生命科學(xué)的發(fā)展越來越關(guān)系到人的尊嚴(yán),、平等、權(quán)益等敏感的價(jià)值判斷領(lǐng)域,，并自覺不自覺地與倫理糾結(jié)在一起,。
人體臨床試驗(yàn)一旦違背倫理必然受到科學(xué)界和公眾的抵制。由此,，科學(xué)家與倫理學(xué)家如何良性互動(dòng)成為值得反思的問題,。
“這樣的報(bào)道，你可以信,，也可以不信,。” 談起去年媒體報(bào)道“山東臨朐20萬人遭強(qiáng)行試藥”以及“印度15萬人淪為西方藥企"小白鼠"”等消息，北京協(xié)和醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)單淵東教授覺得,，“先不要著急對報(bào)道進(jìn)行是非評價(jià),，而最應(yīng)當(dāng)了解一下當(dāng)今世界人體試驗(yàn)的現(xiàn)狀。”
隨著生物技術(shù)的發(fā)展,，以及跨國藥企進(jìn)駐發(fā)展中國家,，我國的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目也得到了很大程度的發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示,，我國每年有800多種新藥進(jìn)行醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn),，涉及的受試者人群約50萬人。
一般來說,，新藥必須經(jīng)過基礎(chǔ)研究,、動(dòng)物試驗(yàn)和人體臨床試驗(yàn)等規(guī)定程序后，才能上市,。由此,，保護(hù)受試者權(quán)益等問題開始逐漸走進(jìn)公眾視野，并逐漸成為輿論跟蹤的熱點(diǎn)問題,。
“的確,，現(xiàn)代科學(xué)尤其是生命科學(xué)的發(fā)展已經(jīng)越來越關(guān)系到人的尊嚴(yán)、平等,、權(quán)益等敏感的價(jià)值判斷領(lǐng)域,，并自覺地與倫理糾結(jié)在一起。”接受《中國科學(xué)報(bào)》采訪時(shí),，單淵東表示,，人體臨床試驗(yàn)有一整套比較嚴(yán)格的規(guī)定,，一旦違背倫理必然受到科學(xué)界和公眾的抵制。
其中,，最著名的經(jīng)典案例莫過于由美國的“塔斯基吉梅毒試驗(yàn)”,。自1932年起，美國公共衛(wèi)生署以免費(fèi)治療梅毒為名,，將500名完全不知情的非洲裔黑人當(dāng)做試驗(yàn)對象,，秘密研究梅毒對人體的危害。
而實(shí)際上,，這些受試者沒有得到任何治療,。這一項(xiàng)目直到1972年被媒體曝光才終止。當(dāng)時(shí),，參與試驗(yàn)的患者中已有28人直接死于梅毒,，大約100人因梅毒并發(fā)癥而死亡，40人的妻子受到傳染,，19名子女在出生時(shí)就染上了梅毒,。
如今，已經(jīng)時(shí)過境遷,，眾多保護(hù)受試者的法律法規(guī)以及保障措施都相對健全,，但單淵東認(rèn)為，這個(gè)事件帶給我們更深的反思在于：科學(xué)家與倫理學(xué)家如何良性地互動(dòng),？
“科學(xué)家告訴你能做什么,，倫理學(xué)家告訴你該做什么，而政策制定者準(zhǔn)許你做什么,。”單淵東說,，科技創(chuàng)新進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)時(shí)一定要遵循倫理準(zhǔn)則，同時(shí)不能超越法律法規(guī)范疇,。
管控已越來越嚴(yán)
醫(yī)學(xué)發(fā)展道路是一條不斷探索之路,，人體臨床試驗(yàn)是不可缺少的。因人體臨床試驗(yàn)可能對人身健康或生命帶來嚴(yán)重影響,，世界各國在這方面都有嚴(yán)格規(guī)定,，醫(yī)學(xué)界也確立了嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)的倫理規(guī)范。比如藥物只能在完成藥理,、毒理等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，初步證實(shí)其療效和安全劑量之后,，再經(jīng)過醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會(huì)的審查同意,，方能進(jìn)行人體試驗(yàn)。
