2012年8月2日訊 /生物谷BIOON/ --路透社報(bào)道，F(xiàn)DA已向百特（Baxter）發(fā)出了一封完整回應(yīng)函（CRL）,，要求提供額外的動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù),，然后才考慮審查Halozyme公司與百特所開的發(fā)原發(fā)性免疫缺陷癥（immune deficiency，ID）藥物HyQ的新藥申請(qǐng),。這一消息使Halozyme公司的股價(jià)暴跌56%,，由每股8.56美元跌至3.80美元，而百特的股價(jià)跌幅小于1%,。百特稱,，計(jì)劃修訂HyQ的新藥申請(qǐng)。

FDA稱,，百特正在開展的HyQ臨床試驗(yàn)中,，患者應(yīng)停止進(jìn)行HyQ治療。FDA還叫停了ViroPharma公司正在開發(fā)的另一種遺傳性疾病藥物Cinryze,，該藥物利用了Halozyme公司藥物皮下遞送技術(shù),。

Halozyme公司正在開發(fā)多個(gè)皮下給藥劑型的生物藥品，這些藥物目前只能通過靜脈輸液給藥，包括羅氏（Roche）的抗癌藥物赫賽?。℉erceptin）和Rituxan,。Halozyme公司也正在利用這一技術(shù)開速效胰島素。

百特及Halozyme公司在周三表示,，F(xiàn)DA提及的問題包括非中和抗體對(duì)生殖,、發(fā)育及生育可能產(chǎn)生的潛在影響。

Halozyme公司在與分析師及投資者的會(huì)議上稱,，F(xiàn)DA的顧慮是有關(guān)來源于血漿中的蛋白,，而與公司其他實(shí)驗(yàn)性藥物無關(guān)。

"羅氏方面已經(jīng)表示,，這些事件并不會(huì)影響羅氏與Halozyme正在開展的項(xiàng)目,，"Halozyme公司在一封電子郵件聲明中說道。

非中和抗體（non-neutralizing antibodies）,，是指能夠與目標(biāo)蛋白結(jié)合的的抗體,，但所結(jié)合區(qū)域與蛋白功能無關(guān)。（生物谷bioon.com）