由我國科研人員自行研制的復合型艾滋病疫苗,，２５日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進入Ⅰ期臨床研究。這是我國首次開展艾滋病疫苗的臨床研究,，標志著我國在艾滋病疫苗研究領(lǐng)域已與國際同步,。
記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，復合型艾滋病疫苗由ＤＮＡ疫苗及重組病毒載體疫苗組成,。從１９９６年開始,，我國科技人員利用在國內(nèi)流行的艾滋病毒株基因，包括病毒的包膜蛋白,、核心蛋白等,，進行了為期８年的研究。研究證明，通過先接種ＤＮＡ疫苗,、再接種重組病毒載體疫苗的過程,，可使人體產(chǎn)生對艾滋病的免疫能力，而且疫苗本身不會導致接種后的感染,?？蒲腥藛T先在猴體上接種了疫苗，然后用病毒進行了攻擊,，均未造成異常反應,。
艾滋病疫苗Ⅰ期臨床研究，旨在進一步評價疫苗的安全性,。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)Ⅰ期臨床研究的結(jié)果,，考慮是否批準開展Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究。
國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人表示,，他們將繼續(xù)本著“標準不降低,，幫助提高；程序不減少,，加快審批”的原則,，對各類防治艾滋病藥物的審評開辟“快速通道”，提前介入,，加快其進入臨床研究的進度,。
人類在與艾滋病的斗爭中已經(jīng)研制了一些能夠抑制艾滋病病毒的藥物，但即使是目前公認療效最好的“雞尾酒療法”,，也只能穩(wěn)定或減緩艾滋病癥狀,，不能徹底消滅人體內(nèi)的病毒。各國專家普遍認為,，研制出艾滋病疫苗是解決這一難題的根本途徑,。
１９９８年，美國瓦克斯根公司研制的艾滋病疫苗率先進入Ⅰ期臨床研究,，但對７０００多名志愿者進行的臨床研究表明,，這種疫苗不能有效阻止人體感染艾滋病病毒，也不能延緩艾滋病患者的病情惡化,，最終于去年底宣布失敗,。截至目前，國際上已有３０多家科研機構(gòu)在１９個國家進行了艾滋病疫苗的臨床研究,，但大多處于Ⅰ期臨床研究階段,。
由中國自行研制的艾滋病疫苗今天正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進入一期臨床試驗。但該局藥品注冊司司長曹文莊也強調(diào),，一期臨床是探索藥物的安全性,，并不意味著艾滋病疫苗已經(jīng)成功,。
這次批準進入臨床試驗的艾滋病疫苗，是中國科研人員從一九九六年開始著手研究的,。這種疫苗的特點是選擇在中國流行的艾滋病病毒株構(gòu)建的疫苗模型,，對于中國人群來講更有針對性,，同時它還是由兩種疫苗組成的混合型基因疫苗,，抗艾滋病毒的能力更強?？蒲腥藛T用不同劑量的疫苗對實驗用猴子進行了免疫,，這些猴子受到艾滋病病毒攻擊后，動物各器官病理和功能都沒有出現(xiàn)異常,。
據(jù)了解,，國家食品藥品監(jiān)管局從去年七月開始，將艾滋病疫苗項目納入了“藥品審評快速通道”,，加快了疫苗進入臨床試驗的進度,。
但國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長曹文莊也強調(diào)，一期臨床是探索藥物的安全性,，并不意味著艾滋病疫苗已經(jīng)成功,，可以用到病患者身上，還必須要經(jīng)過長期的嚴格臨床試驗,，它有可能成功,，也有可能失敗,；即使失敗了,，也為下一步進行科學研究奠定了很好的科學基礎(chǔ)。
艾滋病疫苗一期臨床試驗將在廣西進行,，目前,，接受試驗的三十名志愿者正在篩選。
近日,，科技部公布的“2004年度第二批科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金公告”中,，長春百克藥業(yè)有限責任公司研發(fā)的“國家一類新生物制品混合型艾滋病疫苗”，獲得了100萬元的無償資助,。這一采用國際領(lǐng)先水平的最新方案研發(fā)的疫苗,，預計明年年初成為我國第一個進入臨床試驗的艾滋病疫苗。目前該疫苗已經(jīng)完成了體外和動物試驗,，成為中國首個進入審評階段的艾滋病疫苗,。
長春百克藥業(yè)公司總經(jīng)理、項目研發(fā)負責人孔維,，是美國約翰•霍普金斯大學醫(yī)學院從事流行病學研究的博士后,。多年從事對亞洲流行艾滋病的研究,，上世紀九十年代回國后在吉林大學生命科學院任教并從事科研工作。2002年年初在長春高新區(qū)與美國VITAL科技公司共同出資支持下,，建立起了專門從事生物疫苗及藥物研究開發(fā)的長春百克藥業(yè)高科技企業(yè),，進行生物疫苗和化學藥物、肽類藥物的研究開發(fā),。“國家一類新生物制品混合型艾滋病疫苗”的主要研究人員除孔維外,，還有來自國內(nèi)及美國、韓國,、瑞典的20多位博士,。
