由我國科研人員自行研制的復(fù)合型艾滋病疫苗，２５日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床研究。這是我國首次開展艾滋病疫苗的臨床研究,，標(biāo)志著我國在艾滋病疫苗研究領(lǐng)域已與國際同步。
記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,，復(fù)合型艾滋病疫苗由ＤＮＡ疫苗及重組病毒載體疫苗組成。從１９９６年開始,，我國科技人員利用在國內(nèi)流行的艾滋病毒株基因，包括病毒的包膜蛋白,、核心蛋白等,，進(jìn)行了為期８年的研究。研究證明,，通過先接種ＤＮＡ疫苗,、再接種重組病毒載體疫苗的過程，可使人體產(chǎn)生對艾滋病的免疫能力,，而且疫苗本身不會導(dǎo)致接種后的感染,。科研人員先在猴體上接種了疫苗,，然后用病毒進(jìn)行了攻擊,，均未造成異常反應(yīng)。
艾滋病疫苗Ⅰ期臨床研究,，旨在進(jìn)一步評價疫苗的安全性,。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)Ⅰ期臨床研究的結(jié)果，考慮是否批準(zhǔn)開展Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，他們將繼續(xù)本著“標(biāo)準(zhǔn)不降低，幫助提高,；程序不減少,，加快審批”的原則，對各類防治艾滋病藥物的審評開辟“快速通道”,，提前介入,，加快其進(jìn)入臨床研究的進(jìn)度。
人類在與艾滋病的斗爭中已經(jīng)研制了一些能夠抑制艾滋病病毒的藥物,，但即使是目前公認(rèn)療效最好的“雞尾酒療法”,，也只能穩(wěn)定或減緩艾滋病癥狀，不能徹底消滅人體內(nèi)的病毒,。各國專家普遍認(rèn)為,，研制出艾滋病疫苗是解決這一難題的根本途徑。
１９９８年,，美國瓦克斯根公司研制的艾滋病疫苗率先進(jìn)入Ⅰ期臨床研究,，但對７０００多名志愿者進(jìn)行的臨床研究表明，這種疫苗不能有效阻止人體感染艾滋病病毒,，也不能延緩艾滋病患者的病情惡化,，最終于去年底宣布失敗。截至目前,，國際上已有３０多家科研機(jī)構(gòu)在１９個國家進(jìn)行了艾滋病疫苗的臨床研究,，但大多處于Ⅰ期臨床研究階段,。
由中國自行研制的艾滋病疫苗今天正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)。但該局藥品注冊司司長曹文莊也強(qiáng)調(diào),，一期臨床是探索藥物的安全性,，并不意味著艾滋病疫苗已經(jīng)成功。
這次批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的艾滋病疫苗,，是中國科研人員從一九九六年開始著手研究的,。這種疫苗的特點(diǎn)是選擇在中國流行的艾滋病病毒株構(gòu)建的疫苗模型，對于中國人群來講更有針對性,，同時它還是由兩種疫苗組成的混合型基因疫苗,，抗艾滋病毒的能力更強(qiáng)?？蒲腥藛T用不同劑量的疫苗對實(shí)驗(yàn)用猴子進(jìn)行了免疫,，這些猴子受到艾滋病病毒攻擊后，動物各器官病理和功能都沒有出現(xiàn)異常,。
據(jù)了解,，國家食品藥品監(jiān)管局從去年七月開始，將艾滋病疫苗項(xiàng)目納入了“藥品審評快速通道”,，加快了疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)的進(jìn)度,。
但國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長曹文莊也強(qiáng)調(diào)，一期臨床是探索藥物的安全性,，并不意味著艾滋病疫苗已經(jīng)成功,，可以用到病患者身上，還必須要經(jīng)過長期的嚴(yán)格臨床試驗(yàn),，它有可能成功,，也有可能失敗,；即使失敗了,，也為下一步進(jìn)行科學(xué)研究奠定了很好的科學(xué)基礎(chǔ)。
