“提升行業(yè)水平,、規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為,、強(qiáng)化質(zhì)量管理、堵塞監(jiān)管漏洞”,，是此次GSP修訂的主要目標(biāo),。與現(xiàn)行規(guī)范相比,，它對(duì)相關(guān)企業(yè)的要求有哪些不同？將對(duì)流通企業(yè),、零售藥店乃至整個(gè)行業(yè)帶來(lái)什么樣的影響,？對(duì)于第三方物流、電子商務(wù)等新生事物有哪些新規(guī)定,？為此,，本報(bào)特約專訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶。
記者：SFDA啟動(dòng)GSP修訂的初衷是什么,？新修訂GSP有哪些亮點(diǎn),？
李國(guó)慶：現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實(shí)施以來(lái)，對(duì)提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì),，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的快速發(fā)展,，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管的要求,，修訂十分必要。
新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體,，全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求,，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻,，有助于抑制低水平重復(fù),，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度,。同時(shí),，針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清,、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題,，委托第三方物流，冷鏈管理等目前藥品流通中的薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)了一系列新規(guī)定,。
借鑒國(guó)際先進(jìn)管理理念和經(jīng)驗(yàn),，促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平的提高，系此次GSP修訂遵循的方針,。修訂中,，我們對(duì)WHO以及美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品政策和規(guī)定進(jìn)行了研究和比較,，專門(mén)聘請(qǐng)國(guó)外專家與我們進(jìn)行交流和討論,。通過(guò)學(xué)習(xí)和認(rèn)識(shí)WHO、歐盟GDP的管理理念和方法，如供應(yīng)鏈理念,、企業(yè)信息化管理,、物流技術(shù)與應(yīng)用、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,、冷鏈管理及驗(yàn)證,、體系內(nèi)審等進(jìn)行了合理的借鑒與吸收，將我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國(guó)際藥品流通質(zhì)量管理的通行做法逐步接軌,，提高了我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理水平和藥品監(jiān)管效率,。
記者：與之前版本相比，新修訂GSP主要是哪些軟硬件要求改動(dòng)較大,？實(shí)施新修訂GSP客觀上會(huì)給企業(yè)帶來(lái)資金壓力,，監(jiān)管部門(mén)如何看待企業(yè)存在的困難？
李國(guó)慶：改動(dòng)比較大的部分主要是：硬件方面,，全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理,，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求,；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并實(shí)行24小時(shí)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),。
軟件方面,，明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員,，并對(duì)質(zhì)量管理制度,、操作規(guī)程、記錄及憑證,、檔案及報(bào)告等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求,；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管,、驗(yàn)收等崗位人員的資質(zhì)要求。
因此,，改造直接費(fèi)用投入較大的是倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境,，溫濕度調(diào)控、自動(dòng)監(jiān)測(cè)與保持,，節(jié)能與安全防護(hù)等方面的改造，特別是經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品符合冷鏈要求的倉(cāng)儲(chǔ),、運(yùn)輸設(shè)施,、設(shè)備的改造或添置；復(fù)雜性較高的是能對(duì)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理全過(guò)程有效管理控制，符合安全,、穩(wěn)定性要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的改造或升級(jí),。而最為復(fù)雜、最考驗(yàn)企業(yè),，且人工成本,、時(shí)間成本投入最大的，則是對(duì)人和人的習(xí)慣行為的改造,，包括一系列持續(xù)的培訓(xùn)教育行動(dòng),、體系建設(shè)、完善過(guò)程中對(duì)全體員工的磨練等,。
在修訂過(guò)程中,，我們對(duì)目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)進(jìn)行改造所需要投入等進(jìn)行了調(diào)查。根據(jù)測(cè)算,，各地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于GSP改造的資金投入情況不同,，但總體不會(huì)超過(guò)2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組,，推進(jìn)零售連鎖化發(fā)展,，有效引導(dǎo)、鼓勵(lì)合作,、合理建設(shè),，剔除少數(shù)企業(yè)從零開(kāi)始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額,，整個(gè)醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金約在70億元人民幣左右,。從目前醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)152億元的年經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)水平來(lái)看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi),。
雖然這種投入對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會(huì)帶來(lái)一定的成本壓力,，但在藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，社會(huì)對(duì)藥品安全要求不斷提高的大背景下,，企業(yè)必須在人員條件,、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺(tái)階，才能具有更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和藥品安全的保障能力,。新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的,，客觀上將促使企業(yè)做大做強(qiáng)。而且,，在當(dāng)前政策降低流通費(fèi)用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢(shì)下,，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)?；某杀緝?yōu)化,、流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來(lái)源的擴(kuò)大所消化。
