江蘇省日前在全國(guó)率先出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)
定》。從６月１日起,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的不良行為將被逐一登記在案，并
作為豁免,、減少或增加監(jiān)督檢查頻次,、評(píng)判企業(yè)誠(chéng)信度的重要依據(jù)。
江蘇是全國(guó)醫(yī)療器械大省,，共有生產(chǎn)企業(yè)１２００多家,，擁有一、二類(lèi)注冊(cè)
產(chǎn)品近４０００個(gè),，占全國(guó)注冊(cè)產(chǎn)品總數(shù)的２２％,。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)
的有關(guān)規(guī)定和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，江蘇將２０類(lèi)行為明確界定為醫(yī)
療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良行為。其中包括：銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
的,；擅自增加或篡改注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)格,、型號(hào)的；銷(xiāo)售不符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)
準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,；不按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的,；擅自擴(kuò)大產(chǎn)
品治療范圍,、適應(yīng)癥或提供與批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容不相符合產(chǎn)品信息的；未經(jīng)批準(zhǔn)
發(fā)布醫(yī)療器械廣告或擅自變動(dòng)批準(zhǔn)廣告內(nèi)容的,；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿(mǎn)后未領(lǐng)取新證仍繼續(xù)生產(chǎn)的；降低生產(chǎn)條件組織
生產(chǎn)的,；向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位
銷(xiāo)售醫(yī)療器械的,；售出產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，未及時(shí)采取停止銷(xiāo)售,、使用,、封存等
措施或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后４小時(shí)內(nèi)未及時(shí)報(bào)告的等等。
對(duì)有不良行為的,，藥品監(jiān)督部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實(shí)后將填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企
業(yè)不良行為登記表》,，并歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案。如果企業(yè)在１年內(nèi)被登記有兩
次不良行為,，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)將向該企業(yè)發(fā)出《告誡書(shū)》,，要求其對(duì)存在的問(wèn)題及
時(shí)加以整改。對(duì)多次發(fā)生不良行為的企業(yè),，還將通過(guò)新聞媒體等途徑予以公示,，
以增加其失信成本。同時(shí),，對(duì)上年度無(wú)不良行為記錄的企業(yè),，也將予以豁免檢查
或減少檢查頻次。
（新華社提供,，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
發(fā)布時(shí)間：2004-05-11
