上藥創(chuàng)新研究中心與臺灣杏輝公司合作開發(fā)抗疫產(chǎn)品
日前,，上海中藥創(chuàng)新研究中心與杏輝藥品子公司杭州杏輝天力藥業(yè)正式簽定合作協(xié)議,，將在中草藥保健品與藥品的研究開發(fā)展開全面性合作,。
該合作第一階段即以開發(fā)預防、治療流感產(chǎn)品為首選項目,，其處方為該中心從疾病,、方劑、中藥化合物和標靶治療(target)等多方面信息?L集研究設計而成,，產(chǎn)品初步顯示對于抗病毒及增加免疫有獨特的效果,。目前雙方正積極進行產(chǎn)品開發(fā)，希望此有效的防治流感產(chǎn)品能早日上市,。
杏輝藥品公司指出,，上海中藥創(chuàng)新研究中心是大陸國家級生物醫(yī)藥重點機構，擁有龐大的中藥化學信息資料庫,、中藥藥物篩選及作用機轉標靶治療探測技術平臺,、分析測試中心等,；該中心與中科院腫瘤所,、中科院藥物所、上海中醫(yī)藥大學在中草藥創(chuàng)新產(chǎn)品有著緊密聯(lián)系,。
浙江抗禽流感新藥獲突破進展
據(jù)了解,，浙江醫(yī)藥抗禽流感新藥工藝獲得突破。該新藥屬于神經(jīng)氨酸酶抑制劑,，可在羧酸鹽低納摩爾濃度下抑制所有甲型及乙型毒株的神經(jīng)氨酸酶活性,，而且可以高效地抑制禽流感病毒株的神經(jīng)氨酸酶，也可用于治療一種廣泛流行的源于禽流感病毒株再分布而形成的A型流感毒株所致的流感,。屬于國際公認的抗禽流感新藥,。
在應用神經(jīng)氨酸酶抑制劑以前，一般所使用的抗病毒藥物僅是M2抑制劑金剛烷胺和金剛乙胺,。這類藥物僅對A型流感病毒有效,，具有明顯的副作用并可導致傳染性耐藥毒株的增殖，不能用于禽流感的有效治療,。
上藥生產(chǎn)達菲：還差幾步,？
禽流感特效藥達菲的中國生產(chǎn)有了進一步的消息。
１１月１１日,，上海醫(yī)藥集團常務副總經(jīng)理黃彥正在接受記者采訪時表示,，羅氏正在積極評估上藥的研究力量。
黃彥正認為,，本著上藥集團和羅氏良好的合作關系,，加上自身的研發(fā)和生產(chǎn)能力，估計上藥將能獲得羅氏的全面許可,。
上藥提出生產(chǎn)達菲
１１月３日,，上藥正式向羅氏提出合作制造達菲的申請,。黃彥正稱，在給羅氏的申請中,，上藥提了一些如何得到專利許可的建議,，同時希望在技術上盡快得到幫助的具體要求。
基于此前雙方良好的合作關系,，很快,，上藥就得到回復。羅氏方面回復稱,，公司正在積極研究上藥提出的申請,，并且“很快會有結果”。
其實,，在前不久羅氏集團首席執(zhí)行官弗蘭茨·胡沫博士訪華期間,，黃彥正就口頭向其提出了生產(chǎn)達菲的要求。而胡沫也表示,，將全力支持上藥集團制造達菲,。
黃彥正表示，這次上藥集團申請的是達菲產(chǎn)品全方位的合作,，包括專利的獲得,、技術支持、生產(chǎn)工藝以及用途的許可等等,。
而在等待過程中,，上藥開始未雨綢繆。據(jù)悉,，上藥已經(jīng)組織了近３０名技術人員參與仿制達菲的工作,，原料已經(jīng)采購完畢，全力以赴仿制達菲,。
１１月１１日,，上藥集團召開了專門協(xié)調會議，會議召集了上藥集團各生產(chǎn)部門和科研部門的人員商討生產(chǎn)達菲的準備工作,。
而按照黃彥正的介紹,，最快在半年內，上藥就可以生產(chǎn)出達菲產(chǎn)品,。在這半年當中,，２－３個月為實驗室研制階段，之后向國家藥監(jiān)局報批,，此后再形成生產(chǎn)能力（生產(chǎn)線）,，這個時間也在３個月左右。
據(jù)中科院上海有機所的專家介紹，達菲上游關鍵原料為莽草酸,，而羅氏取得莽草酸有兩條路徑,，一是由中國生長的中藥八角的種子萃取提純而來，二是通過葡萄糖生物轉化制造而成,。從提純,、生物活性及成本角度考慮，達菲的生產(chǎn)依然主要依賴中國八角,。因此在原料的選擇上,，中國企業(yè)有優(yōu)勢。
據(jù)悉,，達菲的研制生產(chǎn)需要１１個步驟,，一般情況下，一步反應需要２周時間,，接著再做第二步,，時間跨度比較長，而且在疊氮階段還會爆炸,。不過上述的兩條路徑,，羅氏已經(jīng)非常成熟。上藥方面稱,，在羅氏承諾提供一些工藝,、反應條件,、中間體的情況下,，研制會大大加快，三個月就可以在實驗室完成成品,。