艾滋病疫苗一期臨床試驗(yàn)將在廣西進(jìn)行,，目前,，接受試驗(yàn)的三十名志愿者正在篩選。
近日,，科技部公布的“2004年度第二批科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金公告”中,，長春百克藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)的“國家一類新生物制品混合型艾滋病疫苗”，獲得了100萬元的無償資助,。這一采用國際領(lǐng)先水平的最新方案研發(fā)的疫苗,，預(yù)計(jì)明年年初成為我國第一個進(jìn)入臨床試驗(yàn)的艾滋病疫苗。目前該疫苗已經(jīng)完成了體外和動物試驗(yàn)，成為中國首個進(jìn)入審評階段的艾滋病疫苗,。
長春百克藥業(yè)公司總經(jīng)理,、項(xiàng)目研發(fā)負(fù)責(zé)人孔維，是美國約翰•霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院從事流行病學(xué)研究的博士后,。多年從事對亞洲流行艾滋病的研究，上世紀(jì)九十年代回國后在吉林大學(xué)生命科學(xué)院任教并從事科研工作,。2002年年初在長春高新區(qū)與美國VITAL科技公司共同出資支持下,，建立起了專門從事生物疫苗及藥物研究開發(fā)的長春百克藥業(yè)高科技企業(yè)，進(jìn)行生物疫苗和化學(xué)藥物,、肽類藥物的研究開發(fā),。“國家一類新生物制品混合型艾滋病疫苗”的主要研究人員除孔維外，還有來自國內(nèi)及美國,、韓國,、瑞典的20多位博士。
目前,，該公司擁有4200平方米的研究中心和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的中試生產(chǎn)車間,，已成為長春高新區(qū)基因藥和化學(xué)合成藥重要研發(fā)平臺和工程研究中心。
由中國長春一家生物藥業(yè)公司研制的抗艾滋病疫苗昨天獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，進(jìn)入Ⅰ期臨床研究,。這是我國自行研制的艾滋病疫苗將首次進(jìn)行人體研究，此前,，世界上已有19個國家就約30種艾滋病疫苗開展了小規(guī)模的人體實(shí)驗(yàn),，但目前大多數(shù)仍處于Ⅰ期臨床研究階段。
一期實(shí)驗(yàn)計(jì)劃投入資金1億元
艾滋病疫苗Ⅰ期臨床研究,，旨在進(jìn)一步評價疫苗的安全性,。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)Ⅰ期臨床研究的結(jié)果，考慮是否批準(zhǔn)開展Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天介紹,，批準(zhǔn)進(jìn)入I期臨床研究的艾滋病疫苗是復(fù)合型抗艾滋病毒疫苗，由DNA疫苗及重組病毒載體疫苗組成,。據(jù)悉,，這支復(fù)合型疫苗的研究從1996年開始，科研人員利用在國內(nèi)流行的艾滋病毒株基因,，包括病毒的包膜蛋白,、核心蛋白等，進(jìn)行了為期8年的研究,。研究過程中,，科研人員先在猴子身上接種DNA疫苗，再接種重組病毒載體疫苗，然后用病毒進(jìn)行了攻擊,，均未造成異常反應(yīng),。
動物實(shí)驗(yàn)完成后，這支復(fù)合型艾滋病疫苗還通過了中國藥品生物制品檢定所的樣品檢定,，確定符合安全規(guī)則后才批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究,。
