圖片說明：胚胎干細(xì)胞治療試驗(yàn)的擱置可能反映了對干細(xì)胞治療安全性的廣泛關(guān)注,。
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美國食品與藥品管理局（FDA）近日擱置了首例胚胎干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)。研究人員表示，這反映了此類治療的風(fēng)險(xiǎn)仍不為人知,。
位于美國加州的Geron生物公司已經(jīng)與FDA磋商了4年多,，Geron建議向患有脊髓損害的病人注射來自胚胎干細(xì)胞的少突神經(jīng)膠質(zhì)祖細(xì)胞,。該公司的臨床試驗(yàn)申請上周收到了擱置的答復(fù),，但是FDA尚未給出具體原因。
研究人員并不清楚FDA的這個決定是基于Geron試驗(yàn)的具體問題,，還是基于更廣泛的對于胚胎干細(xì)胞治療安全性的考慮,。如果是后者的話,，其它相關(guān)的懸而未決的試驗(yàn)同樣可能被推遲。哈佛醫(yī)學(xué)院的神經(jīng)學(xué)家Ole Isacson表示,，公司要想進(jìn)行試驗(yàn),，需要提供有力的證據(jù)證明移植細(xì)胞是安全的，特別是不會導(dǎo)致腫瘤或其它傷害,。然而，證明這一切的標(biāo)準(zhǔn)尚未建立,。他說：“我相信FDA自己仍在不斷摸索,，沒人清楚胚胎干細(xì)胞會帶來什么樣的風(fēng)險(xiǎn)。”
這一擱置決定是在FDA舉辦的首屆干細(xì)胞產(chǎn)品評估咨詢會議一個月后做出的,。美國WBB Securities行業(yè)分析師Steven Brozak擔(dān)心,，這一決定可能受到了政治上反對干細(xì)胞研究的推動。不過有業(yè)內(nèi)研究人員不太同意這種說法,，認(rèn)為FDA確實(shí)不清楚怎樣確保安全性,。
在四月份的咨詢會議上，F(xiàn)DA指出,，批準(zhǔn)那些針對晚期病人的試驗(yàn)要容易一些,，因?yàn)橐呀?jīng)沒有其它的選擇方案；但是Geron公司的產(chǎn)品及其它的試驗(yàn)大多數(shù)臨床應(yīng)用是很早期的,，并不屬于這一范疇,。除了Geron之外，加州的Advanced Cell Technology公司希望使用胚胎干細(xì)胞治療黃斑變性（macular degeneration）,，而圣地亞哥的Novocell公司則希望用胚胎干細(xì)胞治療糖尿病,。
美國科羅拉多大學(xué)醫(yī)學(xué)院神經(jīng)移植主任Curt Freed表示，過去FDA曾經(jīng)擱置過一些其它類型的細(xì)胞治療的臨床試驗(yàn),，在公司解決了安全性的擔(dān)憂后,，最終都繼續(xù)進(jìn)行了。不過他補(bǔ)充說,，F(xiàn)DA要求的額外實(shí)驗(yàn)有時會成為到達(dá)臨床階段前無法逾越的障礙,。
美國加州伯恩漢姆醫(yī)學(xué)研究所干細(xì)胞生物學(xué)家、FDA干細(xì)胞治療顧問Evan Snyder相信,，這一試驗(yàn)最終將繼續(xù)進(jìn)行,。他說，F(xiàn)DA的極端謹(jǐn)慎反映了他們希望避免任何不利的反應(yīng),，因?yàn)檫@種不利反應(yīng)有可能給整個領(lǐng)域帶來沉重的打擊,，致使研究倒退。
