2012年8月2日訊 /生物谷BIOON/ --路透社報道,，F(xiàn)DA已向百特（Baxter）發(fā)出了一封完整回應(yīng)函（CRL）,，要求提供額外的動物試驗數(shù)據(jù)，然后才考慮審查Halozyme公司與百特所開的發(fā)原發(fā)性免疫缺陷癥（immune deficiency,，ID）藥物HyQ的新藥申請,。這一消息使Halozyme公司的股價暴跌56%,，由每股8.56美元跌至3.80美元,，而百特的股價跌幅小于1%。百特稱,，計劃修訂HyQ的新藥申請,。
FDA稱，百特正在開展的HyQ臨床試驗中,，患者應(yīng)停止進行HyQ治療,。FDA還叫停了ViroPharma公司正在開發(fā)的另一種遺傳性疾病藥物Cinryze，該藥物利用了Halozyme公司藥物皮下遞送技術(shù),。
Halozyme公司正在開發(fā)多個皮下給藥劑型的生物藥品,，這些藥物目前只能通過靜脈輸液給藥，包括羅氏（Roche）的抗癌藥物赫賽?。℉erceptin）和Rituxan,。Halozyme公司也正在利用這一技術(shù)開速效胰島素。
百特及Halozyme公司在周三表示,，F(xiàn)DA提及的問題包括非中和抗體對生殖,、發(fā)育及生育可能產(chǎn)生的潛在影響。
Halozyme公司在與分析師及投資者的會議上稱,，F(xiàn)DA的顧慮是有關(guān)來源于血漿中的蛋白,，而與公司其他實驗性藥物無關(guān)。
"羅氏方面已經(jīng)表示,，這些事件并不會影響羅氏與Halozyme正在開展的項目,，"Halozyme公司在一封電子郵件聲明中說道。
非中和抗體（non-neutralizing antibodies），是指能夠與目標(biāo)蛋白結(jié)合的的抗體,，但所結(jié)合區(qū)域與蛋白功能無關(guān),。（生物谷bioon.com）
