2010年12月12日起,，阿莫西林,、頭孢曲松等48種單獨定價藥品開始執(zhí)行發(fā)改委限定的全新最高零售價格，平均降幅達19%,，涉及抗生素,、心腦血管等17大類藥品。同時,，16種藥品規(guī)格的單獨定價資格也被取消,。

這是發(fā)改委首次針對享有單獨定價的外資原研藥調(diào)價。所謂原研藥,，是指專利期已過,，但仍由原來研發(fā)該藥品單位所生產(chǎn)的“專利藥”。在國內(nèi)藥品市場中,，原研藥基本由外資或合資企業(yè)生產(chǎn),，國內(nèi)制藥企業(yè)則以仿制專利到期的原研藥生產(chǎn)為主。此前,，中國為保護知識產(chǎn)權(quán),，對原研藥實行單獨定價的政策保護。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會在給記者的反饋中說,，此次調(diào)整對部分原研藥企業(yè)銷售影響很大,。由于仿制藥的開發(fā)、生產(chǎn)和上市后在產(chǎn)品質(zhì)量管理和安全保障等方面,，遠遠低于投入巨大的原研藥,，因此在設(shè)計降價幅度時，仿制藥統(tǒng)一價不宜作為原研藥的降幅基礎(chǔ),。

仿制大國

多年來,，中國制藥行業(yè)一直保持在“仿制藥大國”的現(xiàn)狀。上世紀90年代,，仿制藥即占到國內(nèi)化學藥品生產(chǎn)的97%,。直到現(xiàn)在，國內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)仍集中在仿制藥領(lǐng)域,，自主開發(fā)的新藥寥寥,，藥品研發(fā)和創(chuàng)新成為整個行業(yè)的短板。

一位不愿具名的藥品研究領(lǐng)域?qū)＜腋嬖V《財經(jīng)國家周刊》記者,，目前國產(chǎn)藥品基本全是仿制藥，其中95%以上都是普通的片劑、膠囊等,，并且經(jīng)常有超過100家甚至200多家企業(yè)生產(chǎn)同一品種藥品的現(xiàn)象,，而從事緩釋、控釋等高端仿制藥開發(fā)的藥企卻很少,。

“國內(nèi)一些仿制藥品種本身技術(shù)含量就不高,，如今又面臨進口外資仿制藥的擠壓，還有很多制藥公司停留在代工階段,。”該專家以營養(yǎng)乳劑舉例,，“90%以上都是進口或外資企業(yè)生產(chǎn)，國內(nèi)企業(yè)能生產(chǎn)這一類的也就兩,、三家,，一些關(guān)鍵輔料還要依賴進口。”

中國藥科大學藥劑學教研室主任周建平認為,，國內(nèi)仿制藥與外資藥品在總體水平有差距,，比如在工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)、人員素質(zhì),、機器設(shè)備,、管理軟件等方面，都可能是影響藥品質(zhì)量控制的因素,，進而影響到臨床效果,。“但也不能一概而論，有些品種在技術(shù)層面上還是高于國外的,。”周建平對《財經(jīng)國家周刊》記者說,。

實際上，由于國內(nèi)藥品的低成本優(yōu)勢,，一些優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)仿制原研藥在國際市場具有很強的競爭力,。不過，在符合國外藥典和藥品標準,、具有一定規(guī)格的仿制制劑中,，仍然難覓“中國造”的身影。

這與國內(nèi)外在藥品質(zhì)量標準上的差異有關(guān),。盡管國內(nèi)建立了GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標準與審批制度,，但由于質(zhì)量體系的差異性等因素，所生產(chǎn)藥品質(zhì)量仍可能不及原研藥水平,。

“國內(nèi)仿制藥只是在維生素C,、頭孢菌素等個別品種上有優(yōu)勢。”中國科學院上海藥物研究所研究員楊玉社告訴《財經(jīng)國家周刊》記者,，還有一些仿制藥,，盡管在質(zhì)量,、安全性、臨床效果等方面不存在產(chǎn)品差距,，但其制造過程中體現(xiàn)出的質(zhì)量,、成本、污染等控制技術(shù)差距,，仍然值得重視,。

“實際上，一些國內(nèi)原料藥在國際上的競爭力,，就是基于國內(nèi)勞動力成本低,，污染管理不如國外嚴格的因素。‘十二五’如果再不改變這個模式,，再做10年,，我們就沒有一塊凈土了。”楊玉社說,。

此外,，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長陳代杰還指出，國內(nèi)還有不少仿制藥由于關(guān)鍵技術(shù)難以突破,，受到材料和設(shè)備等的限制而不能生產(chǎn),。比如新型制劑可能受到某種輔料的限制，生物技術(shù)藥物可能受到大規(guī)模培養(yǎng)和分離純化材料和裝備的限制,，化學合成藥物可能受到一些關(guān)鍵中間體來源的限制等,。