AVAX技術公司10月19日宣布開始黑素瘤疫苗M-Vax的臨床Ⅲ期試驗,。
該公司稱已與FDA就該藥品的臨床試驗設計和替代療效指標達成一致。FDA已同意AVAX通過之前的臨床試驗數(shù)據(jù)來證明該疫苗的安全性和有效性,。
本次試驗將招募387名黑素瘤IV期病人,,這些病人按2:1的比率或接受疫苗治療或接受安慰劑藥物。接受治療的病人會首先接受一定劑量的M-VAX,,該疫苗是由自體同源DNP修飾的癌細胞和環(huán)磷酰胺共同組成的,。
AVAX的藥物主管,該疫苗的發(fā)明者David Berd說:“我們對于和FDA就試驗結果的討論感到很滿意,我們會盡快的向FDA提交關于疫苗試驗的數(shù)據(jù)而且期望能逐步增加病人的數(shù)量,。AVAX稱會向FDA申請對該項疫苗加速審查治療的過程,。