合作方式
不過,，羅氏更愿意在禽流感方面給予生產(chǎn)許可。專家介紹,，達菲是瑞士羅氏專為治療人類感染禽流感研制的藥物,，也是目前唯一證實有效的禽流感治療藥物，羅氏不可能輕易放棄自己的專利,。
按照羅氏的說法,，達菲前期研制費用巨大，現(xiàn)在剛剛進入“收獲季節(jié)”,。而原來羅氏方面曾聲稱,，要將達菲的專利保持到２０１６年，但在全球禽流感蔓延的背景下,，羅氏不得不調整姿態(tài),，“時刻準備著（授權其它廠家生產(chǎn)）”。
但羅氏可能只許可將達菲用于禽流感單一用途上，而對于其他病毒性流感,，羅氏很可能不給許可,。
所以，上藥集團提出的申請,，一方面是希望獲得羅氏在實驗室技術上的幫助,，另一方面，上藥希望生產(chǎn)的達菲用于更廣泛的用途,。
黃彥正稱,，上藥集團尊重羅氏的專利，在專利獲得上,，上藥可能會支付一定的資金,，估計這個數(shù)字不是很大，畢竟現(xiàn)在的當務之急是如何保證人類的生命,。而且他相信,，在全球遭遇禽流感威脅的時候，羅氏會有一個好的姿態(tài),，會考慮長遠影響,。
雙方的進一步合作細節(jié)還在商談當中。上藥認為,，達菲在中國生產(chǎn)后,，其銷售價格將至少減少一半（目前達菲市場零售價為２９８元），目前羅氏的銷售價格中包括了巨額的研發(fā)費用,。
上藥建議,，對于研發(fā)費用，羅氏可以在以后的達菲產(chǎn)品的銷售中提取,，而對于商標問題,，上藥希望能擁有自己的商標，或者是和羅氏一起的共同商標,，而不僅僅是加工身份,。
“我們想盡點社會責任，萬一爆發(fā)大規(guī)模的禽流感,，老百姓可以獲得安全可靠的治療藥物,。”黃彥正稱，上藥希望通過與羅氏的許可合作,，解決國內沒有禽流感特效藥的空白,。
達菲許可的條件
不過，羅氏對于申請企業(yè)有著嚴格標準,。不久前,，羅氏首席執(zhí)行官胡沫博士在接受記者采訪時就表示，在嚴格的相關條件評估的前提下，羅氏將授權其他廠商生產(chǎn)達菲,。
目前位于瑞士巴塞爾的羅氏總部專門有一個小組來接受企業(yè)的申請,，并進行相關的資格審核。
“集團公司有專門的申請郵箱,。”１１月１１日,，上海羅氏公司的一位人士告訴記者，到目前為止,，在中國國內藥企中,，正式向羅氏提出生產(chǎn)達菲申請的，只有上藥集團一家,。
羅氏方面表示,，申請生產(chǎn)達菲需要６個步驟：一，想獲得許可生產(chǎn)的企業(yè)必需以正式的格式書寫,，并發(fā)送到ｇｌｏｂａｌ．ｔａｍｉｆｌｕ．ｓｕｐｐｌｙ＠ｒｏｃｈｅ．ｃｏｍ,；二、收到羅氏對該申請的回復,，也就是說羅氏會以書面的形式確認收到的申請,；三、羅氏根據(jù)內部的檢查清單來篩選收到的申請,；四,、羅氏會聯(lián)系具有大量生產(chǎn)達菲能力的公司／政府，向他們提供一系列問題,，來評估他們的技術能力,；五、根據(jù)對這些問題的回答,，確定哪個申請者具有大量生產(chǎn)符合一定質量指標,、安全，且符合規(guī)范的達菲的能力,；六、羅氏會發(fā)信給被選中的申請者,，說明羅氏將和他們進一步商討關于生產(chǎn)能力的問題,。在整個過程中，羅氏將和相關政府和行政機構密切合作,。
羅氏方面表示,，羅氏只和那些通過問卷回答，證實了具有大量生產(chǎn)達菲的能力,，以應對流感大流行的緊急所需,，并且生產(chǎn)出來的達菲符合一定質量指標，安全，符合相關規(guī)范的第三方進行次級許可條款的商討,。
羅氏認為,，必需嚴格執(zhí)行許可生產(chǎn)的過程，以保證患者拿到的由被許可方生產(chǎn)的達菲的質量和羅氏生產(chǎn)的是一樣的,。
針對人們擔心一旦發(fā)生禽流感傳人或是流感會造成藥物緊缺,，對此，鐘院士前天在廣州舉行的第10屆亞太地區(qū)呼吸學年會暨第1屆亞太呼吸學會和美國胸科醫(yī)師學會聯(lián)合會議上透露,，目前我國已研制出一種與“達菲”相應的藥物,，對抗病毒治療有一定的療效，近期將會有新進展,。不過他也認為,，“達菲”作為羅氏制藥的專利，如果真有流感疫情暴發(fā),，也將會在各地生產(chǎn)供應治療需要的藥物,。
