Janssen Pharmaceutica N.V.（簡(jiǎn)稱“Janssen”）今天宣布，該公司已經(jīng)拓展了其與 Grunenthal Group（簡(jiǎn)稱“Grünenthal”）之間的授權(quán)協(xié)議,，目的是為了在精選的亞太、拉美,、非洲以及包括土耳其和希臘在內(nèi)的新歐洲國(guó)家等更多地區(qū)以 Grunenthal 的 NUCYNTA(R) / PALEXIA(R)/ PALEXIS(R) 商標(biāo)注冊(cè),、生產(chǎn)和推廣 Tapentadol（他噴他多）緩釋劑和速釋劑。

Ortho-McNeil-Janssen PharmaceuticaLS, Inc. 目前在美國(guó),、加拿大和日本對(duì)來(lái)自 Grünenthal 的 Tapentadol 的銷售權(quán)進(jìn)行授權(quán),。強(qiáng)生制藥研發(fā)公司已經(jīng)在美國(guó)和加拿大提交了用 Tapentadol 緩釋劑來(lái)抑制18歲或18歲以上患者中重度慢性疼痛的申請(qǐng)。Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 旗下部門(mén) PriCara 則已在美國(guó)將 Tapentadol 速釋劑作為 NUCYNTA(R) 來(lái)推廣,，用于緩解18歲或18歲以上患者中重度急性疼痛,。Grünenthal 已經(jīng)就治療重度急性和慢性疼痛的 Tapentadol 緩釋片和速釋片向歐洲醫(yī)療權(quán)威機(jī)構(gòu)提交了分散銷售授權(quán)申請(qǐng)，并向其它非歐洲衛(wèi)生醫(yī)療權(quán)威機(jī)構(gòu)提交了銷售授權(quán)申請(qǐng),。

根據(jù)這項(xiàng)拓展協(xié)議,，Janssen 有權(quán)在80多個(gè)新增的國(guó)家銷售 NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R)。Janssen 和 Grünenthal 將各自為某些地區(qū)生產(chǎn) Tapentadol 速釋劑和緩釋劑,。Janssen 將在所有授權(quán)地區(qū)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的營(yíng)銷,、分銷、推廣和出售工作,。

強(qiáng)生制藥研發(fā)公司神經(jīng)病學(xué)全球治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人 Husseini K. Manji 表示：“盡管近年來(lái)已經(jīng)取得了顯著進(jìn)步,，但很多人的急性或慢性疼痛依然沒(méi)有得到有效的治療，這類疼痛癥醫(yī)療需求很高,，并且沒(méi)有得到滿足,。簽署這項(xiàng)協(xié)議后，Janssen 將幫助確保很多中重度急性或慢性疼痛患者能夠使用 NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R) 進(jìn)行治療,，使這些藥物成為一項(xiàng)重要的新選擇,，同時(shí)成為強(qiáng)鴉片類藥物等傳統(tǒng)止痛藥的替代藥物。”

Tapentadol 是一種作用于中樞神經(jīng)的止痛劑,，具有雙重作用機(jī)制：激活單個(gè)分子內(nèi)的μ阿片受體以及抑制去甲腎上腺素再攝 Ｕ飭街腫饔梅絞嬌梢怨餐⒒幼饔茫ü街稚婕疤弁醋頻牟煌磽揪獨(dú)椿航馓弁礎(chǔ)

有關(guān) NUCYNTA(R) 速釋片的重要安全信息

NUCYNTA(R) 速釋片于2008年11月20日獲得美國(guó)食品及藥物管理局的批準(zhǔn),，僅作為用于緩解18歲或18歲以上患者中重度急性疼痛的處方藥推出。Tapentadol 分子被歸類為《管制物質(zhì)法》(Controlled Substances Act) 的表二藥物,。

與其他帶有μ阿片激動(dòng)活性的藥物一樣,，NUCYNTA(R) 禁用于無(wú)監(jiān)控或無(wú)救生設(shè)備情況下的呼吸明顯抑制、急性或嚴(yán)重支氣管哮喘或高碳血患者,，以及麻痹性腸梗阻或疑似患有該疾病的患者,。它還禁用于目前正在使用或14日內(nèi)使用過(guò)單胺氧化酶抑制劑的患者，因?yàn)樵撍幬锟赡軙?huì)對(duì)去甲腎上腺素水平產(chǎn)生增加效應(yīng),，從而可能導(dǎo)致不良心血管事件,。

呼吸抑制是μ阿片激動(dòng)劑的主要風(fēng)險(xiǎn)。年長(zhǎng)或體弱患者以及伴有組織缺氧,、血碳酸過(guò)多癥和上呼吸道梗阻的患者更容易出現(xiàn)呼吸抑制現(xiàn)象,。在這些人群中,，甚至中等治療劑量也可能大幅降低肺通氣。對(duì)于年長(zhǎng),、體弱以及伴有組織缺氧,、血碳酸過(guò)多癥和呼吸儲(chǔ)量降低（例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病或肺源性心臟 ⒅囟確逝幀⑺吆粑萃Ｗ酆現(xiàn)ⅰひ核?、脊煮侧凸,、中枢神镜万G種蘋(píng)蚧杳裕┑幕頰擼魃魘褂 NUCYNTA(R)。在這些患者中,，甚至常規(guī)的 NUCYNTA(R) 治療劑量也可能增加呼吸道阻塞現(xiàn)象,，并使呼吸動(dòng)力降至呼吸暫停的水平。應(yīng)考慮在這些患者中使用非μ阿片激動(dòng)劑止痛劑,，只有在密切的醫(yī)療監(jiān)控下才能使用最低有效劑量的μ阿片激動(dòng)劑鎮(zhèn)痛劑。如果出現(xiàn)呼吸抑制,，必須當(dāng)作μ阿片激動(dòng)劑引發(fā)的呼吸抑制進(jìn)行處理,。

在使用 NUCYNTA(R) 的同時(shí)還接受其他μ阿片激動(dòng)劑鎮(zhèn)痛劑、全身麻醉藥,、吩噻嗪,、其他鎮(zhèn)痛劑、鎮(zhèn)靜劑,、安眠藥或其他中樞神經(jīng)鎮(zhèn)靜劑（包括酒精）治療的患者可能表現(xiàn)出加重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制,。如果這些藥物與 NUCYNTA(R) 一起使用，可能出現(xiàn)導(dǎo)致呼吸抑制,、血壓過(guò)低,、深度鎮(zhèn)靜、昏迷或死亡的藥物相互作用,。如果打算使用這類混合治療,，應(yīng)考慮減少一種或全部?jī)煞N藥物的劑量。

由于呼吸抑制造成二氧化碳滯留,，阿片鎮(zhèn)痛劑可能導(dǎo)致腦脊髓液壓力升高,。因此，NUCYNTA(R) 不應(yīng)用于容易受到腦脊髓液壓力升高影響的患者,，例如頭部受傷患者和顱內(nèi)壓力高者,。由于對(duì)瞳孔反應(yīng)和意識(shí)的影響，因此阿片鎮(zhèn)痛劑可能掩蓋頭部受傷患者的臨床過(guò)程,。NUCYNTA(R) 應(yīng)謹(jǐn)慎用于頭部受傷,、顱內(nèi)損傷或其他先前患有顱內(nèi)壓力上升疾病的患者。