日前,有消息稱(chēng),上海海欣集團(tuán)股份有限公司的一類(lèi)抗癌新藥“抗原致敏的人樹(shù)突狀細(xì)胞”(APDC)已經(jīng)拿到了生產(chǎn)批件,。不過(guò)記者采訪得知,公司拿到的并非“生產(chǎn)批件”,而只是“Ⅲ期臨床批件”,而這意味著離藥品能否正式通過(guò)審批進(jìn)行生產(chǎn)還有一段時(shí)間,且有不確定因素。然而,股市依然在24,、25日連續(xù)兩個(gè)漲停進(jìn)行追捧,。
海欣漲停“時(shí)間差”：新藥獲批仍未披露
雖顯“烏龍”,但業(yè)內(nèi)人士稱(chēng),在中國(guó)開(kāi)發(fā)活性蛋白生物創(chuàng)新藥,進(jìn)入三期臨床代表研發(fā)相對(duì)比較靠譜,成功率在80%.而此前上演“黑天鵝”的重慶啤酒乙肝疫苗二期臨床都沒(méi)完成。也有投資人和專(zhuān)家表示,人樹(shù)突狀細(xì)胞(DC)是近年來(lái)免疫學(xué)研究和生物制劑的熱點(diǎn)之一,然而對(duì)癌癥的療效,現(xiàn)在仍在尋找更確鑿的數(shù)據(jù)支撐,是一種新的嘗試,。
海欣股份進(jìn)軍醫(yī)藥耗資巨大
國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心的網(wǎng)站上顯示,受理號(hào)為“CXSB0900001滬”的藥品注冊(cè)已經(jīng)在7月23日就處于“制證完成,批件已經(jīng)發(fā)至解放軍總后衛(wèi)生部”的狀態(tài),。有藥企業(yè)內(nèi)對(duì)南都記者表示,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)受理編號(hào)的規(guī)定,這個(gè)屬于“國(guó)產(chǎn)新藥生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)”,單從編號(hào)來(lái)看,無(wú)法判定是屬于Ⅲ期臨床的申請(qǐng),還是其他環(huán)節(jié)的補(bǔ)充申請(qǐng),但就目前海欣股份提供的資料來(lái)看,Ⅲ期臨床申請(qǐng)的可能性會(huì)大一些,。而海欣股份的證券事務(wù)代表單瑛琨對(duì)南都記者表示,“公司的確申請(qǐng)的只是Ⅲ期臨床的批件,而非生產(chǎn)批件,目前沒(méi)有收到正式的文件”。當(dāng)問(wèn)到Ⅲ期臨床申請(qǐng)所對(duì)應(yīng)的受理編號(hào)時(shí),單瑛琨只是說(shuō),“目前我們沒(méi)有掌握到相應(yīng)數(shù)據(jù)”,。
成立于1986年10月的海欣股份(1994年4月在上證所上市)本以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)長(zhǎng)毛絨產(chǎn)品為主,然而近幾年開(kāi)始大規(guī)模進(jìn)軍醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),包括與杭州浙大康泰生物技術(shù)有限公司建立了海欣生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海欣生物”),從而開(kāi)始了包括抗癌疫苗在內(nèi)的新藥研發(fā)的漫漫長(zhǎng)路,。
海欣生物在2004年前后從二軍大手中引入APDC,并獲得了知識(shí)產(chǎn)權(quán),這是生物制品一類(lèi)新藥,可用于治療大腸癌。APDC是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)的,、針對(duì)晚期大腸癌的治療性疫苗,同時(shí)也是國(guó)家863項(xiàng)目之一,由第二軍醫(yī)大學(xué)博導(dǎo)曹雪濤負(fù)責(zé)研發(fā),2001年完成臨床前研究,2002年4月開(kāi)始一期臨床試驗(yàn),。2009年開(kāi)展三期臨床試驗(yàn)上報(bào),2011年初又補(bǔ)充了一些材料,公開(kāi)資料顯示,目前仍然在等待拿到三期臨床試驗(yàn)的批文。有醫(yī)藥分析師對(duì)南都記者表示,相對(duì)于其他抗癌新藥,APDC的進(jìn)展可以算得上是“比較靠譜”了,不過(guò)海欣股份也為此耗資不少,截至2009年,海欣股份已經(jīng)為APDC投入約3000萬(wàn)元,。
股價(jià)曾坐“過(guò)山車(chē)”
按照一開(kāi)始的規(guī)劃,每個(gè)患者使用APDC的平均治療花費(fèi)為24000元,而我國(guó)每年新發(fā)各類(lèi)癌癥人數(shù)約160萬(wàn),市場(chǎng)潛力巨大,。而在進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后,APDC被確定應(yīng)用于大腸癌。大腸癌居我國(guó)城市惡性腫瘤發(fā)病率的第二位,2006年時(shí)發(fā)病率就已經(jīng)高達(dá)萬(wàn)分之3.61,且還在逐年增加,。按公司給出的估計(jì)值推算,APDC作為大腸癌治療用藥投放市場(chǎng)后,年銷(xiāo)售額也將高達(dá)11.26億元,。
