國食藥監(jiān)械[2004]24號
一,、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證分為兩種格式,。
對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，已在中國注冊，準(zhǔn)許在中國市場銷售,，出口不受限制,。（格式見附件1）
對于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國注冊,，尚未進(jìn)入中國市場,，但出口不受限制。（格式見附件2）
二,、醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為2年,。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè),。
四,、已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書,，應(yīng)填寫申請表（格式見附件3）,，并提交下列文件：
（一）所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）
?。ǘ┧隹诋a(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》（復(fù)印件）
?。ㄈ┏隹谄髽I(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
?。ㄋ模┥暾堈叩淖晕冶ＷC聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求,，所提交的材料真實合法,。
所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
五,、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品,，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)填寫申請表（格式見附件3）,，并提交下列文件：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
（二）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
?。ㄈ┥暾堈咦晕冶ＷC聲明,，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章,。
六,、醫(yī)療出口企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任,，由出口企業(yè)自行承擔(dān),。
七、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時限為15個工作日,。
八,、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
二００四年二月十二日
附件1.中華人民共和國PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
證書編號：
Certificate No.:
產(chǎn)品名稱：
Product(s):
規(guī)格型號：
Model:
生產(chǎn)企業(yè)：Manufacturer: 生產(chǎn)企業(yè)地址：Address of manufacturer 出口企業(yè),；Distributor: 出口企業(yè)地址： Address of distributor : 茲證明上述產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，已在中國注冊，準(zhǔn)許在中國市場銷售,。該產(chǎn)品出口不受限制,。 This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards of the P. R. China, have been registered and are allowed to be sold in China. The exportation of the product(s) is not restricted. 年 月 日 （此證明書從發(fā)證時起有效期2年） （This certificate is valid for two years from the date of issuance）
附件2.中華人民共和國PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
證書編號：
Certificate No.:
產(chǎn)品名稱：
Product(s):
規(guī)格型號：
Model:
生產(chǎn)企業(yè)：Manufacturer: 生產(chǎn)企業(yè)地址：Address of Manufacturer 出口企業(yè):Distributor: 出口企業(yè)地址： Address of Distributor: 茲證明上述產(chǎn)品未在中國注冊，尚未進(jìn)入中國市場,。該產(chǎn)品出口不受限制,。 This is to certify that the above product(s) are not registered in China and not distributed on the Chinese market. The exportation of the product(s) is not restricted. 年 月 日 （此證明書從發(fā)證時起有效期2年） （This certificate is valid for two years from the date of issuance） 附件3. 受理號： 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 出 口銷 售 證 明 書 申 請 表 申請者： 國家食品藥品監(jiān)督管理局填 表 說 明 1．申請表應(yīng)打印，填寫內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚,、整潔，不得涂改,。2．按照《關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定》報送資料,。報送的資料應(yīng)按本申請表規(guī)定順序排列，并標(biāo)明順序號，裝訂成冊,。3．表中產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)企業(yè)和注冊證號，系指已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容,。表中填寫不下時,，可附附件，但需在表中相應(yīng)欄目注明,。如附件內(nèi)容較多,，請將附件內(nèi)容保存在軟盤內(nèi)，一并提交,。4．請在“所附資料”欄對應(yīng)項目右側(cè)括號內(nèi)劃“√”,，如“所附資料”欄中的項目不適用，請標(biāo)明“不適用”,。5．如有在本申請表所列之外的特殊情況,，請在“其它需要說明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。6．本申請表從中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)（WWW.CMDI.GOV.CN）免費下載,。
產(chǎn)品名稱 中文：
英文：
規(guī)格型號 中文：
英文：
注冊情況 是否注冊：是（ ） 否（ ）
注冊證號：
銷往國家
生產(chǎn)企業(yè) 名稱 中文：
英文：
地址 中文：
英文：
電話 郵編
出口企業(yè) 名稱 中文：
英文：
地址 中文：
英文：
電話 郵編
申請者 名稱
地址
電話 郵編
傳真 聯(lián)系人
所附資料 1．產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（ ）或產(chǎn)品生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照（ ）2．產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》（ ）3．出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（ ）4．申請者的自我保證聲明 （ ）
其它需要說明的問題
申 請 者 保 證 書 本產(chǎn)品申請者保證：本申請表中所填寫內(nèi)容和所附資料均真實,、合法。如有不實之處,，我單位愿承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任,。 申請者（蓋章） 填表人（簽字） 年 月 日 年 月 日
（轉(zhuǎn)摘自“中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)”）
發(fā)布時間：2004-02-27
