生物谷報(bào)道：美國(guó)ClinXUs是由創(chuàng)新生物標(biāo)志推動(dòng)的臨床試驗(yàn)協(xié)會(huì),，該協(xié)會(huì)是一個(gè)非盈利性的生物標(biāo)志物聯(lián)盟,。日前，該聯(lián)盟宣布加入關(guān)鍵途徑研究所（Critical Path Institute）預(yù)測(cè)安全性檢測(cè)協(xié)會(huì)（Predictive Safety Testing Consortium）,。

預(yù)測(cè)安全性檢測(cè)協(xié)會(huì)建立的目的在于關(guān)鍵途徑研究所（C-Path）和FDA合作鑒定和驗(yàn)證生物標(biāo)志物的安全性,。該協(xié)會(huì)的加容將加速和減少前臨床藥物安全性評(píng)估的成本,，促進(jìn)對(duì)毒性機(jī)理的了解并為研發(fā)藥物提供信工具。該協(xié)會(huì)還提供臨床安全性的潛在早期指示物,，為藥物鹽分和銷售后監(jiān)控提供強(qiáng)大的臨床安全性指示物,。

美國(guó)密歇根州二十一世紀(jì)職業(yè)基金和其他捐助者提供150萬(wàn)美元在2006年建立了ClinXus，包括Van Andel研究所,、Spectrum Health,、Saint Mary’s HealthCare、Jasper Clinical Research & Development,、大峽谷州立大學(xué)和大峽谷醫(yī)學(xué)專家,。

ClinXus成立的目的是將分子生物標(biāo)志物引入到臨床試驗(yàn)過(guò)程中，利用每個(gè)成員機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)和服務(wù)維臨床研究客戶,、患者和參與臨床研究的醫(yī)生提供一種單點(diǎn)的服務(wù),。

關(guān)鍵路徑研究所成立于2005年，目的是通過(guò)合作性研究項(xiàng)目來(lái)支持美國(guó)FDA的關(guān)鍵路徑研究計(jì)劃,。它的預(yù)測(cè)安全性檢測(cè)協(xié)會(huì)是一個(gè)制藥公司的聯(lián)合體,，個(gè)體間同意分享和驗(yàn)證彼此的安全性檢測(cè)方法。

在臨床研究中,生物標(biāo)志物是指可以定量測(cè)定的,與疾病發(fā)生,、發(fā)展密切相關(guān)的各種細(xì)胞學(xué),、生物學(xué)、生物化學(xué)或分子指標(biāo),。生物標(biāo)志物可以用作疾病診斷或預(yù)后評(píng)價(jià)的參數(shù),也可以用作評(píng)價(jià)藥物干預(yù)效果的中間終點(diǎn),。

在傳統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)中,研究者們通常是選擇各種臨床指標(biāo)來(lái)作為試驗(yàn)終點(diǎn),不過(guò),美國(guó)食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)在也開(kāi)始意識(shí)到，生物標(biāo)志物在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用已經(jīng)慢慢成為一種趨勢(shì)?，F(xiàn)在的主要問(wèn)題是  ,要想在新藥審批過(guò)程中應(yīng)用某種生物標(biāo)志物,首先得建立起一套能夠評(píng)價(jià)生物標(biāo)志物有效性的標(biāo)準(zhǔn),簡(jiǎn)單地說(shuō),就是應(yīng)該在何時(shí)以及由誰(shuí)來(lái)驗(yàn)證生物標(biāo)志物的有效性,。

目前備受人們推崇的個(gè)體化給藥，或者藥物基因組學(xué),，都要求根據(jù)患者特定的生物學(xué)特征來(lái)處方藥物,，而它們所依賴的正是那些能夠明確指出患者應(yīng)該服用何種藥物的生物標(biāo)志物。在現(xiàn)階段,，研究者們所選用的生物標(biāo)志物都是一些與特定疾病有關(guān)的基因,、蛋白質(zhì)或者代謝產(chǎn)物。例如,，1998年羅氏公司在上市其單克隆抗體藥物曲妥珠單抗,，(赫塞汀)的同時(shí)，也順帶推出了一種分子診斷技術(shù),。通過(guò)這一技術(shù),，臨床醫(yī)生可以找出那些過(guò)度表達(dá)HER-2蛋白受體的乳腺癌患者。這類患者大約占全部乳腺癌患者的30%,。而且,，他們用赫塞汀治療的臨床效果比其他患者要更好,。

不過(guò),現(xiàn)在仍然有許多人對(duì)生物標(biāo)志物是否確實(shí)有效持懷疑態(tài)度。他們擔(dān)心,如果采用生物標(biāo)志物來(lái)作為評(píng)價(jià)藥物的指標(biāo),有可能會(huì)出現(xiàn)一些意想不到的情況,。比如,某種抗癌藥可能會(huì)因其在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中被發(fā)現(xiàn)可以降低受試者體內(nèi)某種蛋白質(zhì)(生物標(biāo)志物)的水平,而獲準(zhǔn)通過(guò)快速審批方式上市,。然而，實(shí)際上,，這種藥物可能根本無(wú)法延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間(癌癥臨床試驗(yàn)中主要終點(diǎn)的金標(biāo)準(zhǔn)),；相反，另一種藥物盡管在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中確實(shí)有效,，但由于它不能改變體內(nèi)某種蛋白質(zhì)或代謝物的水平,最終卻可能被藥審機(jī)關(guān)否決,。

去年底,FDA在其公布的“藥物基因組學(xué)數(shù)據(jù)呈報(bào)指南”草案中推出了一個(gè)生物標(biāo)志物分類方法。它指出 “有效的生物標(biāo)志物”是一種得到人們廣泛認(rèn)可的,具有生理學(xué),、毒理學(xué),、藥理學(xué)或者臨床意義的指標(biāo)。如果某種生物標(biāo)志物只有某一家公司在采用,或者其臨床意義尚未得到其他研究的重復(fù)和驗(yàn)證,那么,這種生物標(biāo)志物還不能被看作是一種有效的生物標(biāo)志物,而只能定義為“可能的生物標(biāo)志物”,。