2004年3月11日,，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后說明書更改備案有關(guān)事項的公告》（國食藥監(jiān)械[2004]55號）,。《公告》要求醫(yī)療器械在注冊后,，若說明書發(fā)生更改的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或其委找單位應(yīng)向醫(yī)療器械注冊審批部門提出更改備案,。
《公告》中所指的醫(yī)療器械,，為已注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械；所指的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后說明書更改,，為不涉及技術(shù)性變化的說明書更改,，涉及技術(shù)性變化的說明書更改,，仍需按相應(yīng)規(guī)定辦理,。 《公告》指出,，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后說明書發(fā)生變化的,，須將“醫(yī)療器械說明書更改備案申請表”及相關(guān)文件遞交醫(yī)療器械注冊受理部門進(jìn)行申請（申請表從www.sfda.gov.cn或www.cmdi.gov.cn網(wǎng)站上免費下載）。若在醫(yī)療器械注冊證變更申請中同時涉及說明書更改,，說明書更改備案材料,，可與醫(yī)療器械注冊證變更同時申報,。
《公告》中明確,，醫(yī)療器械說明書更改備案申請自受理之日起，30個工作日內(nèi)未接到通知,，即視為生效；如接到通知,，須按通知要求辦理。
(轉(zhuǎn)摘自“國家食品藥品監(jiān)督管理局”)
發(fā)布時間：2004-04-02
