隨著當(dāng)今高科技的綜合應(yīng)用以及高效快節(jié)奏社會運轉(zhuǎn)模式的需要,，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，POCT(point of care testing,又稱床邊診斷或即時診斷)領(lǐng)域多種技術(shù)得到了廣泛的應(yīng)用,，POCT產(chǎn)品已經(jīng)在臨床中發(fā)揮了重要作用,，特別是在心血管疾病診斷,、口服抗凝藥檢測,、抗血小板藥物選擇,、新生兒微量血樣檢測、微生物與毒品檢測,、早孕檢測等領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展,。隨著POCT的快速發(fā)展，其功能領(lǐng)域也越來越寬,，目前已擴(kuò)大到醫(yī)學(xué)健康領(lǐng)域，海關(guān)檢疫,、農(nóng)牧業(yè),、林業(yè)、消防,、環(huán)境和食品檢測等多種領(lǐng)域,，部分同行統(tǒng)稱為"臨床POCT和生物應(yīng)急領(lǐng)域"。在快速發(fā)展的同時,，POCT產(chǎn)業(yè)也存在一些亟待解決的問題,，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出一些新趨勢。
實戰(zhàn)要求日趨強化
近年來,，食品安全事件,、環(huán)境安全事件頻發(fā)，給國民生活和生存造成了巨大威脅,，如毒大米事件,、大腸桿菌超標(biāo)事件以及由于水體富營養(yǎng)化而造成的微囊藻毒素富集事件,。在這些災(zāi)害性事件爆發(fā)后，往往需要快速,、便捷的檢測方法來確定源頭,，進(jìn)而明確研究方向，提出恰當(dāng)?shù)慕鉀Q方案,。當(dāng)前的食品行業(yè)在一定程度上存在著食品安全隱患,，因此，在食品安全檢測中,，對微生物含量,、農(nóng)藥殘留、有毒有害化學(xué)殘留物等危害性指標(biāo)進(jìn)行快速檢測已經(jīng)成為國家食品安全檢測的基本要求,。除此之外,，在臨床、檢疫等領(lǐng)域也對POCT產(chǎn)品提出了更高的要求和挑戰(zhàn),。然而,，快捷并不等于產(chǎn)品性能的降低，POCT產(chǎn)品操作便捷,，但依據(jù)其使用情況來看往往臨床意義重大,，對準(zhǔn)確度和精密度的要求不可降低，應(yīng)著力提高產(chǎn)品靈敏度,、特異性和穩(wěn)定性,，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
對傳統(tǒng)檢驗?zāi)Ｊ降奶魬?zhàn)
POCT是一種決策的平衡,，其優(yōu)勢在于速度,、復(fù)雜性和臨床價值，劣勢在于對POCT的態(tài)度,、培訓(xùn)和費用以及結(jié)果質(zhì)量可靠性,。隨著市場空間的不斷擴(kuò)大，對于POCT產(chǎn)品的要求也越來越高,，傳統(tǒng)的檢驗?zāi)Ｊ接捎谄渥陨碓诠芾碇贫?、質(zhì)量控制、檢驗成本等方面存在著固有缺陷,，已經(jīng)不能滿足社會需要,。因此，對POCT實施全面,、規(guī)范的質(zhì)量管理,、加強相關(guān)人員培訓(xùn)，方能使POCT技術(shù)得到快速發(fā)展，從而更好地貢獻(xiàn)于社會經(jīng)濟(jì),。
加快創(chuàng)新突破產(chǎn)業(yè)困局
POCT技術(shù)已經(jīng)完成了四代的發(fā)展,，從定性檢測發(fā)展到了自動化定量檢測，新的技術(shù)和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),。然而,，當(dāng)前我國POCT產(chǎn)業(yè)尚存在POCT產(chǎn)品自主創(chuàng)新能力差，缺乏有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,，所生產(chǎn)產(chǎn)品多為仿制,、代理國外產(chǎn)品或為國外加工產(chǎn)品的現(xiàn)狀，這種情況嚴(yán)重降低了我國POCT產(chǎn)業(yè)在大行業(yè)中的競爭力,，同時也不利于該行業(yè)的長足發(fā)展,。因此，當(dāng)務(wù)之急是需要企業(yè)提高創(chuàng)新能力和創(chuàng)新動力,，做到產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合,。同時由制定政府主導(dǎo)下的長遠(yuǎn)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，并不斷完善相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)新技術(shù)和產(chǎn)品,，從而突破國外技術(shù)壁壘，開拓國內(nèi)和國外市場,。
產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善
