自國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布藥品GMP認(rèn)證公告（第240號(hào)）以來,，各地食品藥品監(jiān)督管理局近期也紛紛出臺(tái)措施,，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)新版藥品GMP，以提升藥品生產(chǎn)管理水平，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。同時(shí)特別強(qiáng)調(diào),，要引導(dǎo)相關(guān)制藥企業(yè)注意量力而行，避免過于關(guān)注硬件投資,，盲目擴(kuò)大產(chǎn)能的情況,。特別是對一些產(chǎn)能嚴(yán)重過剩的品種和生產(chǎn)線，企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場整體情況和本企業(yè)現(xiàn)狀作出科學(xué)分析判斷,，主動(dòng)淘汰落后的過剩產(chǎn)能,。
企業(yè)質(zhì)管升級(jí)
1998版GMP實(shí)施時(shí)，一些企業(yè)曾經(jīng)出現(xiàn)了產(chǎn)能過剩的現(xiàn)象,。一些生產(chǎn)線閑置,，開工率不足。新版GMP的實(shí)施是否會(huì)帶來部分企業(yè)重新擴(kuò)建或異地改造,，帶來新一輪的產(chǎn)能擴(kuò)張,？怎樣正確引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行新版GMP改造？這成了業(yè)界最關(guān)心的兩個(gè)問題,。
新版GMP的管理理念和舊版有較大調(diào)整,，新版GMP給企業(yè)帶來更多理念上的改變，特別是企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,。對于產(chǎn)能來說,，似乎總體影響不大，但從全國來看,，對一些生產(chǎn)線產(chǎn)能會(huì)有影響,。
不可否認(rèn)的是,，中國新版GMP更加趨于國際化管理，而企業(yè)認(rèn)證是一個(gè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的過程,，不管在技術(shù)水平還是產(chǎn)能效益方面，都會(huì)有很大的提升,。
推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范管理
面對新一輪的認(rèn)證,，企業(yè)最大的期許便是通過認(rèn)證提高企業(yè)自身的技術(shù)實(shí)力和競爭實(shí)力。從行業(yè)的整體發(fā)展來看,，當(dāng)一個(gè)行業(yè)半數(shù)以上的企業(yè)通過了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),，說明整個(gè)行業(yè)上了新的臺(tái)階。不能通過的企業(yè),，將逐漸被淘汰,。
目前，我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀仍然存在“低,、小,、散、多”的問題,，全國接近5000家制藥企業(yè),，截至2011年底，通過新版GMP的企業(yè)只有154家,。通過這一輪認(rèn)證,，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展環(huán)境必將更好，行業(yè)的集中度將會(huì)更高,，也將產(chǎn)生更多規(guī)模上百億,、上千億元的大型醫(yī)藥企業(yè)，這對我們民族醫(yī)藥企業(yè)而言,，無疑是非常有利的,。
有醫(yī)藥行業(yè)研究員指出，在新一輪認(rèn)證中,，對藥企而言,，要進(jìn)一步提高產(chǎn)能，加快藥企轉(zhuǎn)型步伐,。新一輪GMP認(rèn)證有利于整治藥企和行業(yè)盲目跟風(fēng),、重復(fù)建設(shè)的現(xiàn)象。資金將直接影響藥企新一輪GMP認(rèn)證的速度,。藥企一方面要爭取與國際GMP認(rèn)證接軌,，另一方面要著手企業(yè)經(jīng)營效益的提高，有效抵御風(fēng)險(xiǎn),。
現(xiàn)在醫(yī)生和老百姓在選擇藥品時(shí),，除了考慮價(jià)格因素,、國家報(bào)銷外，大部分都愿意用進(jìn)口藥和合資藥,。新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，給了現(xiàn)有企業(yè)5年的緩沖期。這5年的時(shí)間,，對于企業(yè)來說,，要讓中國普遍的制藥水平能夠接近國際水平，接近進(jìn)口藥,、合資藥,，讓百姓用藥更加安全放心。
鼓勵(lì)企業(yè)推動(dòng)新版GMP
對于醫(yī)藥企業(yè)來說,，GMP認(rèn)證一方面提升了制藥檔次與水平,，另一方面使競爭更加激烈，生存更加不易,，過剩的產(chǎn)能若不能利用好,，隨時(shí)可能成為企業(yè)的包袱。解決這一問題需要企業(yè)與政府雙方的努力,。
目前,，國家鮮有對通過新版GMP的企業(yè)進(jìn)行扶持的政策，在今年兩會(huì)期間,，有關(guān)代表和委員提交了關(guān)于對率先通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行扶持的建議,。其中提出對已通過新版GMP的企業(yè)，在基本藥物招標(biāo)采購時(shí)應(yīng)給予加分,，在非基本藥物招標(biāo)采購中給予單列質(zhì)量層次,，使按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品中標(biāo)率得到提升；遵循“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則,，對其優(yōu)先給予差別定價(jià),；在藥品持續(xù)降價(jià)的現(xiàn)階段，對按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的國產(chǎn)仿制藥適當(dāng)降低調(diào)減幅度,，以保護(hù)企業(yè)參與認(rèn)證的積極性,。
更有業(yè)內(nèi)人士提出，對率先通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)給予財(cái)稅政策優(yōu)惠,，鼓勵(lì)制藥企業(yè)積極推動(dòng)新版GMP認(rèn)證,。（生物谷Bioon.com）
