1月7日,，國(guó)務(wù)院頒布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出,，2013年至2015年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達(dá)到20%以上,，推動(dòng)一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥投放市場(chǎng),，形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè)。
僅21天之后,，由中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）與美國(guó)全球生物技術(shù)工業(yè)組織（BIO）調(diào)研半年發(fā)布的一份名為《在中國(guó)打造世界領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)》的報(bào)告得出的結(jié)論為：在中國(guó),，近五年來(lái)生物藥的比重一直停留在5%左右，發(fā)展亟待提速,。
一方面是對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的極大期許,，政府自“十一五”期間就開(kāi)始巨額投入；另一方面,，產(chǎn)業(yè)遲遲未有突破和實(shí)質(zhì)性發(fā)展,，問(wèn)題在哪？
長(zhǎng)期研究生物技術(shù)藥物的多位專(zhuān)家給出的答案是,，由于缺乏對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和政策激勵(lì),，產(chǎn)業(yè)發(fā)展缺失了必要的發(fā)展動(dòng)力,，而人們對(duì)生物技術(shù)藥物的醫(yī)療需求也在一定程度上被抑制了。
中國(guó)沒(méi)有生物仿制藥
“中國(guó)是仿制藥大國(guó),，但在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上,，并沒(méi)有生物仿制藥。”RDPAC執(zhí)行總裁卓永清告訴記者,，“聽(tīng)起來(lái)是一個(gè)讓人很難理解的事情,，但事實(shí)的確如此。”
所謂的仿制藥實(shí)際上是小分子化學(xué)藥物的概念,，是要一絲不差去模仿原研藥,，而生物技術(shù)藥品則是從獨(dú)特的細(xì)胞中產(chǎn)生出來(lái)的，不可能和原研藥做成一模一樣,。
由于生物制藥的復(fù)雜性以及分子結(jié)構(gòu)的不統(tǒng)一性,，生物制藥沒(méi)有仿制品。所謂的“生物仿制藥”其實(shí)應(yīng)該被叫做“生物類(lèi)似物”（Biological Similar）,，是通過(guò)改變蛋白分子結(jié)構(gòu)中的一個(gè)小部分得到的類(lèi)似蛋白分子,。
“結(jié)構(gòu)的差異會(huì)導(dǎo)致生物活性的表達(dá)不一致，會(huì)影響生物技術(shù)藥物和受體的結(jié)合,，如果無(wú)法跟需要結(jié)合的受體結(jié)合就會(huì)發(fā)生不良反應(yīng),，還會(huì)引起很大的過(guò)敏反應(yīng)，這些不良反應(yīng)在小分子上不容易見(jiàn)到,，在大分子上很容易見(jiàn)到,。”致力于生物技術(shù)藥物研發(fā)的百濟(jì)神州首席醫(yī)學(xué)官陳之鍵博士指出。
泰國(guó)近期的一項(xiàng)研究顯示,，使用質(zhì)量差的重組人促紅細(xì)胞生成素（EPO）就誘發(fā)了中和抗體的大范圍不良反應(yīng),，其中30名患者中有23人因此患上純紅細(xì)胞再生障礙性貧血，需要終身輸血補(bǔ)充血紅細(xì)胞,。
而在我國(guó),，現(xiàn)行的監(jiān)管框架并不要求非創(chuàng)新型生物藥通過(guò)與原研藥的系統(tǒng)對(duì)比，證明其具備同等的藥效,、質(zhì)量和安全性,，而是允許非創(chuàng)新型生物藥以新藥的身份注冊(cè)，審批要求卻不像原研藥那樣嚴(yán)格,。
如此一來(lái),，質(zhì)量差異極有可能帶來(lái)不必要的免疫反應(yīng)，不僅會(huì)影響療效,，甚至?xí)?duì)患者造成傷害。
陳之鍵指出,，政府應(yīng)針對(duì)創(chuàng)新型生物藥和生物類(lèi)似物,，分別建立嚴(yán)謹(jǐn)嚴(yán)格的，以大量科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)為基礎(chǔ)的監(jiān)管審批制度和嚴(yán)格有效的執(zhí)行體系，覆蓋全生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)測(cè)系統(tǒng),， 嚴(yán)格監(jiān)管不良免疫反應(yīng),，與國(guó)際接軌，遵循歐盟及WHO的全球準(zhǔn)則,，確保我國(guó)生物藥品的高質(zhì)量及安全性,。
美國(guó)生物醫(yī)藥投資的基礎(chǔ)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
“過(guò)去的十年，生物醫(yī)藥正在勢(shì)不可擋地席卷全球醫(yī)藥市場(chǎng),，到2014年排名前100的藥物里預(yù)計(jì)有50種為生物藥,。”美國(guó)全球生物技術(shù)工業(yè)組織（BIO）高級(jí)副總裁約瑟夫。戴夢(mèng)德（Joseph Damond）先生介紹說(shuō),。
在這股生物技術(shù)藥物的浪潮中,，美國(guó)無(wú)疑是做得最好的。美國(guó)不僅是全球最大的生物藥市場(chǎng),，也是在生物技術(shù)藥物創(chuàng)新領(lǐng)域最為領(lǐng)先的國(guó)家,。
“美國(guó)生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的成功歸功于一系列因素，包括大量的企業(yè)研發(fā)投入和政策支持,。此外,，美國(guó)政府提供了強(qiáng)有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，近期還出臺(tái)了為生物藥提供12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期的相關(guān)政策,。”戴夢(mèng)德告訴記者,。
另外，相比其他國(guó)家,，美國(guó)政府為生命科學(xué)研發(fā)提供的資金支持最多,。美國(guó)聯(lián)邦政府和各州政府還提供稅收減免政策，以激勵(lì)創(chuàng)新,。美國(guó)還擁有全球最發(fā)達(dá)的風(fēng)險(xiǎn)投資市場(chǎng),，每年投入于生物技術(shù)公司的風(fēng)險(xiǎn)投資額居全球之首，近40億美元,。
“但在美國(guó),，無(wú)論風(fēng)險(xiǎn)投資多么發(fā)達(dá)，他們選擇投資生物技術(shù)藥物的基礎(chǔ)就是必須具備知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),。”戴夢(mèng)得說(shuō),，因?yàn)槿谫Y的風(fēng)險(xiǎn)是很大的，100中大分子中可能只有1-2種會(huì)成功上市,，所以屬于高風(fēng)險(xiǎn),、高回報(bào)的投資。
“美國(guó)的有一些做法值得中國(guó)借鑒,，第一是需要有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),，第二是有效的專(zhuān)利制度,。除非風(fēng)險(xiǎn)投資家能夠完全確認(rèn)這份產(chǎn)權(quán)是安全的，否則他們是不會(huì)投資的,，因此專(zhuān)利制度是美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資的基礎(chǔ),。”波士頓咨詢公司大中華區(qū)主席黃培杰（John Wong）指出。
而關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù),，其他國(guó)家似乎也比中國(guó)做得好得多,。在美國(guó)，生物技術(shù)藥物上市以后可以得到7—12年的數(shù)據(jù)保護(hù),，歐洲是11年,，日本是8年，在中國(guó)關(guān)于保護(hù)的年限沒(méi)有確定,。
