原研藥是指原創(chuàng)性新藥,，為我國(guó)特有的概念。按照國(guó)家發(fā)改委現(xiàn)有的定義,，化合物專利過(guò)期（包括行政保護(hù)期結(jié)束）的專利藥品和同類藥品（未能申請(qǐng)中國(guó)專利保護(hù),，但在國(guó)內(nèi)首次上市的藥品）共同構(gòu)成"原研類"藥品。在我國(guó),，已經(jīng)過(guò)了專利保護(hù)期的藥品,，依然被當(dāng)作"原研藥"享有不同于一般仿制藥的待遇。
長(zhǎng)期以來(lái),，跨國(guó)藥企一直在謀求為原研藥單獨(dú)定價(jià),。而另一方面，各位醫(yī)藥界代表也在為取消原研藥的"超國(guó)民待遇"而奔走呼告,。
本屆政協(xié)會(huì)議開幕第二天,，40余位醫(yī)藥界委員就聯(lián)合行業(yè)全部24家學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì),，簽署了多項(xiàng)聯(lián)名提案,，其中一項(xiàng)就包括，"建議盡快完善藥品評(píng)價(jià)規(guī)則,，不再設(shè)置原研藥質(zhì)量層次,，取消外資企業(yè)原研藥實(shí)施特殊定價(jià)政策，將已過(guò)專利保護(hù)期的原研藥納入仿制藥的藥品進(jìn)行競(jìng)價(jià),。"
廣受詬病
2000年,，國(guó)家發(fā)改委頒布《藥品政府定價(jià)辦法》,，規(guī)定"原研藥"可以給予單獨(dú)定價(jià)權(quán)。 事實(shí)上,，原研藥單獨(dú)定價(jià)政策最初設(shè)定,，意在鼓勵(lì)外資制藥企業(yè)將更多創(chuàng)新藥帶入中國(guó)市場(chǎng)。而在我國(guó)市場(chǎng)上,，"原研類"藥品主要集中在國(guó)外獨(dú)資,、中外合資的制藥企業(yè)中。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德介紹道："當(dāng)年這個(gè)政策出臺(tái)的時(shí)間是2000年,，2000年中國(guó)處于想入世（WTO）但還未入的階段,，那個(gè)時(shí)候全中國(guó)要?jiǎng)?chuàng)造條件減少入市的障礙，盡量讓其它國(guó)家對(duì)我們?nèi)胧型顿澇善?，于是就做了很多必要的讓步,。但是入世有一個(gè)基本原則，中國(guó)政府承諾要對(duì)國(guó)內(nèi)國(guó)外所有企業(yè)及其產(chǎn)品實(shí)行國(guó)民待遇,，而非超國(guó)民待遇,。"
而時(shí)至今日，原研藥仍繼續(xù)享受政策優(yōu)待,，業(yè)界對(duì)此看法不一,，作為直接利益沖突方，國(guó)內(nèi)企業(yè)一直詬病外資企業(yè)享受"超國(guó)民待遇",，有礙市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)公平,。
"一個(gè)藥拿到專利以后本來(lái)就有20年的保護(hù)期，過(guò)了保護(hù)期仿制藥大批上市后它的價(jià)格會(huì)往下調(diào),，在中國(guó)原研藥享有價(jià)格上的優(yōu)惠,，且期限上又不限制，相當(dāng)于保護(hù)期在無(wú)限制地延長(zhǎng),，這本身就造成了一種不公平,。"哈藥集團(tuán)制藥總廠政策事務(wù)總監(jiān)孔慶昱說(shuō)。
根據(jù)《藥品政府定價(jià)辦法》,，已過(guò)發(fā)明國(guó)專利保護(hù)期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品,，針劑差價(jià)率不超過(guò)35%，其它劑型差價(jià)率不超過(guò)30%,。
"但實(shí)際上,，現(xiàn)在定價(jià)的差率要比這個(gè)高得多。"孔慶昱對(duì)本報(bào)記者表示,，例如,，愛(ài)舉曲松，羅氏的價(jià)格是60多塊，而實(shí)際現(xiàn)在市場(chǎng)招標(biāo)價(jià)最低是8毛多,，差很多,；像頭孢他啶，葛蘭素史克一顆的定價(jià)是55多元,，國(guó)內(nèi)藥企的最高限價(jià)是11.5元,，中標(biāo)價(jià)最低的都到了2.5元以下；像阿奇霉素注射液（0.5g）原研藥定價(jià)是108塊,，國(guó)內(nèi)最高限價(jià)是22塊,，實(shí)際最低的中標(biāo)價(jià)6塊多錢，差了十幾倍,。
