近日，根據(jù)公開資料顯示,，從2011年至2015年，全球?qū)⒂袃r值770億美元的藥品專利過期,。其中最暢銷20種處方藥中有18種赫然在列,，其全球銷售額累計高達(dá)1420億美元,。以輝瑞為例，2010年合并后的輝瑞和惠氏預(yù)計擁有730億美元的全球銷售額,，但是由于專利到期,，這一數(shù)字到2012年就將縮水至680億美元。
自此之前的10年,，全球藥品專利到期一直處于高峰時段,，大型跨國制藥公司陸續(xù)有一半以上的藥品專利到期，一大批單品種銷售額超過10億美元的藥品專利保護(hù)期也已屆滿,。專利藥物到期釋放的巨大市場空間一直被廣泛看好,，尤其是對于研發(fā)投入低、上市速度快,、投資風(fēng)險小的仿制藥,。中國恰是一個以生產(chǎn)仿制藥為主的國家。
在新醫(yī)改擴(kuò)大,、專利藥過保等國內(nèi)外利好之下,，號稱“跑步進(jìn)入春天”的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)盡管在相當(dāng)長的時間里成長為輝瑞那樣的跨國制藥巨頭的可能性小之又小，但強(qiáng)化內(nèi)控,、血拼研發(fā)與大力并購這三條經(jīng)驗(yàn)的確是通往行業(yè)霸主的不二法門。為此《首席財務(wù)官》雜志詳解輝瑞案例的同時將視角延伸到國內(nèi)細(xì)分領(lǐng)域的醫(yī)藥企業(yè),，期待那些有獨(dú)特競爭力的本土藥企在這個春天里迅速壯大,，重塑中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球競爭力。
中國4000家制藥公司年利潤為4000億元,，還不及一家跨國巨頭的收入,。這是曾任聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專家的盤古創(chuàng)富醫(yī)療基金合伙人徐天宏分享的一個數(shù)據(jù)。
2010～2020年被譽(yù)為是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金10年,，市場預(yù)計到2020年中國將成為僅次于美國的第二醫(yī)藥大國,。雖然前景美好，但是中國的醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀卻令人堪憂——企業(yè)規(guī)模小而且分散,，大多以仿制藥占領(lǐng)市場,。由于研發(fā)新藥的人財物力投入巨大，而且有高昂的失敗風(fēng)險,，實(shí)力薄弱的本土藥企很難有所作為,。目前我國批準(zhǔn)4000多家生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號12.1萬個,，絕大多數(shù)為仿制藥,。
如何把握黃金10年，徐天宏認(rèn)為,，“說到底研發(fā)和創(chuàng)新還是第一位的,。政府應(yīng)該以合理的機(jī)制來推行醫(yī)療體制改革,，在現(xiàn)行的招標(biāo)體制中納入鼓勵創(chuàng)新的成份，此外加大制藥標(biāo)準(zhǔn),，營造好的生態(tài)環(huán)境,。對企業(yè)來說則應(yīng)該努力生產(chǎn)出具有核心競爭力的產(chǎn)品，”
實(shí)際上,，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)成為我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分,，2010年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)1.25萬億元。據(jù)國家發(fā)改委預(yù)測,，2011年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)到1.55萬億元,，同比增長24%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于GDP的增長速度,。而且隨著新醫(yī)改更多配套文件的出臺,，這一市場將進(jìn)一步擴(kuò)容。
仿制藥的好日子
廣州威爾曼藥業(yè)現(xiàn)在正等待著輝瑞明星藥物萬艾可(“偉哥”)的專利到期,，據(jù)威爾曼方面表示,，萬艾可的專利即將在今后幾年到期，威爾曼之前也開發(fā)了仿制產(chǎn)品,，一旦專利到期,，“偉哥”商標(biāo)就可以用到自己的產(chǎn)品上。
像威爾曼這樣等待沖進(jìn)解禁市場的中國藥企并不在少數(shù),。
專利保護(hù)期是醫(yī)藥企業(yè)一項(xiàng)產(chǎn)品的盈利黃金期,，一旦專利保護(hù)到期，企業(yè)就無法享受這種“超額利潤”,。為應(yīng)對專利保護(hù)期過期這一行業(yè)性問題,，原本專注于專利藥物領(lǐng)域的外資藥企，越來越開始注重仿制藥路線,，甚至攜手國內(nèi)藥企,，就技術(shù)、研發(fā)和仿制專利到期藥等進(jìn)行合作,，比如輝瑞與浙江海正的合作,。伴隨全球化學(xué)專利藥開發(fā)難度和風(fēng)險逐年上升，仿制藥企業(yè)想要獲得專利藥失效的市場機(jī)會,，其實(shí)并不容易,。
另一方面，美國新醫(yī)保方案也將刺激價格相對低廉的仿制藥的需求,，促使制藥企業(yè)加大對中國原料藥的采購,，甚至將制劑加工業(yè)務(wù)外包到中國。
中國的仿制藥迎來了歷史性機(jī)遇。不過尷尬的現(xiàn)實(shí)是,，即使是仿制藥,，我國的生產(chǎn)與美國、印度等國家仿制藥生產(chǎn)的差距還是很大,，還處在低水平仿制和低利潤混戰(zhàn)當(dāng)中,。目前我國共有6000多家藥廠，但是這些廠家多數(shù)集中在低水平的仿制,，部分仿制藥不僅與原研藥相比質(zhì)量存在一定差距,，而且不嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在物料選擇,、生產(chǎn)過程等的控制上不夠嚴(yán)格,，使得我國仿制藥質(zhì)量參差不齊。在這種情況下,，我國仿制藥的利潤平均只有5%～10%,，與國際上平均40%～60%的利潤率相差甚遠(yuǎn)。此外由于我國質(zhì)量管理體系尚未與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,，也可能使得中國企業(yè)錯失進(jìn)軍國際市場的大好時機(jī),。
2012年2月國務(wù)院正式印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，從藥品標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn),、流通、使用,、監(jiān)管等方面提出了未來五年藥品安全保障工作的具體指標(biāo)和任務(wù),，其中專門針對仿制藥提出了要求，全面提高仿制藥質(zhì)量,。同時國家發(fā)改委也進(jìn)一步對仿制藥的價格管理進(jìn)行了改革。
中藥做好也有戲
一直難以進(jìn)入國際市場的中藥(中成藥)在國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域一直占據(jù)著半壁江山,。
同花順數(shù)據(jù)顯示,，截至2012年2月22日，55家中藥上市公司中有28家發(fā)布業(yè)績預(yù)告或快報,，其中21家企業(yè)業(yè)績變動在20%～60%之間,，占比75%，僅有兩家業(yè)績同比下滑,。
