江蘇省日前在全國率先出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)
定》,。從６月１日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的不良行為將被逐一登記在案,，并
作為豁免,、減少或增加監(jiān)督檢查頻次、評判企業(yè)誠信度的重要依據(jù),。
江蘇是全國醫(yī)療器械大省,，共有生產(chǎn)企業(yè)１２００多家，擁有一,、二類注冊
產(chǎn)品近４０００個,，占全國注冊產(chǎn)品總數(shù)的２２％。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)
的有關(guān)規(guī)定和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中可能出現(xiàn)的問題,，江蘇將２０類行為明確界定為醫(yī)
療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良行為,。其中包括：銷售或變相銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品
的；擅自增加或篡改注冊產(chǎn)品規(guī)格,、型號的,；銷售不符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)
準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,；不按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗的,；擅自擴(kuò)大產(chǎn)
品治療范圍、適應(yīng)癥或提供與批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊內(nèi)容不相符合產(chǎn)品信息的,；未經(jīng)批準(zhǔn)
發(fā)布醫(yī)療器械廣告或擅自變動批準(zhǔn)廣告內(nèi)容的,；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、
《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿后未領(lǐng)取新證仍繼續(xù)生產(chǎn)的,；降低生產(chǎn)條件組織
生產(chǎn)的,；向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位
銷售醫(yī)療器械的；售出產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，未及時采取停止銷售,、使用,、封存等
措施或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后４小時內(nèi)未及時報告的等等。
對有不良行為的,，藥品監(jiān)督部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實后將填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企
業(yè)不良行為登記表》，并歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案,。如果企業(yè)在１年內(nèi)被登記有兩
次不良行為,，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門將向該企業(yè)發(fā)出《告誡書》，要求其對存在的問題及
時加以整改,。對多次發(fā)生不良行為的企業(yè),，還將通過新聞媒體等途徑予以公示，
以增加其失信成本,。同時,，對上年度無不良行為記錄的企業(yè)，也將予以豁免檢查
或減少檢查頻次,。
（新華社提供,，未經(jīng)許可，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
發(fā)布時間：2004-05-11
