每年近4000件申請待批,，中國藥監(jiān)局審評中心僅有120多人。2008~2010年,，臨床試驗申請年增14%,，但是審評中心的編制卻無擴充。此種情況部分解釋了這樣的現象：新藥在中國上市要晚于發(fā)達國家4~8年,，這大大挫傷了醫(yī)藥企業(yè)投資創(chuàng)新的動力,。
中國的制藥企業(yè)有5000家之多，在當今世界,，沒有任何一個國家的制藥業(yè)能與這個數字匹敵,。而這絲毫不能讓中國醫(yī)藥真正昂首挺胸。事實上,，以散,、亂、小為特點的中國醫(yī)藥產業(yè)在國際上的角色相當尷尬,，被稱為“拾人牙慧者”——97%的產品都是仿制的,，很少有自主研發(fā)的新藥。
先聲藥業(yè)集團董事會主席任晉生說,，“中國30多年的改革開放,，各行各業(yè)都在飛快地追趕世界水平。然而,，醫(yī)藥產業(yè)卻是個長期停滯不前的特例,，或許其不堪程度只有中國足球能比。”
造成此情形的原因很多：大賺快錢,，不想長久;小富即安,，投入不足;惡性競爭，全拼廣告;地方保護,，優(yōu)不勝劣不汰……
為了成功轉型為知識型經濟發(fā)展模式,，并滿足國內13億人口日益增長的醫(yī)療服務需求，中國政府在過去數年中制定了目標遠大的產業(yè)發(fā)展方向,。在國家“重大新藥創(chuàng)制專項”計劃中,，政府明確產業(yè)發(fā)展目標為：到2015年，開發(fā)出30種原創(chuàng)新藥;到2020年,，使中國的研發(fā)能力達到世界一流國家水平,。
為了實現這一目標，政府一方面大力網羅人才——在每年有4.9萬名博士畢業(yè)生的基礎上,，國家進一步推出了“千人計劃”等項目吸引海外人才,，另一方面在基礎設施建設上投入巨資——建成了至少22個生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。同時，產業(yè)標準日益受到重視,，在過去5年間,，獲藥物臨床試驗質量管理規(guī)范認證的臨床機構數量增加了約70%。
然而,，這還不足夠,。
在最理想的情況下,，政府在經濟,、基礎設施及監(jiān)管等方面作出英明的決策，從而推動中國的創(chuàng)新達到嶄新的高度,。到2020年,，充分融入全球創(chuàng)新體系。在未來的幾十年中,，中國將達到美國目前在全球創(chuàng)新體系中的地位,。
或者，在最差的情況下,，中國企業(yè)因政策限制而被隔絕于全球創(chuàng)新體系之外,，僅限于在自己的本土市場發(fā)展。中國企業(yè)未能成功參與到全球研發(fā)的價值鏈上,，同時也對頂級研發(fā)人才和投資者缺乏吸引力,。
這種落差僅靠金錢是填不平的。
上海復星醫(yī)藥集團股份有限公司董事長陳啟宇說,，中國醫(yī)藥和發(fā)達國家的差距是顯而易見的,，我們的技術創(chuàng)新能力還處于較弱的水平，產品結構亟待提升,。更為重要的是,，中國尚需要耐心摸索、完善整個創(chuàng)新體系,，為創(chuàng)新的種子生根發(fā)芽提供良好的土壤環(huán)境,。
“首先審評制度就需要完善。醫(yī)藥行業(yè)是管制行業(yè),。一個新藥在實驗室研發(fā)出來,，最終用到病人身上，必須經過監(jiān)管部門的允可,。過去幾十年,，全行業(yè)主要在做仿制藥，因此審評的各個方面也與此相適應,?？墒牵F在形勢變了，我們要向更高的目標邁進,，那么這個環(huán)節(jié)也要跟上,，否則就會成為創(chuàng)新發(fā)展的制約因素。”他說,。
據悉,，審評中心正在采取進一步鼓勵創(chuàng)新的舉措，包括制定具體的審批流程,、完善臨床試驗步驟等,，以提高效率和增強透明度。審評中心還實施了機構重組,，加強了與醫(yī)藥企業(yè)間的溝通和對話,，并向藥品開發(fā)企業(yè)發(fā)布了數個技術指南?？墒?，這略顯得杯水車薪。
出于對效率的憂慮,，復星醫(yī)藥最近在考慮將生物制藥創(chuàng)新研發(fā)的第一步放在臺灣地區(qū),。“盡管中國大陸在成本上非常具有優(yōu)勢——一個新化合物的審批僅需要不到3萬元人民幣，而在美國等地需要184萬美元——但是不夠快,，人員配置不足,，其經驗積累也不夠。醫(yī)藥企業(yè)等不起,。”陳啟宇說,。
他建議，國家藥監(jiān)局可以通過靈活的方式聘用專業(yè)技術人員,，充實審評專家隊伍,，同時區(qū)分審評的內容，適當提高費用,，以提高整個系統(tǒng)的效率,。
橫亙在醫(yī)藥創(chuàng)新路上的另一個障礙是新藥的定價機制。諾和諾德中國區(qū)高級副總裁柯瑞龍說,，醫(yī)藥創(chuàng)新是一個復雜,、昂貴而且風險很高的過程，每個新藥在成功問世之前,，其研發(fā)過程平均耗時10~15年,，成本超過80億元。改善患者治療效果是這些研發(fā)活動的終極目標,，但同時也需要如定價,、市場準入和稅收優(yōu)惠等有效措施來保證研發(fā)活動的可持續(xù)性,。“新藥應該和仿制藥有不同的定價方式，以使得企業(yè)得到相應的回報,，這一點非常重要,。”
事實上，價格是所有人關注的焦點,。它是中國醫(yī)改的核心內容之一,。社會各方面爭議頗多，而且難以達成共識,。對于中國的醫(yī)藥企業(yè)來說,，這個過程動蕩難熬，不確定性很大,。它們認為,，現在的政策實質上不鼓勵企業(yè)進行創(chuàng)新投入，因為很可能遭受降價的沖擊,，收不回成本。對于全社會而言,，藥價虛高仍然是一個大問題,。這對決策者確實是一個考驗。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會執(zhí)行總裁卓永清表示,，由于只有20%的新藥能夠收回研發(fā)成本,，國家需要制定一些面向醫(yī)藥企業(yè)的激勵措施，使它們愿意承擔新藥研發(fā)的成本和風險,。公平的定價有助于培育一個強大的,、以創(chuàng)新為驅動力的醫(yī)藥行業(yè)。（生物谷Bioon.com）
