12月20日,，輝瑞制藥宣布將召回19000瓶降壓藥立普妥。這已經(jīng)是今年立普妥的第四次召回,，前三次分別發(fā)生在今年8月和11月,，累計召回立普妥已達(dá)到38.8萬瓶。
這幾次召回的立普妥均為90片/40mg規(guī)格,，在美銷售價約為130美元/瓶,。以此計算，輝瑞因召回造成的直接損失已超過5000萬美元或約3億元人民幣,，而考慮到召回過程中的費(fèi)用及賠償?shù)?，后續(xù)影響還將擴(kuò)大。
今年美國強(qiáng)生也經(jīng)歷多次召回風(fēng)波,，強(qiáng)生公司近日預(yù)估,，召回令公司銷售收入損失高達(dá)6億美元，合人民幣40余億元,。輝瑞今年也進(jìn)行了多輪召回了立普妥,、甲硝唑、環(huán)丙沙星等藥品,，但輝瑞方面并未評估這些召回案對公司經(jīng)營的影響,。
立普妥是全球單品銷售額最高的藥品，2009年全球銷售收入123億美元,，絕大部分市場在美國本土,。輝瑞企業(yè)溝通部總監(jiān)席慶表示：“此次召回仍然是因為原料存放時接觸了一些木制托盤，導(dǎo)致藥品產(chǎn)生異味,，這些藥品都是由波多黎各工廠生產(chǎn)的,。那家木質(zhì)材料生產(chǎn)商也同時為其他藥企提供產(chǎn)品，所以涉及問題的并不是輝瑞一家,。”
波多黎各是美國在加勒比地區(qū)的自治領(lǐng)地,，醫(yī)藥工業(yè)是波多黎各的支柱產(chǎn)業(yè)，國際知名制藥企業(yè)幾乎都在當(dāng)?shù)卦O(shè)廠,。盡管在FDA的法律體系中,，波多黎各的企業(yè)被視為美國國內(nèi)企業(yè)，但當(dāng)?shù)氐姆杀O(jiān)管顯然較為薄弱?；菔?、葛蘭素史克、強(qiáng)生,、禮來等公司在波多黎各的工廠多次惹出事端,，最終以藥品召回收場。
不僅如此,，由于美國與波多黎各簽訂有免關(guān)稅的自由貿(mào)易協(xié)議,，因此很多藥品通過走私至波多黎各，就可直接進(jìn)入美國市場,。盡管FDA在波多黎各的首府圣胡安設(shè)有常住辦公室,，但一直無法阻止質(zhì)量事故的發(fā)生。
由于波多黎各工廠的產(chǎn)品并不在國內(nèi)銷售,，國內(nèi)也采用不同的包裝方式,。因此席慶表示，中國不會有相應(yīng)的召回計劃,。
此次輝瑞的召回決定源自于一名患者的投訴,。席慶解釋說：“并非內(nèi)外有別。輝瑞的召回政策全球都執(zhí)行同樣的標(biāo)準(zhǔn),，都必須經(jīng)過公司復(fù)雜的評估過程,。國內(nèi)一定也會有輝瑞藥品的不良反應(yīng)報告，但并沒有嚴(yán)重到需要召回的地步,。”
隨著立普妥的專利在2011年到期,，仿制藥將大量盛行，輝瑞本來就面臨著巨大的盈利壓力,，連續(xù)四次的召回更令立普妥“晚節(jié)不保”,。席慶表示：“產(chǎn)品形象只是次要問題，公司還是以保障患者的健康為主,。我們還沒有評估召回造成的潛在影響,。”
在國內(nèi)，立普妥進(jìn)入了部分省市的醫(yī)保增補(bǔ)目錄,，能為輝瑞帶來穩(wěn)定的銷售收入,。去年10月輝瑞和惠氏整合完成之后，輝瑞在國內(nèi)試圖推行的仿制藥計劃遲遲未能啟動,，立普妥還將是輝瑞在中國市場上倚重的藥品,。
“輝瑞想進(jìn)入國內(nèi)基本藥物和仿制藥領(lǐng)域的意愿很強(qiáng)，但其內(nèi)部聲音還不一致,。”業(yè)內(nèi)人士介紹,，“這也正是公司整合的后遺癥之一,。”
