為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要，2005年2月4日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于一次性使用眼科手術(shù)用刀等產(chǎn)品分類界定的通知》對一次性使用眼科手術(shù)用刀等21種產(chǎn)品作出分類界定,，具體如下：

　　作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的是：一次性使用眼科手術(shù)用刀,、一次性使用眼科手術(shù)用鑷／鉤、眼罩,、滑片,、功能磁共振成像技術(shù)（FMRI）、微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管,、激光洗眉機,、醫(yī)用多環(huán)套扎器、激光針刀,、病人降溫系統(tǒng),、唐氏綜合癥數(shù)據(jù)處理軟件。

　　作為Ｉ類醫(yī)療器械管理的是：一次性使用眼科手術(shù)用開瞼器,、一次性使用眼科手術(shù)用操縱器,、一次性使用淚點擴張器及淚道探針、器械手柄,。

　　不作為醫(yī)療器械管理的是：美容義眼片,、全自動尿液顯微鏡分析儀用鞘液（尿液標本懸浮緩沖液）、標記墊,、封管熱合器,、器械清潔巾,、服藥杯。

　　上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,，從2005年9月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別,。自發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)管部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請,。

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　發(fā)布時間：2005-02-17