從目前來(lái)看,，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化，其間環(huán)節(jié)的銜接并不流暢,。如果從求解的角度考慮,，建立醫(yī)藥創(chuàng)新體系，建立“產(chǎn)學(xué)研”聯(lián)盟,，是業(yè)內(nèi)很多資深人士的意見(jiàn)和想法,。他們認(rèn)為，這樣做的好處是,，一來(lái)能夠培養(yǎng)一批具有先進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目管理能力的高級(jí)人才,，二來(lái)能建立完善的新藥研發(fā)投資體系。
中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專(zhuān)家委員會(huì)副主任孔震宇在接受采訪(fǎng)中表示,，“產(chǎn)學(xué)研”的有機(jī)結(jié)合,，是將科研人才、技術(shù),、信息,、資金、機(jī)制等要素,，以最有效,、最集約的方式整合的過(guò)程，同時(shí)也是讓人才,、科研,、技術(shù)、信息資源最大限度地轉(zhuǎn)化為財(cái)富,，轉(zhuǎn)化為企業(yè)領(lǐng)先行業(yè)的過(guò)程,。
道理沒(méi)錯(cuò)，但對(duì)于技術(shù)日新月異,、分秒必爭(zhēng)的抗癌藥研發(fā)市場(chǎng)來(lái)說(shuō),，企業(yè)缺少的永遠(yuǎn)是時(shí)間。建立“產(chǎn)學(xué)研”聯(lián)盟所能給企業(yè)帶來(lái)的巨大幫助自不必說(shuō),，但所需的長(zhǎng)周期卻也不是一些企業(yè)能承受得了的,。
企業(yè)內(nèi)部科研比重不足
全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)曾提出“我國(guó)新藥創(chuàng)新體系三年基本形成”，但目前“產(chǎn)學(xué)研”結(jié)合嚴(yán)重脫節(jié),、企業(yè)缺乏研發(fā)項(xiàng)目管理能力,、新藥研發(fā)投資體系不健全的種種現(xiàn)實(shí)情況，讓華諾通（北京）醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理王立峰覺(jué)得,，要完成這項(xiàng)創(chuàng)新體系形成的任務(wù)還有很長(zhǎng)的路要走,。
“在整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)中，無(wú)論是在過(guò)去還是現(xiàn)在,，國(guó)有經(jīng)濟(jì)都具有不可替代的重大作用,。但是，這種形式本身不等于公有制,，更不等于社會(huì)主義公有制,。”孔震宇認(rèn)為，國(guó)有經(jīng)濟(jì)可以發(fā)揮比較優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域,，主要是公共產(chǎn)品,、自然壟斷、投資風(fēng)險(xiǎn)很大的產(chǎn)品和服務(wù),，新藥研發(fā)的投資風(fēng)險(xiǎn),，或許應(yīng)由國(guó)有企業(yè)來(lái)分擔(dān)。
“作為自主創(chuàng)新的主體,，醫(yī)藥企業(yè)理應(yīng)在新藥創(chuàng)制中發(fā)揮更大的作用,。在當(dāng)前自主研發(fā)實(shí)力不足的情況下，醫(yī)藥企業(yè)可更多地借助‘產(chǎn)學(xué)研’結(jié)合模式進(jìn)行新藥創(chuàng)制,。”王立峰認(rèn)為,，由于環(huán)境、市場(chǎng),、企業(yè)自身等多方面的原因，目前“產(chǎn)學(xué)研”結(jié)合存在嚴(yán)重脫節(jié)現(xiàn)象,。我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的主體仍是科研院所和高等院校,，大中型企業(yè)內(nèi)部設(shè)置科研機(jī)構(gòu)的比重僅為50%。由于缺乏專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才,、科研配套條件和有效的研發(fā)平臺(tái),，大部分企業(yè)無(wú)法成為新藥研發(fā)主體。