記者：長(zhǎng)期以來(lái)，藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中“走票”,、“掛靠”等行為屢禁不止,，被認(rèn)為是醫(yī)藥流通行業(yè)的頑疾，新版GSP有無(wú)專門(mén)遏制這些不規(guī)范行為的規(guī)定,？能否根治頑疾,？
李國(guó)慶：“走票”、“掛靠”是近年來(lái)醫(yī)藥購(gòu)銷中屢禁不止的一種違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象,，這種違法行為為假劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域提供了可乘之機(jī),，稱之為“頑疾”不為過(guò)。“走票”,、“掛靠”的成因比較復(fù)雜,，其中企業(yè)購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂是一重要因素,。
近年來(lái),，SFDA下大力氣整治上述問(wèn)題，重點(diǎn)在于強(qiáng)化藥品購(gòu)銷中的票據(jù)管理,。2009年,，SFDA下發(fā)《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]283號(hào)），明確要求“藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)銷售藥品,，必須開(kāi)具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》”。在新修訂的GSP中,，進(jìn)一步強(qiáng)化了相關(guān)管理措施,，完善了2009年文件的規(guī)定，明確了企業(yè)采購(gòu)藥品要索取發(fā)票,、銷售藥品要開(kāi)具發(fā)票,，做到票、賬,、貨相符,；要求企業(yè)在藥品出庫(kù)和運(yùn)輸中附有有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)認(rèn)真查驗(yàn)、核實(shí),，目的就是通過(guò)強(qiáng)化藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理,，規(guī)范企業(yè)藥品購(gòu)銷渠道，防止由于虛開(kāi)發(fā)票,、“體外循環(huán)”等違法行為造成購(gòu)銷假劣藥品問(wèn)題的發(fā)生,。此次新修訂藥品GSP把“票據(jù)管理”以規(guī)章的形式將以往監(jiān)管政策固定下來(lái)，將更有力地強(qiáng)化監(jiān)管,，維護(hù)藥品正常的經(jīng)營(yíng)秩序,。
此外,，新修訂藥品GSP還根據(jù)國(guó)家局大力推進(jìn)藥品電子監(jiān)管的要求,，通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管來(lái)加強(qiáng)藥品購(gòu)銷過(guò)程的追溯,。新修訂藥品GSP明確規(guī)定企業(yè)在收貨驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中，要按照規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼的核注核銷以及數(shù)據(jù)上傳,，在配合購(gòu)銷票據(jù)的管理,，將有效防止“走票”、“掛靠”違法行為的發(fā)生,。
當(dāng)然,，“走票”、“掛靠”成因復(fù)雜,，行為隱蔽性強(qiáng),，不易查處，因此單靠GSP的規(guī)定不可能徹底根治這一頑疾,，還需要與工商,、稅務(wù)、衛(wèi)生等多部門(mén)協(xié)作,，形成合力,，共同打擊這一違法行為。
記者：目前國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了醫(yī)藥第三方物流,，對(duì)此的管理有哪些,？
李國(guó)慶：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]160號(hào)），允許有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè),，為已持有許可證的藥品企業(yè)開(kāi)展第三方藥品現(xiàn)代物流配送,，并提出相應(yīng)要求。
此次,，新修訂藥品GSP對(duì)委托第三方運(yùn)輸,，規(guī)定企業(yè)加強(qiáng)對(duì)被委托運(yùn)輸方的質(zhì)量責(zé)任的要求，有相應(yīng)條款要求企業(yè)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件,，索取相關(guān)運(yùn)輸條件的資料,，不符合要求的不能委托。
委托運(yùn)輸要簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議,，明確質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)承運(yùn)要求,，通過(guò)記錄等手段加強(qiáng)對(duì)承運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量追溯等。
由于目前我國(guó)第三方醫(yī)藥物流還處于試點(diǎn)探索階段,，尚未形成較為成熟的運(yùn)行模式和監(jiān)管政策,，因此，此次修訂未涉及更多的規(guī)范內(nèi)容,，待到藥品第三方物流活動(dòng)發(fā)展到一定階段后,，我們會(huì)根據(jù)行業(yè)發(fā)展要求和監(jiān)管需要,，制定相應(yīng)的附錄強(qiáng)化監(jiān)管。
記者：GSP對(duì)企業(yè)的影響到底有多大,？對(duì)率先通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，會(huì)否有相應(yīng)的政策傾斜？
李國(guó)慶：新修訂GSP實(shí)施后,，由于標(biāo)準(zhǔn)的提高和要求更加嚴(yán)格,，必然會(huì)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生積極影響。比如：將有效抑制低水平重復(fù)現(xiàn)象,，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,，有效控制流通環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，促進(jìn)企業(yè)整體素質(zhì)提高,，藥品市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn),。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)提高還將推動(dòng)藥品市場(chǎng)兼并重組的加快,，促進(jìn)企業(yè)結(jié)構(gòu)的加速調(diào)整,，市場(chǎng)集中度會(huì)有較大提高。此外,，新修訂藥品GSP的實(shí)施還將推動(dòng)我國(guó)藥品流通質(zhì)量管理逐步向國(guó)際先進(jìn)理理念和方法靠攏,。
當(dāng)然，由于標(biāo)準(zhǔn)和要求的提高,，也會(huì)給企業(yè)帶來(lái)資金投入和運(yùn)行成本的增加,。為推進(jìn)新修訂藥品GSP的實(shí)施，SFDA將綜合考慮各方面因素,，將新修訂藥品GSP的實(shí)施與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營(yíng)許可等工作相結(jié)合,，將會(huì)同有關(guān)部門(mén)研究制定相應(yīng)的鼓勵(lì)政策措施，推動(dòng)部分有條件的企業(yè)先期實(shí)施新修訂藥品GSP,。如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)，開(kāi)展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點(diǎn)藥店等,，都將以通過(guò)新修訂藥品GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件,。對(duì)先期通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)將給予一定的鼓勵(lì)或督促，推動(dòng)新修訂藥品GSP實(shí)施工作按照實(shí)施步驟有序開(kāi)展,。（生物谷Bioon.com）
