醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的“十二五”規(guī)劃文件陸續(xù)下達(dá)，這些文件可能側(cè)重點(diǎn)各異,，但都宣示產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的強(qiáng)勁之風(fēng),。對于站在創(chuàng)新十字路口的制藥企業(yè)而言，選擇適合企業(yè)發(fā)展的方向至關(guān)重要
新藥加鞭
創(chuàng)新藥研發(fā)是國家和制藥企業(yè)綜合實(shí)力的縮影,。我國創(chuàng)新藥研究還處于較低水平,，隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，相關(guān)基藥制度,、各地招標(biāo)采購等政策落實(shí),，醫(yī)藥市場競爭加劇，只有創(chuàng)新才能帶領(lǐng)企業(yè)闖出生機(jī),。
2005~2008年的創(chuàng)新藥申報數(shù)據(jù)顯示,，國內(nèi)已有90家企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥的研制和申報，從研發(fā)規(guī)模到適應(yīng)癥范圍均明顯拓展,。以化學(xué)藥為例,，從2011年新藥申報的資料來看，截至11月30日,，一類化藥品種有25個,，其中3個為申報生產(chǎn)，占全部申報數(shù)量的12%,。
11月28日,，科技部發(fā)布的《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》明確提出，“十二五”期間,，生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展將主要圍繞艾滋病,、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病,，突破臨床診斷,、預(yù)測預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù),，研制新型診斷試劑和新型疫苗等生物制品,，爭取有5~10個自主創(chuàng)新的重要新藥進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
科技部,、衛(wèi)生部,、國家食品藥品監(jiān)督管理局等10個部門于11月15日聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》也以新型國家醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系為總體目標(biāo),。至于出臺日子漸近的“十二五”生物醫(yī)藥規(guī)劃,，近日有消息傳出,，自主知識產(chǎn)權(quán)化學(xué)藥、基因工程藥物,、單克隆抗體藥物,、疫苗、診斷試劑將有望成為未來5年國家重點(diǎn)支持的項(xiàng)目,。
為了實(shí)現(xiàn)這一系列目標(biāo),，國家將出臺一系列配套政策。“十二五”期間,，我國重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)將獲中央財(cái)政下?lián)苜Y金100億元,，地方配套資金300億元。據(jù)悉,，除重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)外,，數(shù)10個投資專項(xiàng)規(guī)劃和支撐計(jì)劃等扶持配套政策正在緊鑼密鼓地制訂中。
雖有政策扶持,，新藥創(chuàng)制這條路并不輕松,。新藥的研發(fā)創(chuàng)新越來越成為全球性挑戰(zhàn)，研發(fā)成本和周期空前加大,。因此,，仿制藥研發(fā)又成了企業(yè)創(chuàng)新的另一種選擇。
仿制必須更好
生物仿制藥高峰論壇的數(shù)據(jù)顯示：中國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中,，只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng),，其余都屬于仿制。
“其實(shí),，制藥企業(yè)做原研新藥的機(jī)會比較少,，加上研究經(jīng)費(fèi)短缺，新藥創(chuàng)新比較困難,。目前看來,，仿制藥仍然是中國醫(yī)藥行業(yè)的主業(yè)。”華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司首席科學(xué)家王正品向記者表示,。
在王正品看來,，仿制藥可以為中國帶來很多好處。“首先,，現(xiàn)在很多仿制藥治療領(lǐng)域廣泛,，副作用也優(yōu)化得比較好。如果能夠仿制,，在經(jīng)濟(jì)上應(yīng)該是很大的節(jié)約,。其次，可以讓民眾使用較好的藥物,。這對政府,、民眾和制藥企業(yè)都有很大的益處,。”
另一組數(shù)據(jù)讓生物仿制藥成為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年最關(guān)注的焦點(diǎn)：2010年，全球藥品市場銷售額達(dá)到8500億美元,，其中生物技術(shù)藥與仿制藥創(chuàng)下新高,，分別達(dá)到1400億美元和1200億美元。
