生命科學(xué)的發(fā)展越來越關(guān)系到人的尊嚴(yán)、平等,、權(quán)益等敏感的價值判斷領(lǐng)域,，并自覺不自覺地與倫理糾結(jié)在一起。
人體臨床試驗一旦違背倫理必然受到科學(xué)界和公眾的抵制,。由此,，科學(xué)家與倫理學(xué)家如何良性互動成為值得反思的問題。
“這樣的報道,，你可以信，也可以不信,。” 談起去年媒體報道“山東臨朐20萬人遭強(qiáng)行試藥”以及“印度15萬人淪為西方藥企"小白鼠"”等消息,，北京協(xié)和醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會單淵東教授覺得，“先不要著急對報道進(jìn)行是非評價,，而最應(yīng)當(dāng)了解一下當(dāng)今世界人體試驗的現(xiàn)狀,。”
隨著生物技術(shù)的發(fā)展，以及跨國藥企進(jìn)駐發(fā)展中國家,，我國的藥物臨床試驗項目也得到了很大程度的發(fā)展,。數(shù)據(jù)顯示，我國每年有800多種新藥進(jìn)行醫(yī)學(xué)臨床試驗,，涉及的受試者人群約50萬人,。
一般來說，新藥必須經(jīng)過基礎(chǔ)研究,、動物試驗和人體臨床試驗等規(guī)定程序后,，才能上市。由此,，保護(hù)受試者權(quán)益等問題開始逐漸走進(jìn)公眾視野,，并逐漸成為輿論跟蹤的熱點問題,。
“的確，現(xiàn)代科學(xué)尤其是生命科學(xué)的發(fā)展已經(jīng)越來越關(guān)系到人的尊嚴(yán),、平等,、權(quán)益等敏感的價值判斷領(lǐng)域，并自覺地與倫理糾結(jié)在一起,。”接受《中國科學(xué)報》采訪時,，單淵東表示，人體臨床試驗有一整套比較嚴(yán)格的規(guī)定,，一旦違背倫理必然受到科學(xué)界和公眾的抵制,。
其中，最著名的經(jīng)典案例莫過于由美國的“塔斯基吉梅毒試驗”,。自1932年起,，美國公共衛(wèi)生署以免費(fèi)治療梅毒為名，將500名完全不知情的非洲裔黑人當(dāng)做試驗對象,，秘密研究梅毒對人體的危害,。
而實際上，這些受試者沒有得到任何治療,。這一項目直到1972年被媒體曝光才終止,。當(dāng)時，參與試驗的患者中已有28人直接死于梅毒,，大約100人因梅毒并發(fā)癥而死亡,，40人的妻子受到傳染，19名子女在出生時就染上了梅毒,。
如今,，已經(jīng)時過境遷，眾多保護(hù)受試者的法律法規(guī)以及保障措施都相對健全,，但單淵東認(rèn)為,，這個事件帶給我們更深的反思在于：科學(xué)家與倫理學(xué)家如何良性地互動？
“科學(xué)家告訴你能做什么,，倫理學(xué)家告訴你該做什么,，而政策制定者準(zhǔn)許你做什么。”單淵東說,，科技創(chuàng)新進(jìn)行人體臨床試驗時一定要遵循倫理準(zhǔn)則,，同時不能超越法律法規(guī)范疇。
管控已越來越嚴(yán)
醫(yī)學(xué)發(fā)展道路是一條不斷探索之路,，人體臨床試驗是不可缺少的,。因人體臨床試驗可能對人身健康或生命帶來嚴(yán)重影響，世界各國在這方面都有嚴(yán)格規(guī)定,，醫(yī)學(xué)界也確立了嚴(yán)格的臨床試驗的倫理規(guī)范,。比如藥物只能在完成藥理,、毒理等動物實驗，初步證實其療效和安全劑量之后,，再經(jīng)過醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會的審查同意,，方能進(jìn)行人體試驗。
從最先對人體試驗的規(guī)則進(jìn)行總結(jié)的《紐倫堡原則》,，到贏得全世界醫(yī)學(xué)工作者認(rèn)可的《赫爾辛基宣言》,，再到世界衛(wèi)生組織制定的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及各國各地區(qū)制定的相應(yīng)管控措施。“這只能說越來越嚴(yán)格了,。”單淵東說,。
我國上世紀(jì)80年代實施的《藥品管理法》便開始對受試者的權(quán)益進(jìn)行關(guān)注，之后在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GCP）,、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》也均有涉及,。
2007年初，衛(wèi)生部還專門頒發(fā)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》,，旨在規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用,，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán),，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益,。
“實事求是地說，我國在保護(hù)受試者的權(quán)益上,，已經(jīng)與世界接軌,，但內(nèi)容上并未有所創(chuàng)新。”單淵東說,，現(xiàn)在的問題并不在于缺少規(guī)范,，而是在于規(guī)范是否能夠嚴(yán)格執(zhí)行。“嚴(yán)格按照規(guī)則來做,，既是對受試者的保護(hù)，也是對醫(yī)生和研究者的保護(hù),。”
當(dāng)然,，也不可否認(rèn)社會上的確存在少數(shù)非正規(guī)的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)勾結(jié)，利用患者治病心切的心態(tài),，進(jìn)行臨床試驗,。在醫(yī)院或公共場合用廣告利誘他人參與臨床試驗也確實存在。而很多參與者,，往往都是迫于經(jīng)濟(jì)壓力,。
“這便是生存壓力、各方利益與生命健康的沖突引發(fā)人體試驗倫理困境的重要原因,。”單淵東呼吁,，醫(yī)院的倫理委員應(yīng)多吸收醫(yī)學(xué),、生物學(xué)、藥理學(xué),、法學(xué)等領(lǐng)域的綜合型人才,，這樣才能在審批藥物是否能夠進(jìn)行臨床試驗時，作出更科學(xué)和符合倫理的評價,。
知情同意是關(guān)鍵在人體臨床試驗中,，上海衛(wèi)生局醫(yī)學(xué)倫理專家委員會主任胡慶澧認(rèn)為，最重要,、最關(guān)鍵的原則就是知情同意,。
“受試者本身要具備行為能力，能夠了解后果,，作出決定,。他可以出于"錯誤"的原因參與研究，也可以作其他人認(rèn)為是"壞"的決定,。”胡慶澧對《中國科學(xué)報》記者說,，這種知情同意應(yīng)完全是建立在自愿基礎(chǔ)上，既包括參與臨床試驗的潛在益處,，也包括所要承擔(dān)的風(fēng)險,。不受到任何脅迫。
在這一點上,，西方國家的患者顯得相當(dāng)謹(jǐn)慎,。據(jù)統(tǒng)計，美國只有3%的癌癥患者愿意參加新藥的臨床試驗,。而國內(nèi),，多數(shù)癌癥患者都愿意參與到臨床試驗中。
但由于各個單位間對GCP的理解上不一致,，直接導(dǎo)致制定保護(hù)受試者權(quán)益的尺度存在差異,，并且在簽署知情同意書的程序上也存在問題。
單淵東舉例說,，研究者在解釋試驗風(fēng)險時會避重就輕,，或?qū)㈥栃詫φ账幍娘L(fēng)險遺漏或過于簡單；而選擇陰性對照試驗時,，往往不明確告知可能進(jìn)入安慰劑組,，不解釋什么是安慰劑。此外,，試驗過程未告知試驗取血的頻度和總量,，對試驗造成健康損傷的補(bǔ)償原則有意回避或者含糊其辭等。
