2004年3月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后說(shuō)明書(shū)更改備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]55號(hào)）,?！豆妗芬?a href="http://hnhlg.com/news/" target="_blank">醫(yī)療器械在注冊(cè)后，若說(shuō)明書(shū)發(fā)生更改的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或其委找單位應(yīng)向醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門提出更改備案,。
《公告》中所指的醫(yī)療器械，為已注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械,；所指的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后說(shuō)明書(shū)更改,，為不涉及技術(shù)性變化的說(shuō)明書(shū)更改，涉及技術(shù)性變化的說(shuō)明書(shū)更改,，仍需按相應(yīng)規(guī)定辦理,。 《公告》指出,，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化的,，須將“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改備案申請(qǐng)表”及相關(guān)文件遞交醫(yī)療器械注冊(cè)受理部門進(jìn)行申請(qǐng)（申請(qǐng)表從www.sfda.gov.cn或www.cmdi.gov.cn網(wǎng)站上免費(fèi)下載）。若在醫(yī)療器械注冊(cè)證變更申請(qǐng)中同時(shí)涉及說(shuō)明書(shū)更改,，說(shuō)明書(shū)更改備案材料,，可與醫(yī)療器械注冊(cè)證變更同時(shí)申報(bào)。
《公告》中明確,，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改備案申請(qǐng)自受理之日起,，30個(gè)工作日內(nèi)未接到通知，即視為生效,；如接到通知,，須按通知要求辦理。
(轉(zhuǎn)摘自“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”)
發(fā)布時(shí)間：2004-04-02