POCT產(chǎn)業(yè)作為一個朝陽產(chǎn)業(yè),，依據(jù)其及時、快速和準(zhǔn)確地檢測產(chǎn)品特性,，其產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善,，美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(Clinical and Laboratory Standards Institute)已經(jīng)形成了從POCT01發(fā)展到POCT08的產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。而國內(nèi)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也不斷強化,，就POCT類體外診斷試劑產(chǎn)品而言,，其產(chǎn)品種類多、涉及面廣,，主要有：致病病原體的檢測,、藥物代謝、心臟標(biāo)志物,、血糖、早孕,、尿試紙,、血氣電解質(zhì)、"干化學(xué)"等,。按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》及國家局的相關(guān)分類界定（2007年后）的要求,，血液學(xué)及尿液學(xué)體外診斷試劑的分類基本情況：1、屬于三類的產(chǎn)品包括：致病病原體的檢測、藥物代謝等,。2,、屬于按二類管理的包括：心臟標(biāo)志物、血糖,、早孕,、尿試紙、血氣電解質(zhì),、"干化學(xué)"等,。二類三類產(chǎn)品的審評要求差別很大。進(jìn)口的所有POCT產(chǎn)品都會在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評,，國產(chǎn)的POCT二類產(chǎn)品在省食藥監(jiān)做技術(shù)審評,，三類產(chǎn)品的技術(shù)審評在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。并相繼建立起中國體外診斷產(chǎn)品認(rèn)證體系,，包括GMP和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》,。然而，標(biāo)準(zhǔn)的建立是一個漫長的過程,，當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)尚不能完全滿足國內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要,，隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程的加快，更加嚴(yán)格和完善的標(biāo)準(zhǔn)將被提出,。
產(chǎn)業(yè)布局日趨合理
隨著交流的進(jìn)一步深入,，在整合政策、市場,、技術(shù),、應(yīng)用等行業(yè)最新動態(tài)的基礎(chǔ)上，涉及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的政,、產(chǎn),、研,、學(xué),、資等各界人士不斷集思廣益，以全新視角直擊政策,、學(xué)術(shù)和產(chǎn)業(yè)前沿,，調(diào)整POCT產(chǎn)業(yè)布局，使其日趨合理,，國內(nèi)各生產(chǎn)商也不斷進(jìn)行跨界創(chuàng)新,，做到優(yōu)勢互補，形成合力,，從而引領(lǐng)中國POCT行業(yè)蓬勃發(fā)展,。
配套政策持續(xù)加大
產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展,，除了產(chǎn)業(yè)自身具備強大的競爭力外，還需要良好的外部環(huán)境支持,。 中國POCT產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,，也應(yīng)當(dāng)適應(yīng)國情、并符合相關(guān)的法律法規(guī),。因此,，在新形勢下，應(yīng)建立政府指導(dǎo)下的長期發(fā)展戰(zhàn)略,，完善注冊,、監(jiān)管及知識產(chǎn)權(quán)等相關(guān)法律法規(guī)，提供更加優(yōu)化的政策扶持,，大力推廣POCT產(chǎn)品國產(chǎn)化,，并進(jìn)一步整合成本、質(zhì)量,、技術(shù)和服務(wù)以便形成綜合優(yōu)勢,。
臨床POCT檢測與生物應(yīng)急發(fā)展論壇亮點
POCT產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展帶來了無限的商機(jī)，同時也對現(xiàn)有的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和管理模式提出了更高的要求,。2013年4月9日~10日,，由POCT專業(yè)委員會聯(lián)合生物谷，將在上海舉辦"臨床POCT與生物應(yīng)急產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇",。論壇將邀請200余位包括政府監(jiān)管,、科技部、行業(yè)協(xié)會/學(xué)會等機(jī)構(gòu)在內(nèi)的高層領(lǐng)導(dǎo),、產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖與科研專家,、學(xué)者共聚一堂，將圍繞臨床POCT和生物應(yīng)急發(fā)展環(huán)境與瓶頸問題,、合作創(chuàng)新,、臨床應(yīng)用,、質(zhì)量控制與管理等行業(yè)熱點展開研討,。期間將重點討論臨床POCT與生物應(yīng)急產(chǎn)業(yè)前景與發(fā)展瓶頸；產(chǎn)品研發(fā),、注冊,、推廣體系的建設(shè)；建立"臨床POCT與生物應(yīng)急產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟",，以及落實聯(lián)盟經(jīng)營理念和經(jīng)營法則,；POCT臨床管理與質(zhì)量控制以及科技部"免疫試劑評價體系與示范基地建立"項目的落實等內(nèi)容。（生物谷Bioon.com）