在于明德看來(lái),，政策的偏差造成的結(jié)果就是不公平，而對(duì)于中國(guó)的仿制藥企而言,，不公平的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境已經(jīng)成為它最大的困境了,。
也許是在國(guó)內(nèi)仿制藥企的壓力下，2010年6月,，國(guó)家發(fā)改委下發(fā)《藥品價(jià)格管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,，試圖取消原研藥的價(jià)格特權(quán)。但兩年多過(guò)去了,，意見(jiàn)還在征求階段,，政策仍然是"只聞樓梯響不見(jiàn)人下來(lái)"。
如果要改,，孔慶昱表示，應(yīng)該對(duì)原研藥的單獨(dú)定價(jià)進(jìn)行限制,，同時(shí)在招標(biāo)過(guò)程中,，對(duì)同一個(gè)品種進(jìn)行招標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格也不應(yīng)該像現(xiàn)在這樣相差這么大,，尤其是一些醫(yī)保品種,。
而于明德的話則簡(jiǎn)單明了，公平競(jìng)爭(zhēng),，一把尺子,。
惡性循環(huán)
價(jià)格的不平等還帶來(lái)了各個(gè)方面的不平等，比如采購(gòu)量的不一樣,、銷售量的不一樣,，利潤(rùn)的不一樣。
于明德指出,，質(zhì)量?jī)?yōu)先,、價(jià)格合理，它不僅顯示在價(jià)格上，也顯示在政府采購(gòu)藥品的全過(guò)程中,，你質(zhì)量好就應(yīng)該多開綠燈,。
孔慶昱也指出，現(xiàn)在的招標(biāo)是給原研藥開辟一個(gè)單獨(dú)的渠道,，他們不跟其他廠家在同一個(gè)市場(chǎng)層次上去競(jìng)爭(zhēng),，即便中標(biāo)也還能保持原有的價(jià)格，但國(guó)內(nèi)仿制藥企卻需要去競(jìng)爭(zhēng)剩余的市場(chǎng)名額,。
"在整個(gè)醫(yī)藥界產(chǎn)大于銷,、大家相互競(jìng)價(jià)的情況下，很多藥都是以微利,、甚至在成本線以下去競(jìng)爭(zhēng),，長(zhǎng)此以往對(duì)整個(gè)醫(yī)藥民族工業(yè)的影響都是巨大的。"孔慶昱說(shuō),，現(xiàn)在藥品競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)進(jìn)入一個(gè)無(wú)序的狀態(tài)了,，有些藥的價(jià)格已經(jīng)低于成本，很多省的招標(biāo)也會(huì)拿著其它的省的中標(biāo)價(jià)做借鑒,，中標(biāo)價(jià)沒(méi)有最低,、只有更低，很多企業(yè)在實(shí)際的配送過(guò)程中難度已經(jīng)很大了,。
在孔慶昱看來(lái),，如果長(zhǎng)期不改變的話，國(guó)內(nèi)仿制藥企面臨的就是微利,，甚至虧損,，這種企業(yè)就更沒(méi)有辦法去提高它的質(zhì)量，很多企業(yè)在這種情況下就會(huì)考慮下一步,，或者關(guān)廠停產(chǎn),，或者在其它方面降低成本，還可能危害藥品質(zhì)量,，這就更不利于仿制藥企改善藥品質(zhì)量問(wèn)題,。
另外，藥企的環(huán)保實(shí)際上面臨的困難也越來(lái)越大,。"有些企業(yè)污染很厲害,，如果長(zhǎng)期這樣下去的話，企業(yè)就沒(méi)有實(shí)力去改善環(huán)境問(wèn)題了,。這就導(dǎo)致了一種惡性循環(huán),。"孔慶昱說(shuō)。
而于明德直接用兩個(gè)字來(lái)形容這種后果,，就是"摧殘",，"會(huì)把國(guó)內(nèi)的同品種企業(yè)搞垮,，會(huì)把市場(chǎng)拱手送人"。
"在以藥養(yǎng)醫(yī)的體制下,，價(jià)高的藥則更好賣,，國(guó)內(nèi)的仿制藥企就沒(méi)辦法和原研藥企競(jìng)爭(zhēng)。"于明德指出,，2012年,，雖然中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額和出口交貨值都在增長(zhǎng),，但漲幅卻在下降,。
