近年來(lái),，跨國(guó)藥企不斷把新藥研發(fā)中心搬至中國(guó),，實(shí)施全球藥物同步研發(fā)的戰(zhàn)略,。要想改變跨國(guó)企業(yè)主導(dǎo)國(guó)際多中心研發(fā)格局的不利局面，變“中國(guó)制造”為“中國(guó)創(chuàng)造”,，發(fā)展民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，就必須規(guī)范藥物臨床試驗(yàn),。這是科學(xué)評(píng)價(jià)創(chuàng)新藥物,、確保上市藥品安全有效的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

新藥臨床試驗(yàn),，是一個(gè)科學(xué),、倫理、商業(yè)利益互相交織,、錯(cuò)綜復(fù)雜的領(lǐng)域,。近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新能力的增強(qiáng),，臨床試驗(yàn)在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)所占的分量越來(lái)越重,。來(lái)自SFDA的官方數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)2010年共批準(zhǔn)了916種“新藥”開(kāi)展醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn),，相比2008年的434種,，增幅達(dá)111%。來(lái)自非官方的數(shù)據(jù)則表明,，每年數(shù)百種新藥的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)涉及的受試者人群約50萬(wàn)人,。

然而龐大的新藥臨床試驗(yàn)受試人群背后卻潛藏著嚴(yán)重的問(wèn)題。今年3月,，因患者受試服用輝瑞公司的抗癌藥“索坦”而死亡產(chǎn)生的一起訴訟案在4年后終得到裁決,，法院判輝瑞賠償患者家屬30萬(wàn)元。這次裁決案也再一次將臨床試驗(yàn)中所存在的問(wèn)題推到了輿論浪尖,。

由于相較歐美,、日本等國(guó)，在中國(guó)試藥成本較低,，同時(shí)中國(guó)人口多,，病源豐富,；另外，中國(guó)病人中多為貧困者,，體內(nèi)沒(méi)有其他藥物成分,，可以取得最理想的試藥效果；并且中國(guó)的藥品市場(chǎng)龐大,，早日試驗(yàn)有助于盡快獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。因此,，近幾年越來(lái)越多的跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)開(kāi)展試驗(yàn),。

事實(shí)上，在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并不是什么壞事,。國(guó)際藥理學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPHAR）發(fā)展中國(guó)家臨床藥理學(xué)分會(huì)委員曾繁典認(rèn)為,，“這有利于中國(guó)醫(yī)學(xué)界與世界接軌，同時(shí)這些藥品一旦獲準(zhǔn)上市,，中國(guó)患者可以在第一時(shí)間用上最先進(jìn)的藥物,。”

另外，近段時(shí)間發(fā)布的不管是《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》還是《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》,，都定下了這樣一個(gè)基調(diào),，即主攻新藥，提出了獲得新藥臨床批件等各類批件200個(gè)以上,，新藥證書(shū),、獸藥證書(shū)、醫(yī)療器械證書(shū)等各類證書(shū)100個(gè)以上,。然而,，如此巨大的目標(biāo)也考量著我國(guó)目前新藥臨床試驗(yàn)中的各個(gè)方面。

中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀：

整體落后

臨床研究是醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的重要環(huán)節(jié)之一,，從全球醫(yī)藥領(lǐng)域新藥研發(fā)資金的分布來(lái)看,，臨床研究階段的投入已經(jīng)占到新藥研發(fā)投入資金的2/3，是資金投入的核心階段,。然而新藥的研發(fā)成本不斷上升,，產(chǎn)出卻越來(lái)越難，臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越高,。我國(guó)目前仿制藥生產(chǎn)企業(yè)占多數(shù),，短期內(nèi)無(wú)能力和意向在臨床研究領(lǐng)域投入；本土創(chuàng)新型企業(yè)有意識(shí)加強(qiáng)臨床試驗(yàn),，但是資金和經(jīng)驗(yàn)不足,、缺乏引導(dǎo)和培訓(xùn)；藥物臨床試驗(yàn)基地少且基本都在大城市,，而新發(fā)病人大多在農(nóng)村,，加之能做藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)院不多,，導(dǎo)致成本提高。因此,，具體到國(guó)內(nèi)能開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)較少,。

1998年以來(lái)，衛(wèi)生部和國(guó)家局頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）以及一系列配套的規(guī)定,，目前已有333家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)了資格認(rèn)定,，208 人具有臨床試驗(yàn)檢查員資格。但是,，我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)化專職化研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)還滯后,；設(shè)施設(shè)備建設(shè)投入不足，技術(shù)支撐不到位,，不能滿足臨床試驗(yàn)需要,；質(zhì)量管理體系不健全，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施落實(shí)不到位,；倫理委員會(huì)的倫理審查能力不足,。特別是在I期臨床試驗(yàn)方面，對(duì)創(chuàng)新藥物參與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的能力和臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)把控能力較弱,，是當(dāng)前最突出的問(wèn)題,。

曾有業(yè)內(nèi)人士如此形容我國(guó)的臨床試驗(yàn)與國(guó)外的區(qū)別，“國(guó)外新藥審評(píng)程序像個(gè)‘漏斗’,，寬進(jìn)嚴(yán)出,，進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)很容易，到了Ⅲ期臨床時(shí),，只剩下20％左右,，淘汰率近80％。而我國(guó)的新藥臨床審評(píng)則像個(gè)‘管桶’,，上Ⅰ期臨床試驗(yàn)十分困難,，一旦進(jìn)入便可一通到底，通過(guò)率幾乎達(dá)到100％,。”

近年來(lái),，我國(guó)藥品安全問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。新藥臨床試驗(yàn)作為藥品安全的重要考量也就顯得非常必要,。2011年12月6日,，由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局共同主辦的全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。會(huì)議指出,，科學(xué),、客觀、有效地評(píng)價(jià)創(chuàng)新藥物,，是支持“重大創(chuàng)新藥物創(chuàng)制”,、服務(wù)于創(chuàng)新型國(guó)家建設(shè)的重要舉措之一,，國(guó)家局將創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管,，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)造假者絕不姑息,。然而，對(duì)于發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)造假的具體管控方法卻并未提及,。

今年1月份,，國(guó)務(wù)院頒發(fā)了《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下稱《規(guī)劃》），旨在全面全過(guò)程提高我國(guó)藥品安全水平,?！兑?guī)劃》提出，將在未來(lái)五年內(nèi)建立健全藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室,、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機(jī)制，提高藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率,，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè),。