從最先對人體試驗(yàn)的規(guī)則進(jìn)行總結(jié)的《紐倫堡原則》,，到贏得全世界醫(yī)學(xué)工作者認(rèn)可的《赫爾辛基宣言》,，再到世界衛(wèi)生組織制定的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及各國各地區(qū)制定的相應(yīng)管控措施,。“這只能說越來越嚴(yán)格了。”單淵東說,。
我國上世紀(jì)80年代實(shí)施的《藥品管理法》便開始對受試者的權(quán)益進(jìn)行關(guān)注,，之后在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GCP）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》也均有涉及,。
2007年初,，衛(wèi)生部還專門頒發(fā)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，旨在規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用,，保護(hù)人的生命和健康,，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益,。
“實(shí)事求是地說,，我國在保護(hù)受試者的權(quán)益上，已經(jīng)與世界接軌,，但內(nèi)容上并未有所創(chuàng)新,。”單淵東說，現(xiàn)在的問題并不在于缺少規(guī)范,，而是在于規(guī)范是否能夠嚴(yán)格執(zhí)行,。“嚴(yán)格按照規(guī)則來做，既是對受試者的保護(hù),，也是對醫(yī)生和研究者的保護(hù),。”
當(dāng)然，也不可否認(rèn)社會(huì)上的確存在少數(shù)非正規(guī)的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)勾結(jié),，利用患者治病心切的心態(tài),，進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在醫(yī)院或公共場合用廣告利誘他人參與臨床試驗(yàn)也確實(shí)存在,。而很多參與者,，往往都是迫于經(jīng)濟(jì)壓力。
“這便是生存壓力,、各方利益與生命健康的沖突引發(fā)人體試驗(yàn)倫理困境的重要原因,。”單淵東呼吁，醫(yī)院的倫理委員應(yīng)多吸收醫(yī)學(xué),、生物學(xué),、藥理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的綜合型人才,，這樣才能在審批藥物是否能夠進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),，作出更科學(xué)和符合倫理的評價(jià)。
知情同意是關(guān)鍵在人體臨床試驗(yàn)中,，上海衛(wèi)生局醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)主任胡慶澧認(rèn)為,，最重要,、最關(guān)鍵的原則就是知情同意。
“受試者本身要具備行為能力,，能夠了解后果,，作出決定。他可以出于"錯(cuò)誤"的原因參與研究,，也可以作其他人認(rèn)為是"壞"的決定,。”胡慶澧對《中國科學(xué)報(bào)》記者說，這種知情同意應(yīng)完全是建立在自愿基礎(chǔ)上,，既包括參與臨床試驗(yàn)的潛在益處,，也包括所要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。不受到任何脅迫,。
在這一點(diǎn)上,，西方國家的患者顯得相當(dāng)謹(jǐn)慎。據(jù)統(tǒng)計(jì),，美國只有3%的癌癥患者愿意參加新藥的臨床試驗(yàn),。而國內(nèi)，多數(shù)癌癥患者都愿意參與到臨床試驗(yàn)中,。
但由于各個(gè)單位間對GCP的理解上不一致,，直接導(dǎo)致制定保護(hù)受試者權(quán)益的尺度存在差異，并且在簽署知情同意書的程序上也存在問題,。
單淵東舉例說,，研究者在解釋試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)會(huì)避重就輕，或?qū)㈥栃詫φ账幍娘L(fēng)險(xiǎn)遺漏或過于簡單,；而選擇陰性對照試驗(yàn)時(shí),，往往不明確告知可能進(jìn)入安慰劑組，不解釋什么是安慰劑,。此外,，試驗(yàn)過程未告知試驗(yàn)取血的頻度和總量，對試驗(yàn)造成健康損傷的補(bǔ)償原則有意回避或者含糊其辭等,。
