為適應醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要,，2005年2月4日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關于一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知》對一次性使用眼科手術用刀等21種產品作出分類界定,，具體如下：
作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的是：一次性使用眼科手術用刀、一次性使用眼科手術用鑷／鉤,、眼罩,、滑片、功能磁共振成像技術（FMRI）,、微波熱療儀硅膠治療導管,、激光洗眉機、醫(yī)用多環(huán)套扎器,、激光針刀,、病人降溫系統(tǒng)、唐氏綜合癥數(shù)據(jù)處理軟件,。
作為Ｉ類醫(yī)療器械管理的是：一次性使用眼科手術用開瞼器,、一次性使用眼科手術用操縱器、一次性使用淚點擴張器及淚道探針,、器械手柄,。
不作為醫(yī)療器械管理的是：美容義眼片、全自動尿液顯微鏡分析儀用鞘液（尿液標本懸浮緩沖液）,、標記墊,、封管熱合器、器械清潔巾,、服藥杯,。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產品，從2005年9月1日起執(zhí)行調整后的類別,。自發(fā)文之日起,，有關食品藥品監(jiān)管部門可受理該類產品的注冊申請。
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發(fā)布時間：2005-02-17
