國(guó)食藥監(jiān)械[2004]55號(hào)
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醫(yī)療器械注冊(cè)后,，說(shuō)明書(shū)發(fā)生更改的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或其委找單位應(yīng)向醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門(mén)提出更改備案?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng),，公告如下： 一,、本公告所指的醫(yī)療器械,，為已注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械,?！ 《⒈竟嫠傅尼t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后說(shuō)明書(shū)更改,，為不涉及技術(shù)性變化的說(shuō)明書(shū)更改,。涉及技術(shù)性變化的說(shuō)明書(shū)更改，非本公告涉及范圍,，需按相應(yīng)規(guī)定辦理,。 三,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化的,，填寫(xiě)“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改備案申請(qǐng)表”（見(jiàn)附件）及相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)受理部門(mén)遞交申請(qǐng),。相關(guān)文件至少包括：
1．申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交說(shuō)明書(shū)的復(fù)本,；
2．更改備案的說(shuō)明書(shū)；
3．說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明(含更改情況對(duì)比表),；
4．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單(僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時(shí)),；
5．關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明,。 四,、若在醫(yī)療器械注冊(cè)證變更申請(qǐng)中同時(shí)涉及說(shuō)明書(shū)更改,，說(shuō)明書(shū)更改備案材料，可與醫(yī)療器械注冊(cè)證變更同時(shí)申報(bào),?！ ∥濉⑨t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改備案申請(qǐng)自受理之日起,，30個(gè)工作日內(nèi)未接到通知,，即視為生效。如接到通知,，須按通知要求辦理,。
附件：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改備案申請(qǐng)表（試用）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年三月十一日
附件： 受理號(hào)：_____________ 醫(yī) 療 器 械 說(shuō) 明 書(shū) 更 改 備 案 申 請(qǐng) 表 （試 用） 產(chǎn)品名稱：____________________________________________________ 規(guī)格型號(hào)：____________________________________________________ 申 請(qǐng) 者：____________________________________________________ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 填表說(shuō)明 1．按照相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料,，并在所附資料項(xiàng)后面的括號(hào)內(nèi)劃“√”,。報(bào)送的資料應(yīng)按本申請(qǐng)表規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè),。同時(shí)每項(xiàng)申報(bào)材料應(yīng)標(biāo)明名稱和／頃序號(hào),。 2．本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚,、整潔，不得涂改,。 3．本申請(qǐng)表中所填寫(xiě)產(chǎn)品名稱,、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中所填寫(xiě)內(nèi)容一致,。特殊情況,，確有不同時(shí)，需在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明,。 4．如申報(bào)材料中有其它需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題,，請(qǐng)?jiān)诒颈?ldquo;其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明 5．本申請(qǐng)表從中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)（WWW．CMDI．GOV．CN）免費(fèi)下載。 以下欄目由受理人員填寫(xiě)產(chǎn)品類型 Ⅰ類□Ⅱ類□Ⅲ類□ 注冊(cè)形式 國(guó)內(nèi)試產(chǎn) □國(guó)內(nèi)準(zhǔn)產(chǎn)／重新 □進(jìn)口注冊(cè) □
以下欄目由申請(qǐng)者填寫(xiě) 注：填寫(xiě)前,，詳細(xì)閱讀填表說(shuō)明產(chǎn)品名稱 商品名
規(guī)格型號(hào)
注冊(cè)形式 產(chǎn)品類別
注冊(cè)證號(hào)
所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及編號(hào)
說(shuō)明書(shū)更改情況概述
生產(chǎn)者 名稱
地址
生產(chǎn)場(chǎng)所地址
聯(lián)系人 職位
電話 傳真
郵編 電子信箱
承產(chǎn)單位 名稱
地址
聯(lián)系人
電話 職位
郵編 電子信箱
申請(qǐng)者 名稱
地址
聯(lián)系人 職位
電話 傳真
郵編 電子信箱
售后服務(wù)單位 名稱
地址
聯(lián)系人 職位
電話 傳真
郵編 電子信箱
備案申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序
1．注冊(cè)時(shí)所提交說(shuō)明書(shū)的復(fù)本 ?。ā。?．更改備案的說(shuō)明書(shū) ?。ā,。?．說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表） （ ）4．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單（涉及修標(biāo)時(shí)） ?。ā,。?．關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明 （?。?
其他需要說(shuō)明的問(wèn)題
申請(qǐng)單位保證書(shū) 本申請(qǐng)單位保證： 本申請(qǐng)表中所申請(qǐng)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí),、僉，我單位愿意負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任,，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果,。 申報(bào)單位（簽章） 申報(bào)單位法定代表人（簽字） 年 月 日 年 月 日
(轉(zhuǎn)摘自“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”）
發(fā)布時(shí)間：2004-04-01
