FDA藥物研究與評估中心負(fù)責(zé)人指出,，醫(yī)學(xué)團(tuán)體和公眾敦促FDA加快新藥審批流程，而不是更謹(jǐn)慎地評估一種新藥,。
兩位藥物安全專家表示,，F(xiàn)DA致力于加快審批預(yù)防中風(fēng)、癌癥和多發(fā)性硬化癥新藥上市,，但這些新藥沒有經(jīng)過全面的安全分析,。
藥物安全專家托馬斯·摩爾（Thomas J.Moore）和科特·弗伯格（Curt D.Furberg）在9月5日出版的《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會雜志》（JAMA）的一篇文章中寫道，F(xiàn)DA為加快審批藥物上市,，可能忽略了某些處方藥的安全,。
忽略安全
兩位藥物專家表示，多發(fā)性硬化癥藥物引起的明顯副作用包括心臟病和許多其他相關(guān)性疾病,，而抗凝血劑引起的出血副作用被證明是難以治療的,。
他們指出，F(xiàn)DA沒有讓制藥企業(yè)回答新藥中存在的顯著安全問題,，就批準(zhǔn)3個創(chuàng)新性新藥上市,，這讓人們懷疑FDA的新藥審批政策。
摩爾寫了2本關(guān)于藥品安全的書,，也是撰寫《季度觀察報告》（Quarter Watch）的負(fù)責(zé)人,。《季度觀察報告》是一個獨(dú)立的藥物安全報告,，該報告為FDA提供經(jīng)評估后藥物副作用數(shù)據(jù),。弗伯格是維克森林大學(xué)的醫(yī)學(xué)名譽(yù)教授和臨床研究員。
公眾壓力
FDA局長瑪格利特·漢堡（Margaret A.Hamburg）強(qiáng)調(diào),，F(xiàn)DA要致力于加快創(chuàng)新藥的審批,。她指出，F(xiàn)DA在2011年批準(zhǔn)了35個新藥上市,，這是最近7年來批準(zhǔn)數(shù)量最多的一年,。在35個新藥中，有16個接受某種簡約審查或其他形式的加快審批,。FDA認(rèn)為,，在早些年，為了加快審批新藥,，F(xiàn)DA無法要求制藥商立即提供可比數(shù)據(jù),。
FDA藥物研究與評價中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）指出，醫(yī)學(xué)團(tuán)體和公眾敦促FDA加快新藥審批流程,，而不是更謹(jǐn)慎地評估一種新藥,。
“我想強(qiáng)調(diào)的是，公眾告訴我們，凡在臨床上未得到滿足的醫(yī)療需求,，他們愿意承擔(dān)更大風(fēng)險”,，伍德科克說：“尤其是癌癥治療藥物，他們總是抱怨FDA的審批速度太慢,。”
安全問題
3種備受爭議的獲批創(chuàng)新藥是治療甲狀腺癌的凡德他尼（Caprelsa）,、治療多發(fā)性硬化癥的芬戈莫德（Gilenya）和用于預(yù)防中風(fēng)的達(dá)比加群酯（Pradaxa）。在文章中,，摩爾和弗伯格指出,，抗癌藥物凡德他尼對患者的總生存率與安慰劑相比沒有什么不同。為了回應(yīng)上述言論,，芬戈莫德的生產(chǎn)商阿斯利康表示,，服用凡德他尼患者的惡化風(fēng)險減少了65％。
就芬戈莫德的安全問題,，摩爾和弗伯格引用研究報告指出,，該藥有7個主要的安全問題，包括對心率的不利影響,。雖然FDA批準(zhǔn)芬戈莫德上市,，但仍然堅持要求諾華對該藥開展10項上市后臨床研究，以繼續(xù)對該藥進(jìn)行評估,。對于預(yù)防多發(fā)性硬化癥復(fù)發(fā),，芬戈莫德的臨床療效優(yōu)于現(xiàn)有的所有藥物。
美國國家多發(fā)性硬化癥協(xié)會的研究人員表示,，臨床界需要各種多發(fā)性硬化癥治療方案,，但很難說芬戈莫德的審批速度是否過快,。
諾華就該報告提出的疑問作出回應(yīng),，由于公司對提高藥物的安全性越來越有經(jīng)驗(yàn)，因此與之相應(yīng)的監(jiān)管部門的審批速度也應(yīng)加快,。
取得平衡
克利夫蘭診所心血管醫(yī)學(xué)主席史蒂芬·尼森（Steven E.Nissen）表示,，F(xiàn)DA將堅持要求生產(chǎn)企業(yè)在新藥被批準(zhǔn)上市后不久，提交更多的安全和有效性數(shù)據(jù),，如果提交的數(shù)據(jù)不符合要求,，將要求該藥自動退市，以在保障安全與鼓勵創(chuàng)新之間取得更好的平衡,。
在某些方面,，如預(yù)防房顫患者卒中，達(dá)比加群酯優(yōu)于近幾十年來口服抗凝藥物治療的主力軍華法林,。摩爾和弗伯格通過引用達(dá)比加群酯的出血風(fēng)險指出,，達(dá)比加群酯引起的出血可能較華法林引起的相關(guān)的出血更難治療，因?yàn)閷τ诨颊叻迷撍幒笠鸬耐话l(fā)出血事件，醫(yī)生沒有有效的治療手段,。
達(dá)比加群酯的制造商勃林格殷格翰并沒有馬上作出回應(yīng),，但該公司指出，該藥是用于減少心房纖維顫動患者的中風(fēng)和血凝風(fēng)險,。（生物谷Bioon.com）