與此同時(shí)，外企的市場(chǎng)占有率進(jìn)一步擴(kuò)大,。據(jù)全國(guó)人大代表,、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮介紹，通過(guò)他們對(duì)全國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院使用西藥的調(diào)研發(fā)現(xiàn),，跨國(guó)公司,、合資企業(yè)生產(chǎn)的已經(jīng)占到了70%。
孔慶昱也用"可怕"這個(gè)詞來(lái)形容外資藥在行業(yè)內(nèi)市場(chǎng)份額的上升速度,。"雖然實(shí)際上并沒(méi)有數(shù)據(jù)證明原研藥和仿制藥到底有什么質(zhì)量差別,，但是從醫(yī)生的角度，為了避免副作用,，或是為了避免可能存在其實(shí)未必存在的一些風(fēng)險(xiǎn),，以及從利潤(rùn)的角度來(lái)說(shuō)他都愿意開原研藥。而他們份額的上升又加劇了仿制藥競(jìng)爭(zhēng),。"孔慶昱說(shuō),。
質(zhì)量之爭(zhēng)
事實(shí)上，關(guān)于原研藥與仿制藥的質(zhì)量之爭(zhēng),，也一直不絕于耳,。對(duì)于原研藥單獨(dú)定價(jià)，盡管主流的意見(jiàn)認(rèn)為應(yīng)該取消,，但也有一些聲音認(rèn)為,，由于明顯質(zhì)量占優(yōu),，至少在現(xiàn)階段,，堅(jiān)持單獨(dú)定價(jià)還有存在的必要。
中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員（RDPAC）曾表示,，以仿制藥作為價(jià)格調(diào)整的基礎(chǔ)的前提是二者具有相同的質(zhì)量和完善的質(zhì)量管理體系,，但現(xiàn)實(shí)是，原研藥與仿制藥不同,，在研發(fā),、臨床經(jīng)驗(yàn),、藥物警戒、進(jìn)口原料輔料,、管理成本上投入巨大,，而仿制藥的開發(fā)、生產(chǎn)和上市后在產(chǎn)品質(zhì)量管理和安全保障等方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥企業(yè),。
對(duì)于這個(gè)問(wèn)題,，孔慶昱表示，無(wú)論質(zhì)量有無(wú)差異,，首先它并沒(méi)有數(shù)據(jù)來(lái)支撐,，這個(gè)可以從幾個(gè)方面來(lái)看：第一個(gè)就是2010版GMP的出臺(tái)對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求和質(zhì)量體系的要求都跟國(guó)際接軌了，在整個(gè)體系的保障上是沒(méi)有問(wèn)題的,；第二個(gè),，如果把現(xiàn)有的國(guó)家藥典（CP）的標(biāo)準(zhǔn)和EP（歐洲藥典）、USP（美國(guó)藥典）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比的話,，正常來(lái)講檢驗(yàn)方法上是存在一定差別的,，但是我們國(guó)家很多原研藥的出口包括制劑的出口，實(shí)際是符合當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證或者是注冊(cè)要求的,，這說(shuō)明藥品最初始的檢驗(yàn)是符合標(biāo)準(zhǔn)的,，不符合藥監(jiān)局也不會(huì)批這個(gè)批文。
同時(shí),，孔慶昱亦指出,，兩者的質(zhì)量差異肯定是存在的，這個(gè)差異包括在有效期內(nèi)產(chǎn)品的穩(wěn)定性,、相關(guān)物質(zhì)的數(shù)量差異,，比如它要求可能是0.5以下，那實(shí)際就有0.1的,、0.2的,，雖然都沒(méi)超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。
而在質(zhì)量一致性這一點(diǎn)上,，于明德認(rèn)為,，它只是個(gè)概念。"質(zhì)量之間肯定有差異,，有多大不能一概而論,。我們國(guó)家的價(jià)格法定價(jià)原則叫社會(huì)平均成本定價(jià)，從來(lái)沒(méi)有誰(shuí)質(zhì)量比誰(shuí)好,，價(jià)格就比它高的定價(jià)方法這么一說(shuō),。"（生物谷Bioon.com）
