圖片說(shuō)明：胚胎干細(xì)胞治療試驗(yàn)的擱置可能反映了對(duì)干細(xì)胞治療安全性的廣泛關(guān)注,。

（圖片來(lái)源：amana images inc. / Alamy）

美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）近日擱置了首例胚胎干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)。研究人員表示,，這反映了此類(lèi)治療的風(fēng)險(xiǎn)仍不為人知,。

位于美國(guó)加州的Geron生物公司已經(jīng)與FDA磋商了4年多,，Geron建議向患有脊髓損害的病人注射來(lái)自胚胎干細(xì)胞的少突神經(jīng)膠質(zhì)祖細(xì)胞。該公司的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)上周收到了擱置的答復(fù)，但是FDA尚未給出具體原因,。

研究人員并不清楚FDA的這個(gè)決定是基于Geron試驗(yàn)的具體問(wèn)題,，還是基于更廣泛的對(duì)于胚胎干細(xì)胞治療安全性的考慮。如果是后者的話(huà),，其它相關(guān)的懸而未決的試驗(yàn)同樣可能被推遲,。哈佛醫(yī)學(xué)院的神經(jīng)學(xué)家Ole Isacson表示，公司要想進(jìn)行試驗(yàn),，需要提供有力的證據(jù)證明移植細(xì)胞是安全的,，特別是不會(huì)導(dǎo)致腫瘤或其它傷害,。然而,，證明這一切的標(biāo)準(zhǔn)尚未建立。他說(shuō)：“我相信FDA自己仍在不斷摸索,，沒(méi)人清楚胚胎干細(xì)胞會(huì)帶來(lái)什么樣的風(fēng)險(xiǎn),。”

這一擱置決定是在FDA舉辦的首屆干細(xì)胞產(chǎn)品評(píng)估咨詢(xún)會(huì)議一個(gè)月后做出的。美國(guó)WBB Securities行業(yè)分析師Steven Brozak擔(dān)心,，這一決定可能受到了政治上反對(duì)干細(xì)胞研究的推動(dòng),。不過(guò)有業(yè)內(nèi)研究人員不太同意這種說(shuō)法，認(rèn)為FDA確實(shí)不清楚怎樣確保安全性,。

在四月份的咨詢(xún)會(huì)議上,，F(xiàn)DA指出，批準(zhǔn)那些針對(duì)晚期病人的試驗(yàn)要容易一些,，因?yàn)橐呀?jīng)沒(méi)有其它的選擇方案,；但是Geron公司的產(chǎn)品及其它的試驗(yàn)大多數(shù)臨床應(yīng)用是很早期的，并不屬于這一范疇,。除了Geron之外,，加州的Advanced Cell Technology公司希望使用胚胎干細(xì)胞治療黃斑變性（macular degeneration），而圣地亞哥的Novocell公司則希望用胚胎干細(xì)胞治療糖尿病,。

美國(guó)科羅拉多大學(xué)醫(yī)學(xué)院神經(jīng)移植主任Curt Freed表示,，過(guò)去FDA曾經(jīng)擱置過(guò)一些其它類(lèi)型的細(xì)胞治療的臨床試驗(yàn)，在公司解決了安全性的擔(dān)憂(yōu)后,，最終都繼續(xù)進(jìn)行了,。不過(guò)他補(bǔ)充說(shuō)，F(xiàn)DA要求的額外實(shí)驗(yàn)有時(shí)會(huì)成為到達(dá)臨床階段前無(wú)法逾越的障礙,。

美國(guó)加州伯恩漢姆醫(yī)學(xué)研究所干細(xì)胞生物學(xué)家,、FDA干細(xì)胞治療顧問(wèn)Evan Snyder相信，這一試驗(yàn)最終將繼續(xù)進(jìn)行,。他說(shuō),，F(xiàn)DA的極端謹(jǐn)慎反映了他們希望避免任何不利的反應(yīng)，因?yàn)檫@種不利反應(yīng)有可能給整個(gè)領(lǐng)域帶來(lái)沉重的打擊，致使研究倒退,。