目前，該公司擁有4200平方米的研究中心和符合GMP標準的中試生產(chǎn)車間,，已成為長春高新區(qū)基因藥和化學合成藥重要研發(fā)平臺和工程研究中心,。
由中國長春一家生物藥業(yè)公司研制的抗艾滋病疫苗昨天獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，進入Ⅰ期臨床研究,。這是我國自行研制的艾滋病疫苗將首次進行人體研究,，此前，世界上已有19個國家就約30種艾滋病疫苗開展了小規(guī)模的人體實驗,，但目前大多數(shù)仍處于Ⅰ期臨床研究階段,。
一期實驗計劃投入資金1億元
艾滋病疫苗Ⅰ期臨床研究，旨在進一步評價疫苗的安全性,。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)Ⅰ期臨床研究的結(jié)果,，考慮是否批準開展Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究。
國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天介紹,，批準進入I期臨床研究的艾滋病疫苗是復合型抗艾滋病毒疫苗,，由DNA疫苗及重組病毒載體疫苗組成。據(jù)悉,，這支復合型疫苗的研究從1996年開始,，科研人員利用在國內(nèi)流行的艾滋病毒株基因，包括病毒的包膜蛋白,、核心蛋白等,，進行了為期8年的研究。研究過程中,，科研人員先在猴子身上接種DNA疫苗,，再接種重組病毒載體疫苗，然后用病毒進行了攻擊,，均未造成異常反應,。
動物實驗完成后，這支復合型艾滋病疫苗還通過了中國藥品生物制品檢定所的樣品檢定,，確定符合安全規(guī)則后才批準進入臨床研究,。
另外,，由于該疫苗是專門針對人口絕對數(shù)量龐大的亞洲人群感染艾滋病的特點而開發(fā)的，科研課題的承擔企業(yè)相信其市場前景驚人,，計劃今年投入1億元資金進行I期臨床試驗,。
科研人員認為，通過先接種DNA疫苗,、再接種重組病毒載體疫苗的過程,，可使人體產(chǎn)生對艾滋病的免疫能力，而且疫苗本身不會導致接種后的感染,。
完成一,、二,、三期試驗至少需要五年
人類研究艾滋病疫苗在與艾滋病的斗爭中已經(jīng)研制了一些能夠抑制艾滋病病毒的藥物,，但即使是目前公認療效最好的“雞尾酒療法”，也只能穩(wěn)定或減緩艾滋病癥狀,，不能徹底消滅人體內(nèi)的病毒,。因此，各國專家普遍認為,，研制出艾滋病疫苗是解決這一難題的根本途徑,。
據(jù)悉，20世紀90年代初,，中國政府開始立項進行艾滋病疫苗的研究,。邵一鳴(中國疾控中心性病艾滋病防治中心病毒免疫室主任)直接參與了中國最早的“新型艾滋病疫苗研究項目”，并組建了中國第一支科研隊伍,。1993年,，邵一鳴等人研制的中國首支抗艾疫苗緊隨美國之后誕生，但未進入臨床研究,。
隨著中國治艾力度加大,，目前，已有包括中國科學院,、中國疾控中心性病艾滋病防治中心在內(nèi)的七八支科研隊伍介入了艾滋病疫苗研究,。同樣承擔一支艾滋病疫苗研究課題的中國科學院院士曾毅表示，目前幾支疫苗課題都在積極申請人體實驗,，但I期臨床并不意味成功,。艾滋病疫苗與其他疫苗完全不同，它產(chǎn)生綜合抗體非常困難,，完成一,、二、三期試驗至少需要五年時間,。
據(jù)介紹,，中國從1996年開始艾滋病疫苗研制工作,，按照國際慣例，新藥在臨床試驗過程中,，發(fā)達國家有85%左右的淘汰率,，所以中國研制的艾滋病疫苗也存在很大風險，不可能在短期內(nèi)獲準上市,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長曹文莊稱,，一期臨床是探索安全性，并不意味著艾滋病疫苗已經(jīng)成功了,，目前已經(jīng)有19個國家30多個研究單位來從事艾滋病疫苗的研究工作,，也僅僅有2個疫苗進入了三期臨床，其他也在一期臨床階段,。
據(jù)了解,，國際上第一個進入一期臨床試驗的艾滋病疫苗是美國瓦克斯根公司1998年研制的，該疫苗先后在美國和泰國開展了二期和三期臨床試驗,。有7000多例志愿者接種該疫苗,，試驗結(jié)果表明，這種疫苗不能有效阻止人體感染艾滋病病毒,，所以已于去年底宣布失敗,。
人類研制艾滋病疫苗歷程
第一階段科研人員采用亞基疫苗的方式，也就是用艾滋病病毒外殼的蛋白作為疫苗以誘導中和抗體,，由于艾滋病病毒蛋白的多變性,，這種形式的疫苗難以產(chǎn)生有效的免疫保護。
上世紀九十年代中期,，科研人員開始研究用重組病毒載體疫苗來誘導細胞免疫,，由于重組病毒載體疫苗難以進行多次加強免疫，所以在動物模型和人體實驗結(jié)果中都顯示了較低的免疫保護反應,。
國際上目前大多采用多次核酸疫苗免疫后,，再用病毒載體疫苗來增強免疫，以誘導更強的免疫反應,，從而使人體產(chǎn)生對艾滋病病毒的更有效的免疫保護反應,。
吉林大學疫苗研究中心主任孔維認為，從疫苗的歷史發(fā)展來看分幾種形式,，對艾滋病疫苗來說最好的形式,，最有效的形式那么就是DNA疫苗加上病毒載體疫苗。