或許因?yàn)橛腥绱?ldquo;美妙”的前景作為炒作的材料,就在等待Ⅲ期批文期間,海欣股份還曾在股市上扮演過(guò)黑馬的角色,只是最終仍然以“黑天鵝”而告終,。緣起2011年1月4日當(dāng)天,平安證券和第一創(chuàng)業(yè)證券不約而同地推出關(guān)于海欣股份的深度研究報(bào)告,并均給予了首次推薦評(píng)級(jí),。其中,平安證券估計(jì),該直腸癌治療性疫苗將為公司帶來(lái)72億元的新增市值。值得注意的是,當(dāng)年公司總市值不過(guò)才80億元,。
而更為罕見(jiàn)的是,在謹(jǐn)慎,、中性和樂(lè)觀三種情景假設(shè)下,平安證券預(yù)測(cè)在“2025年”,該新藥將分別給公司帶來(lái)50億、100億和150億元的收入,分別帶來(lái)7.65億,、15.3億和22.95億元的凈利潤(rùn),。多位醫(yī)藥分析師或投資人均對(duì)南都記者表示,看到報(bào)告時(shí),對(duì)于這個(gè)“2025年”,第一反應(yīng)就是寫(xiě)錯(cuò)了,因?yàn)橐话悴粫?huì)做這么遠(yuǎn)的推算。然而這遙遠(yuǎn)的十幾年并未熄滅投機(jī)者的熱情,之后的1月5日和1月6日,兩個(gè)交易日,股市就給出了連續(xù)兩個(gè)“漲停板”作為回應(yīng),。
海欣股份在1月6日針對(duì)股價(jià)異動(dòng)所發(fā)布的公告稱(chēng)“尚未取得Ⅲ期臨床的批文”,然而這也無(wú)法阻擋其股價(jià)的攀升,股價(jià)一路上漲至2011年3月15日的15.45元,而后又在一個(gè)月后的4月19日創(chuàng)出15.75元的新高,。
不過(guò)在創(chuàng)出新高之后,對(duì)于這種“遙遠(yuǎn)的收益”所支撐起來(lái)的股價(jià)開(kāi)始一路下滑,最低曾探至5.47元。有不愿具名的生物投資者對(duì)此表示,或許正是因?yàn)樵?jīng)有過(guò)如此大的波動(dòng),再加上之前重慶啤酒事件的影響,才使得海欣股份這一次對(duì)疫苗進(jìn)展的披露比較謹(jǐn)慎,。
美國(guó)類(lèi)似產(chǎn)品銷(xiāo)售不佳
而就人樹(shù)突狀細(xì)胞(DC)本身的抗癌效果來(lái)說(shuō),有廣州某大醫(yī)院的腫瘤專(zhuān)家對(duì)南都記者表示,就目前中國(guó)和全世界的學(xué)術(shù)研究來(lái)看,還沒(méi)有確切的證據(jù)確定在腸癌上的療效,其實(shí)對(duì)于所有癌癥,人樹(shù)突狀細(xì)胞臨床上還需要進(jìn)一步的研究,在他們醫(yī)院,也就當(dāng)作一個(gè)輔助治療手段,還沒(méi)有經(jīng)過(guò)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),所以這種新療法的效果就目前來(lái)看還沒(méi)有足夠的證據(jù)證明的確有效或者效果超過(guò)目前通行的其他療法,。
另外,在此之前,美國(guó)已有一家叫Dendreon的公司研發(fā)的人樹(shù)突狀細(xì)胞制成的治療前列腺癌的疫苗Provenge已經(jīng)通過(guò)FDA的批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),然而就這一年多的經(jīng)營(yíng)來(lái)看,收益情況并不理想。根據(jù)該公司本年度一季報(bào)顯示,該報(bào)告期內(nèi),該公司凈虧1.04億美元,。
前述投資者對(duì)記者表示,這種新療法首先是大眾接受程度的問(wèn)題,第二個(gè)是售價(jià)非常昂貴,每名患者整個(gè)療程下來(lái)需要支付9.3萬(wàn)美元,沒(méi)有醫(yī)保一般人根本承擔(dān)不了,。而中國(guó)的這些以人樹(shù)突狀細(xì)胞制成的抗癌疫苗,雖可能不會(huì)是這么高的一個(gè)價(jià)格,但估計(jì)對(duì)于中國(guó)的患者來(lái)說(shuō),也便宜不到哪去,那這樣的話,如果沒(méi)有醫(yī)保,收益肯定還是非常有限。而像海欣股份這個(gè)藥,即使等過(guò)幾年通過(guò)了三期臨床,獲批準(zhǔn)生產(chǎn),再進(jìn)入醫(yī)保也要大概三四年時(shí)間,等能產(chǎn)生凈收益的年份,可能真得到平安證券所說(shuō)的“2025年”,。
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業(yè)內(nèi)人士稱(chēng),國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)活性蛋白生物創(chuàng)新藥的成功率按開(kāi)發(fā)的5個(gè)階段大致是:臨床前成功率為15%;一期臨床為27%;二期臨床為40%;三期臨床為80%;注冊(cè)登記為90%,總體成功率大大高于化學(xué)藥,。（生物谷Bioon.com）