另外，由于該疫苗是專門針對人口絕對數(shù)量龐大的亞洲人群感染艾滋病的特點(diǎn)而開發(fā)的,，科研課題的承擔(dān)企業(yè)相信其市場前景驚人,，計(jì)劃今年投入1億元資金進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。
科研人員認(rèn)為,，通過先接種DNA疫苗,、再接種重組病毒載體疫苗的過程，可使人體產(chǎn)生對艾滋病的免疫能力,，而且疫苗本身不會導(dǎo)致接種后的感染,。
完成一、二,、三期試驗(yàn)至少需要五年
人類研究艾滋病疫苗在與艾滋病的斗爭中已經(jīng)研制了一些能夠抑制艾滋病病毒的藥物,，但即使是目前公認(rèn)療效最好的“雞尾酒療法”，也只能穩(wěn)定或減緩艾滋病癥狀,，不能徹底消滅人體內(nèi)的病毒,。因此，各國專家普遍認(rèn)為,，研制出艾滋病疫苗是解決這一難題的根本途徑,。
據(jù)悉，20世紀(jì)90年代初,，中國政府開始立項(xiàng)進(jìn)行艾滋病疫苗的研究,。邵一鳴(中國疾控中心性病艾滋病防治中心病毒免疫室主任)直接參與了中國最早的“新型艾滋病疫苗研究項(xiàng)目”，并組建了中國第一支科研隊(duì)伍,。1993年,，邵一鳴等人研制的中國首支抗艾疫苗緊隨美國之后誕生，但未進(jìn)入臨床研究,。
隨著中國治艾力度加大,，目前，已有包括中國科學(xué)院,、中國疾控中心性病艾滋病防治中心在內(nèi)的七八支科研隊(duì)伍介入了艾滋病疫苗研究,。同樣承擔(dān)一支艾滋病疫苗研究課題的中國科學(xué)院院士曾毅表示，目前幾支疫苗課題都在積極申請人體實(shí)驗(yàn),，但I(xiàn)期臨床并不意味成功,。艾滋病疫苗與其他疫苗完全不同,，它產(chǎn)生綜合抗體非常困難，完成一,、二,、三期試驗(yàn)至少需要五年時間。
據(jù)介紹,，中國從1996年開始艾滋病疫苗研制工作,，按照國際慣例，新藥在臨床試驗(yàn)過程中,，發(fā)達(dá)國家有85%左右的淘汰率,，所以中國研制的艾滋病疫苗也存在很大風(fēng)險(xiǎn)，不可能在短期內(nèi)獲準(zhǔn)上市,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長曹文莊稱，一期臨床是探索安全性,，并不意味著艾滋病疫苗已經(jīng)成功了,，目前已經(jīng)有19個國家30多個研究單位來從事艾滋病疫苗的研究工作，也僅僅有2個疫苗進(jìn)入了三期臨床,，其他也在一期臨床階段,。
據(jù)了解，國際上第一個進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)的艾滋病疫苗是美國瓦克斯根公司1998年研制的,，該疫苗先后在美國和泰國開展了二期和三期臨床試驗(yàn),。有7000多例志愿者接種該疫苗，試驗(yàn)結(jié)果表明,，這種疫苗不能有效阻止人體感染艾滋病病毒,，所以已于去年底宣布失敗。
人類研制艾滋病疫苗歷程
第一階段科研人員采用亞基疫苗的方式,，也就是用艾滋病病毒外殼的蛋白作為疫苗以誘導(dǎo)中和抗體,，由于艾滋病病毒蛋白的多變性，這種形式的疫苗難以產(chǎn)生有效的免疫保護(hù),。
上世紀(jì)九十年代中期,，科研人員開始研究用重組病毒載體疫苗來誘導(dǎo)細(xì)胞免疫，由于重組病毒載體疫苗難以進(jìn)行多次加強(qiáng)免疫,，所以在動物模型和人體實(shí)驗(yàn)結(jié)果中都顯示了較低的免疫保護(hù)反應(yīng),。
國際上目前大多采用多次核酸疫苗免疫后，再用病毒載體疫苗來增強(qiáng)免疫,，以誘導(dǎo)更強(qiáng)的免疫反應(yīng),，從而使人體產(chǎn)生對艾滋病病毒的更有效的免疫保護(hù)反應(yīng)。
吉林大學(xué)疫苗研究中心主任孔維認(rèn)為,，從疫苗的歷史發(fā)展來看分幾種形式,，對艾滋病疫苗來說最好的形式,，最有效的形式那么就是DNA疫苗加上病毒載體疫苗。
