Janssen Pharmaceutica N.V.（簡稱“Janssen”）今天宣布,，該公司已經(jīng)拓展了其與 Grunenthal Group（簡稱“Grünenthal”）之間的授權協(xié)議,，目的是為了在精選的亞太、拉美,、非洲以及包括土耳其和希臘在內(nèi)的新歐洲國家等更多地區(qū)以 Grunenthal 的 NUCYNTA(R) / PALEXIA(R)/ PALEXIS(R) 商標注冊,、生產(chǎn)和推廣 Tapentadol（他噴他多）緩釋劑和速釋劑。

Ortho-McNeil-Janssen PharmaceuticaLS, Inc. 目前在美國,、加拿大和日本對來自 Grünenthal 的 Tapentadol 的銷售權進行授權,。強生制藥研發(fā)公司已經(jīng)在美國和加拿大提交了用 Tapentadol 緩釋劑來抑制18歲或18歲以上患者中重度慢性疼痛的申請。Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 旗下部門 PriCara 則已在美國將 Tapentadol 速釋劑作為 NUCYNTA(R) 來推廣,，用于緩解18歲或18歲以上患者中重度急性疼痛,。Grünenthal 已經(jīng)就治療重度急性和慢性疼痛的 Tapentadol 緩釋片和速釋片向歐洲醫(yī)療權威機構提交了分散銷售授權申請,，并向其它非歐洲衛(wèi)生醫(yī)療權威機構提交了銷售授權申請。

根據(jù)這項拓展協(xié)議,，Janssen 有權在80多個新增的國家銷售 NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R),。Janssen 和 Grünenthal 將各自為某些地區(qū)生產(chǎn) Tapentadol 速釋劑和緩釋劑。Janssen 將在所有授權地區(qū)負責產(chǎn)品的營銷,、分銷,、推廣和出售工作。

強生制藥研發(fā)公司神經(jīng)病學全球治療領域負責人 Husseini K. Manji 表示：“盡管近年來已經(jīng)取得了顯著進步,，但很多人的急性或慢性疼痛依然沒有得到有效的治療,，這類疼痛癥醫(yī)療需求很高，并且沒有得到滿足,。簽署這項協(xié)議后,，Janssen 將幫助確保很多中重度急性或慢性疼痛患者能夠使用 NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R) 進行治療，使這些藥物成為一項重要的新選擇,，同時成為強鴉片類藥物等傳統(tǒng)止痛藥的替代藥物,。”

Tapentadol 是一種作用于中樞神經(jīng)的止痛劑，具有雙重作用機制：激活單個分子內(nèi)的μ阿片受體以及抑制去甲腎上腺素再攝 Ｕ飭街腫饔梅絞嬌梢怨餐⒒幼饔茫ü街稚婕疤弁醋頻牟煌磽揪獨椿航馓弁礎

有關 NUCYNTA(R) 速釋片的重要安全信息

NUCYNTA(R) 速釋片于2008年11月20日獲得美國食品及藥物管理局的批準,，僅作為用于緩解18歲或18歲以上患者中重度急性疼痛的處方藥推出,。Tapentadol 分子被歸類為《管制物質法》(Controlled Substances Act) 的表二藥物。

與其他帶有μ阿片激動活性的藥物一樣,，NUCYNTA(R) 禁用于無監(jiān)控或無救生設備情況下的呼吸明顯抑制,、急性或嚴重支氣管哮喘或高碳血患者，以及麻痹性腸梗阻或疑似患有該疾病的患者,。它還禁用于目前正在使用或14日內(nèi)使用過單胺氧化酶抑制劑的患者,，因為該藥物可能會對去甲腎上腺素水平產(chǎn)生增加效應，從而可能導致不良心血管事件,。

呼吸抑制是μ阿片激動劑的主要風險,。年長或體弱患者以及伴有組織缺氧、血碳酸過多癥和上呼吸道梗阻的患者更容易出現(xiàn)呼吸抑制現(xiàn)象,。在這些人群中,，甚至中等治療劑量也可能大幅降低肺通氣。對于年長,、體弱以及伴有組織缺氧,、血碳酸過多癥和呼吸儲量降低（例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病或肺源性心臟 ⒅囟確逝幀⑺吆粑萃Ｗ酆現(xiàn)ⅰひ核?、脊煮侧凸,、中枢神镜万G種蘋蚧杳裕┑幕頰擼魃魘褂 NUCYNTA(R)。在這些患者中，甚至常規(guī)的 NUCYNTA(R) 治療劑量也可能增加呼吸道阻塞現(xiàn)象,，并使呼吸動力降至呼吸暫停的水平,。應考慮在這些患者中使用非μ阿片激動劑止痛劑，只有在密切的醫(yī)療監(jiān)控下才能使用最低有效劑量的μ阿片激動劑鎮(zhèn)痛劑,。如果出現(xiàn)呼吸抑制,，必須當作μ阿片激動劑引發(fā)的呼吸抑制進行處理。

在使用 NUCYNTA(R) 的同時還接受其他μ阿片激動劑鎮(zhèn)痛劑,、全身麻醉藥,、吩噻嗪、其他鎮(zhèn)痛劑,、鎮(zhèn)靜劑,、安眠藥或其他中樞神經(jīng)鎮(zhèn)靜劑（包括酒精）治療的患者可能表現(xiàn)出加重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制。如果這些藥物與 NUCYNTA(R) 一起使用,，可能出現(xiàn)導致呼吸抑制,、血壓過低、深度鎮(zhèn)靜,、昏迷或死亡的藥物相互作用,。如果打算使用這類混合治療，應考慮減少一種或全部兩種藥物的劑量,。

由于呼吸抑制造成二氧化碳滯留,，阿片鎮(zhèn)痛劑可能導致腦脊髓液壓力升高。因此,，NUCYNTA(R) 不應用于容易受到腦脊髓液壓力升高影響的患者,，例如頭部受傷患者和顱內(nèi)壓力高者。由于對瞳孔反應和意識的影響,，因此阿片鎮(zhèn)痛劑可能掩蓋頭部受傷患者的臨床過程。NUCYNTA(R) 應謹慎用于頭部受傷,、顱內(nèi)損傷或其他先前患有顱內(nèi)壓力上升疾病的患者,。