在美國以外,，生物仿制藥的銷售額也突破了10億美元,。
2013~2014年，一批生物醫(yī)藥專利將集中到期,。美國FDA針對生物仿制藥的法規(guī)也即將出爐,，預(yù)示著生物仿制藥在未來5~10年將迎來重要的發(fā)展機(jī)遇。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮提醒道：“明年仿制藥雖然有機(jī)遇,，但也有挑戰(zhàn),。未來幾年，很多專利藥到期,，市場份額也很大,，但是，與國外企業(yè)相比,，國內(nèi)制藥企業(yè)的仿制藥水平還是有一定差距,。”
與此同時，仿制藥的仿制性也大大限制了藥品的毛利率,，要求企業(yè)必須通過創(chuàng)新,，造出“好”的仿制藥，做到me-better,。王正品建議,，學(xué)術(shù)領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)界的創(chuàng)新要分開。因?yàn)橹袊髽I(yè)創(chuàng)新能力弱一些,，能看清哪種藥能降低副作用,、提高療效或改變適應(yīng)癥的科學(xué)家還不多。在這種情況下,，應(yīng)該更多地發(fā)揮學(xué)術(shù)界的作用,，讓專注相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)學(xué)者對一個過期的或有很好市場前景的新藥進(jìn)行研究創(chuàng)新，然后由企業(yè)負(fù)責(zé)具體的產(chǎn)業(yè)化過程,。
中藥傳承固防
隨著國內(nèi)傳統(tǒng)中藥市場競爭日趨激烈,，國外中藥產(chǎn)品高附加值化、營銷理念現(xiàn)代化給我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來極大沖擊,，在傳承的路上創(chuàng)新成為國內(nèi)中藥企業(yè)的唯一出路,。
“對于中國企業(yè)來說，中藥確實(shí)是個寶藏。畢竟在臨床上用了幾千年,，如果沒有療效,，中藥是不可能傳承下來的。目前,，很多國外企業(yè)都對中藥感興趣。挖掘中藥領(lǐng)域的好東西是一條很好的思路,，值得國內(nèi)企業(yè)思考,。”中山大學(xué)藥學(xué)院院長黃民向記者指出。
傳統(tǒng)受熱捧
2000年以來,，中藥行業(yè)的增速一直低于行業(yè)發(fā)展速度,。然而，從2009年5月起,，中藥行業(yè)開始提速,，逐步超越行業(yè)發(fā)展速度。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示,，2011年1~9月,，中藥行業(yè)的收入增速達(dá)到35.66%，超出同期醫(yī)藥行業(yè)增速5.49%,，其相對于醫(yī)藥行業(yè)的增長溢速也正逐步拉大,。
早前，科技部下屬中國生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布的報告指出,，未來十余年,，中國將加速實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，進(jìn)一步完善中醫(yī)藥理論體系,，大幅提高中醫(yī)診斷與治療水平,，讓更多人、更多國家接受和享用中醫(yī)技術(shù),。同時,，中國還將逐步實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，逐步完善并廣泛應(yīng)用中藥標(biāo)準(zhǔn)體系,，系統(tǒng)化,、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；兴幉牡姆N植,、生產(chǎn)和加工，提高中藥創(chuàng)新能力,。
郭凡禮十分看好中醫(yī)藥的光明前景,，他說：“在新醫(yī)改共計(jì)8500億元的巨額投資里，有一部分就是用于支持我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。如今,，國家把國民健康的重點(diǎn)放在病前的控制而非病后的治療,，中藥‘治未病’的概念已深入人心，隨著人們對養(yǎng)生保健的重視,，我國中藥產(chǎn)業(yè)將獲得進(jìn)一步發(fā)展,。”
記者了解到，由于心腦血管疾病,、腫瘤,、糖尿病等重大疾病機(jī)理復(fù)雜、病程較長,，目前仍缺乏化學(xué)特效藥,，因而，多靶點(diǎn)作用的中成藥倍受追捧,。
由于中藥含有很多指向性明確的活性成分,，利用中藥臨床經(jīng)驗(yàn)開發(fā)新藥的效率比單純的化合物篩選高10倍，所以越來越多的跨國制藥巨頭都相中了中醫(yī)藥寶庫,。而且,，由于我國在中醫(yī)藥等傳統(tǒng)知識保護(hù)方面的法律規(guī)定尚存在許多空白，一些外資藥企正加快收集研究我國民間的中藥秘方,，并申請專利,。
有數(shù)據(jù)顯示，中國在國外申請中藥專利有3000多項(xiàng),，而外國在中國申請的中藥專利高達(dá)1萬多項(xiàng),。這已對中國中藥產(chǎn)業(yè)構(gòu)成了嚴(yán)重的沖擊。
