國食藥監(jiān)械[2004]55號
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醫(yī)療器械注冊后，說明書發(fā)生更改的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或其委找單位應(yīng)向醫(yī)療器械注冊審批部門提出更改備案?，F(xiàn)將有關(guān)事項，公告如下： 一,、本公告所指的醫(yī)療器械,，為已注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械?！ 《?、本公告所指的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后說明書更改，為不涉及技術(shù)性變化的說明書更改,。涉及技術(shù)性變化的說明書更改,，非本公告涉及范圍，需按相應(yīng)規(guī)定辦理,?！ ∪⑨t(yī)療器械產(chǎn)品注冊后說明書發(fā)生變化的,，填寫“醫(yī)療器械說明書更改備案申請表”（見附件）及相關(guān)文件,，向醫(yī)療器械注冊受理部門遞交申請。相關(guān)文件至少包括：
1．申報注冊時所提交說明書的復(fù)本,；
2．更改備案的說明書,；
3．說明書更改情況說明(含更改情況對比表)；
4．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單(僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時),；
5．關(guān)于所提交材料真實性的聲明,?！ ∷摹⑷粼卺t(yī)療器械注冊證變更申請中同時涉及說明書更改,，說明書更改備案材料,，可與醫(yī)療器械注冊證變更同時申報?！ ∥?、醫(yī)療器械說明書更改備案申請自受理之日起，30個工作日內(nèi)未接到通知,，即視為生效,。如接到通知，須按通知要求辦理,。
附件：醫(yī)療器械說明書更改備案申請表（試用）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年三月十一日
附件： 受理號：_____________ 醫(yī) 療 器 械 說 明 書 更 改 備 案 申 請 表 ?。ㄔ嚒∮茫?nbsp; 產(chǎn)品名稱：____________________________________________________ 規(guī)格型號：____________________________________________________ 申 請 者：____________________________________________________ 國家食品藥品監(jiān)督管理局 填表說明 1．按照相關(guān)文件的規(guī)定報送資料，并在所附資料項后面的括號內(nèi)劃“√”,。報送的資料應(yīng)按本申請表規(guī)定順序排列,，并裝訂成冊。同時每項申報材料應(yīng)標(biāo)明名稱和／頃序號,。 2．本申請表應(yīng)打印,。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,、整潔,，不得涂改。 3．本申請表中所填寫產(chǎn)品名稱,、規(guī)格型號,、生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容應(yīng)與注冊申請表中所填寫內(nèi)容一致。特殊情況,，確有不同時,，需在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。 4．如申報材料中有其它需要特別加以說明的問題,，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明 5．本申請表從中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)（WWW．CMDI．GOV．CN）免費下載,。 以下欄目由受理人員填寫產(chǎn)品類型 Ⅰ類□Ⅱ類□Ⅲ類□ 注冊形式 國內(nèi)試產(chǎn) □國內(nèi)準(zhǔn)產(chǎn)／重新 □進(jìn)口注冊 □
以下欄目由申請者填寫 注：填寫前，詳細(xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱 商品名
規(guī)格型號
注冊形式 產(chǎn)品類別
注冊證號
所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及編號
說明書更改情況概述
生產(chǎn)者 名稱
地址
生產(chǎn)場所地址
聯(lián)系人 職位
電話 傳真
郵編 電子信箱
承產(chǎn)單位 名稱
地址
聯(lián)系人
電話 職位
郵編 電子信箱
申請者 名稱
地址
聯(lián)系人 職位
電話 傳真
郵編 電子信箱
售后服務(wù)單位 名稱
地址
聯(lián)系人 職位
電話 傳真
郵編 電子信箱
備案申請應(yīng)附材料及順序
1．注冊時所提交說明書的復(fù)本 ?。ā,。?．更改備案的說明書 （?。?．說明書更改情況說明（含更改情況對比表） ?。ā。?．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單（涉及修標(biāo)時） ?。ā,。?．關(guān)于所提交材料真實性的聲明 ?。ā。?
其他需要說明的問題
申請單位保證書 本申請單位保證： 本申請表中所申請的內(nèi)容和所附資料均真實,、僉,，我單位愿意負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果,。 申報單位（簽章） 申報單位法定代表人（簽字） 年 月 日 年 月 日
(轉(zhuǎn)摘自“國家食品藥品監(jiān)督管理局”）
發(fā)布時間：2004-04-01
