦女最常罹患的癌癥類型之一 (vi),。世界各地每年都有超過100萬新的乳癌新病例被確診，每年有將近40萬人死于這種疾病,。
在 HER2 陽性乳癌中,，在腫瘤細(xì)胞的表面的 HER2 蛋白質(zhì)的數(shù)量增多。這種情況被稱為 “HER2 陽性”,。在 HER2 水平很高的 HER2 陽性乳癌上,，化療不起多大作用。研究顯示,，罹患乳癌的婦女中約有20-30%的人為 HER2 陽性,。
赫賽汀是一種人化抗體 (humanised antibody)，以 HER2 為靶向,，旨在阻礙 HER2 的功能,。HER2 是由一種有著引起癌癥的潛力的特殊基因產(chǎn)生的蛋白質(zhì)。赫賽汀除了在早期乳癌情況下有效之外,，還顯示出能改善晚期（轉(zhuǎn)移）情況下的存活,。在晚期（轉(zhuǎn)移）情況下，在化療中加上赫賽汀使患者的存活時(shí)間比單獨(dú)使用化療能延長(zhǎng)三分之一 (vii),。
2000年,，赫賽汀在歐盟獲準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移型乳癌患者。這種患者的腫瘤的 HER2 蛋白質(zhì)有過度的表現(xiàn),。除了被批準(zhǔn)與作為一線藥物的多烯紫杉醇聯(lián)合使用治療那些轉(zhuǎn)移型癌癥沒有接受過化療的 HER2 陽性患者之外,，該藥還被批準(zhǔn)在 anthracyclines 不適宜的情況下作為一線藥物與太平洋紫杉醇聯(lián)合使用以及作為單獨(dú)制劑進(jìn)行一線治療。赫賽汀在美國由基因技術(shù)公司營(yíng)銷，在日本由中外制藥株式會(huì)社 (Chugai) 營(yíng)銷,，在全球則由羅氏公司營(yíng)銷,。自1998年以來，赫賽汀已被用來治療世界各地超過23萬名 HER2 陽性乳癌患者,。
羅氏公司簡(jiǎn)介
總部設(shè)在瑞士巴塞爾的羅氏公司是世界領(lǐng)先的側(cè)重于研究的從事醫(yī)藥和診斷產(chǎn)品開發(fā)的保健集團(tuán)之一,。作為用于疾病的早期發(fā)現(xiàn)、預(yù)防,、診斷和治療的創(chuàng)新產(chǎn)品與服務(wù)的供應(yīng)商,，該集團(tuán)在多個(gè)戰(zhàn)線上為民眾的健康與生活質(zhì)量作出貢獻(xiàn)。羅氏公司是診斷方面的世界領(lǐng)先公司,，是治療癌癥和器官移植所需藥品的領(lǐng)先提供商,，也是病毒學(xué)方面的市場(chǎng)領(lǐng)先公司。2005年藥品部的銷售總額為273億瑞士法郎,，診斷部的銷售額為82億瑞士法郎,。羅氏集團(tuán)在150個(gè)國家內(nèi)擁有員工約70,000人，同許多伙伴訂有研發(fā)協(xié)定并結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟,，其中包括在基因技術(shù)公司和中外制藥株式會(huì)社擁有多數(shù)股權(quán),。欲查詢羅氏集團(tuán)詳情，請(qǐng)登錄 http://www.roche.com
更多信息：
- 關(guān)于基因技術(shù)公司： http://www.gene.com
- 羅氏腫瘤學(xué)： http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- 羅氏癌癥 Health Kiosk： http://www.health-kiosk.ch/start_krebs
- 視頻剪輯（廣播標(biāo)準(zhǔn),，免費(fèi)）： http://www.thenewsmarket.com
參考：
(i) Harries M、Smith I 著,?！禩he development and clinical use of trastuzumab (Herceptin) 》?！禘ndocr Relat Cancer》9: 75-85, 2002。
(ii) Piccart-Gebhart M,、Procter M,、Leyland-Jones B 等著?！禔 Randomized Trial of Trastuzumab Following Adjuvant Chemotherapy in Women with HER2 Positive Breast Cancer》,。《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(New England Journal of Medicine) 353:16 2005,。
(iii) NCCTG N9831 (US),、NSABP B-31 (US)、BCIRG 006 （國際）
(iv) Romond, E.,、Perez, E. 等著.《Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer》,。《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》353:16 2005。
(v) HERA 研究的合作伙伴包括: 羅氏,、BIG及其附屬的合作小組,，和非附屬的合作小組及獨(dú)立場(chǎng)所。
(vi) World Health Organization,，2000,。
(vii) Extra JM、Cognetti F,、Maraninchi D 等著,。《Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomized trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer》,。Abstract #555，美國臨床腫瘤學(xué)協(xié)會(huì) (American Society for Clinical Oncology,ASCO ) 2005年年會(huì),。