孔震宇告訴記者,，“產(chǎn)學(xué)研”有機(jī)結(jié)合首先要“對(duì)接”,，可事實(shí)上，在“學(xué)”和“研”這兩部分,，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品時(shí)往往很少考慮放大生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)化的可行性,。企業(yè)一般通過(guò)購(gòu)買(mǎi)、移植、委托開(kāi)發(fā),、CRO等達(dá)成項(xiàng)目合作,，很少參與產(chǎn)品研發(fā)全程，成果難以從實(shí)驗(yàn)室技術(shù)順利轉(zhuǎn)化為工業(yè)技術(shù),。產(chǎn)品市場(chǎng)轉(zhuǎn)化率低,、轉(zhuǎn)化慢，能轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品也經(jīng)常面臨市場(chǎng)開(kāi)拓難題,。
“所以,，在醫(yī)藥創(chuàng)新市場(chǎng)的建立、培育,、完善方面,，還有很多工作要做。”孔震宇認(rèn)為,，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)可通過(guò)與研發(fā)機(jī)構(gòu),、高等院校建立“產(chǎn)學(xué)研”聯(lián)盟的方式提升自己的研發(fā)實(shí)力。
孔震宇以海正藥業(yè)的新藥開(kāi)發(fā)歷程為例分析,，海正藥業(yè)在發(fā)展壯大的過(guò)程中,，通過(guò)買(mǎi)斷上海醫(yī)藥工業(yè)研究院的阿霉素實(shí)驗(yàn)室成果進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)“站起來(lái)”,；與上海市農(nóng)藥研究所合作,，開(kāi)發(fā)出在國(guó)際獸藥市場(chǎng)占有率超過(guò)40%以上的阿佛菌素，企業(yè)從此“富起來(lái)”,；根據(jù)市場(chǎng)需求和戰(zhàn)略發(fā)展需要,，與科研單位聯(lián)合攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)治療心血管疾病的他汀類(lèi)藥物的產(chǎn)業(yè)化,，使企業(yè)迅速“強(qiáng)起來(lái)”,。
期盼開(kāi)通審批“綠色通道”
目前，國(guó)內(nèi)的新藥創(chuàng)制工作中,，疫苗是唯一與國(guó)際水平接近的,，其他領(lǐng)域均有較大差距。在藥品研發(fā)的重中之重——抗癌藥物的研發(fā)中,，我國(guó)的技術(shù)水平與國(guó)外更是有近20年的差距,。
據(jù)了解，當(dāng)今全世界抗腫瘤藥物的增長(zhǎng)率是每年6%~7%,，中國(guó)從2006年至今連續(xù)5年都有超過(guò)20%的增幅,，然而目前在國(guó)際抗癌藥市場(chǎng)上，國(guó)產(chǎn)抗癌藥物卻難覓蹤跡,。其原因在于中國(guó)抗癌藥物以仿制藥為主,，難以形成對(duì)進(jìn)口抗癌新藥的競(jìng)爭(zhēng)力,。專(zhuān)業(yè)人士認(rèn)為，目前唯一的出路是藥企和科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合,，以及藥企之間合縱連橫擴(kuò)大規(guī)模,。
某行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人向記者表示，國(guó)內(nèi)雖然病例眾多,，開(kāi)展臨床試驗(yàn)比較容易,，但絕大多數(shù)藥企還停留在“Metoo”的純仿制藥階段，不敢觸碰“MeBetter”的領(lǐng)域,。“審評(píng)實(shí)在是太慢了,，巨大的時(shí)間成本讓企業(yè)望而卻步。”
新藥的審評(píng)速度過(guò)慢,，也是讓研發(fā)人員頭疼的問(wèn)題之一,。“和國(guó)外同期開(kāi)展的研發(fā)項(xiàng)目，現(xiàn)在對(duì)方已經(jīng)上市,，而我們才剛開(kāi)始臨床試驗(yàn),。”中國(guó)工程院院士、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所所長(zhǎng)丁健此前告訴記者,，由于目前審評(píng)人數(shù)與國(guó)外差距過(guò)大,，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)目前沒(méi)有任何辦法和外國(guó)藥企抗衡。唯一的出路是藥企和科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合,，以及藥企之間兼并擴(kuò)大規(guī)模,。“以目前國(guó)內(nèi)藥企的規(guī)模來(lái)看，耗資十幾億美元做新藥不可能,。”
“從科研到臨床需要的時(shí)間太久了,，審批過(guò)程中，應(yīng)該開(kāi)放一條或多條‘綠色通道’,，讓企業(yè)研發(fā)的新藥第一時(shí)間投放到市場(chǎng),。”孔震宇說(shuō)出了眾多企業(yè)的心聲。（生物谷Bioon.com）
