·經(jīng)過一年多的時(shí)間的動(dòng)物實(shí)驗(yàn),,初步的結(jié)果認(rèn)為這個(gè)疫苗對(duì)動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)應(yīng)該說是安全的。
·對(duì)這種實(shí)驗(yàn)用的小白鼠的選擇異??量?,要求必須是純系的小白鼠,才能將小白鼠個(gè)體之間的差異降到最小,,從而保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的客觀,、科學(xué)和可靠。
·一般的小白鼠還沒有機(jī)會(huì)為人類的艾滋病疫苗研究作出貢獻(xiàn),。
央視每周質(zhì)量報(bào)告2005年5月15日播出了艾滋病疫苗研發(fā)揭秘的節(jié)目,,以下是節(jié)目?jī)?nèi)容:
主持人:共同打造有質(zhì)量的生活,這里是《每周質(zhì)量報(bào)告》,,大家好,。
昨天上午,隨著一針疫苗注射進(jìn)志愿者體內(nèi),,中國自主研制的艾滋病疫苗就正式開始了,,一期臨床研究的第二階段人體試驗(yàn),我們先來看一下:
6名志愿者在廣西南寧分別注射了含有艾滋病病毒基因片斷的DNA疫苗,,目的是誘導(dǎo)人體抗體和細(xì)胞對(duì)艾滋病病毒產(chǎn)生免疫能力,。今年3月12日,艾滋病疫苗一期人體試驗(yàn)第一階段,,已經(jīng)有8名志愿者接種了這種DNA疫苗,。據(jù)了解,此次試驗(yàn)中,,志愿者除接種DNA疫苗以外,,三個(gè)月后,他滿還將接種痘病毒疫苗進(jìn)行聯(lián)合免疫,,以全面考察疫苗的安全性,。此次臨床試驗(yàn)吸引了眾多媒體,他們表示對(duì)疫苗的安全性最為關(guān)注,。
主持人:其實(shí),,疫苗對(duì)于我們每一個(gè)人來說并不陌生,它就是我們平常說的預(yù)防針,,每個(gè)人從小到大都會(huì)多次注射各種疫苗,,它的確是目前防病滅病最有效的一種醫(yī)療手段。但是一種疫苗從研制生產(chǎn)到注射進(jìn)我們體內(nèi),,它都經(jīng)歷了一個(gè)什么樣的過程,?疫苗的質(zhì)量安全性又是怎么樣才能得到保障的?大家可能會(huì)感覺比較陌生,,也比較神秘,,我們一起來了解,。
專家告訴記者,疫苗能否進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)要經(jīng)過研制生產(chǎn),、審批,、檢定等幾個(gè)階段。在我國首批艾滋病疫苗投入臨床試驗(yàn)之前,,記者對(duì)艾滋病疫苗的研發(fā)過程、質(zhì)量保障進(jìn)行了跟蹤調(diào)查,。
這里是吉林大學(xué)一個(gè)能夠達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)疫苗的中試實(shí)驗(yàn)室,,也是我國最早投入艾滋病疫苗研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室之一,。為了最大限度地保證艾滋病疫苗的安全性和有效性,研發(fā)人員一開始就研究采用人工合成艾滋病毒基因片段的方法,,來研制艾滋病疫苗,。
吉林大學(xué)疫苗研究中心主任孔維:我們主要是通過對(duì)中國流行的艾滋病毒的臨床調(diào)查,,得到了它一些基因方面的一些序列的信息,。然后根據(jù)這些信息,我們?nèi)斯ぴO(shè)計(jì)合成了這些病毒某些片段的基因序列,,希望這些基因在人體充分表達(dá)出來一些特異的抗原,,誘導(dǎo)人體產(chǎn)生針對(duì)艾滋病毒特異性的免疫反應(yīng),,以阻止艾滋病毒感染,。
據(jù)介紹,,經(jīng)過科研人員8年艱苦卓絕的努力,實(shí)驗(yàn)成果首批艾滋病疫苗順利轉(zhuǎn)入了試制階段,。
記者出鏡:我身后就是艾滋病疫苗的生產(chǎn)車間,,投入人體臨床試驗(yàn)的艾滋病疫苗就是在這里生產(chǎn)的。這個(gè)特殊的車間有著一整套嚴(yán)格的安全控制體系,,以保證疫苗生產(chǎn)的衛(wèi)生和安全,。
記者了解到,,這個(gè)實(shí)驗(yàn)車間對(duì)環(huán)境衛(wèi)生有著非常嚴(yán)格的要求,,是按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的百級(jí)無菌生產(chǎn)車間的標(biāo)準(zhǔn)建立和管理的,。所有進(jìn)入車間的人都必須穿著全套防靜電隔離服,在生產(chǎn)人員的指點(diǎn)下記者按照規(guī)范穿上了整套的隔離服,。
進(jìn)入車間大門時(shí),,一個(gè)儀表盤引起了記者的注意,每個(gè)人的進(jìn)出都會(huì)引起表盤指針的變化,。經(jīng)過觀察記者發(fā)現(xiàn)了其中的奧妙,,當(dāng)打開門時(shí),指針為0,,關(guān)上門時(shí),,指針指向數(shù)字20到30的位置。工作人員說,,這是因?yàn)檐囬g室內(nèi)的空氣壓力比室外高,這里所有的空氣都是經(jīng)過過濾器的嚴(yán)格過濾送進(jìn)來的,,保證空氣單向流動(dòng)和室內(nèi)的無菌等級(jí),,以確保室外不潔凈的空氣不進(jìn)入生產(chǎn)車間。
吉林大學(xué)疫苗研究中心主任孔維:在艾滋病疫苗生產(chǎn)的過程中,,我們是嚴(yán)格按照GMP條件來生產(chǎn)的,。
研制出來的疫苗樣品,,經(jīng)過復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)實(shí)驗(yàn)外,,還要做一道非常特殊的實(shí)驗(yàn),。